- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06269042
Influencia de un protocolo de fatiga de los músculos inspiratorios en adultos mayores sobre la fuerza de los músculos respiratorios y la variabilidad de la frecuencia cardíaca
El entrenamiento de los músculos respiratorios representa un método eficaz cada vez más utilizado tanto en el ámbito deportivo como en el de la atención sanitaria, empleando diversos dispositivos, entre los que destacan los dispositivos de umbral. El objetivo de este estudio es determinar la relación entre la fatiga de los músculos inspiratorios y la presión inspiratoria máxima, la fuerza diafragmática (guiada por imagen ecográfica) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Según nuestra hipótesis, la ejecución de un protocolo que induzca fatiga de los músculos inspiratorios en adultos mayores podría influir en la función cardiorrespiratoria.
En este estudio, los sujetos se dividirán en tres grupos: el grupo experimental, el grupo de activación y el grupo de control.
Se realizarán mediciones de variables, como la presión inspiratoria máxima, la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la fuerza diafragmática (imagen de ultrasonido).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio. El grupo experimental (GE) realizará el protocolo de fatiga diafragmática mediante una prueba de resistencia inspiratoria específica, en la que los voluntarios, uno a uno y en una única sesión, respirarán contra cargas inspiratorias submáximas equivalentes al 60% de su Presión Inspiratoria Máxima. (MIP) a través de un dispositivo de válvula de umbral. Los participantes seguirán un patrón de respiración libre hasta que no puedan establecer un flujo durante al menos 3 esfuerzos inspiratorios máximos.
El grupo de activación (AG) realizará el protocolo de 2 series de 30 repeticiones al 15% de su MIP, uno a uno y en una sola sesión, utilizando un dispositivo de válvula de umbral.
El grupo de control se sentará y esperará.
Las intervenciones serán supervisadas por un fisioterapeuta. Los resultados primarios serán
La fuerza de los músculos respiratorios se evaluará utilizando un medidor o manómetro de presión respiratoria diseñado y con una imagen de ultrasonido que mide el área de la sección transversal del diafragma a nivel de las costillas 8-9 y la velocidad de contracción con una maniobra inspiratoria profunda y rápida. Esto se hará inmediatamente antes de la intervención e inmediatamente después de la misma.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se evaluará mediante un sensor de frecuencia cardíaca Polar H10.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SIerra V SL
- Número de teléfono: 609956893
- Correo electrónico: albertosanchezsierra77@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: eva V sanz
- Número de teléfono: 608801238
- Correo electrónico: praxisfisio@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 60 años.
- Independencia física en cuanto a marcha y traslados.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna patología que impida la realización de actividad física.
- Sujetos con capacidades cognitivas deterioradas.
- Sujetos con perforación timpánica o patología del oído medio-interno.
- Sujetos con hipertensión pulmonar, corazón descompensado o insuficiencia respiratoria.
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía de miembros inferiores en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
El GE (grupo experimental) realizará el protocolo de fatiga diafragmática mediante una prueba de resistencia inspiratoria específica, en la que los voluntarios, uno a uno y en una sola sesión, respirarán contra cargas inspiratorias submáximas equivalentes al 60% de su MIP (Máxima Presión inspiratoria) a través de un dispositivo de válvula de umbral.
Los participantes seguirán un patrón de respiración libre hasta que no puedan establecer un flujo durante al menos 3 esfuerzos inspiratorios máximos.
|
Los sujetos realizarán inspiraciones profundas contra un dispositivo de umbral con diferentes resistencias,
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
no recibirán ninguna intervención.
Simplemente siéntese y espere el mismo tiempo que necesitan la intervención y el grupo de activación para finalizar su protocolo (alrededor de 10 minutos).
|
|
|
Comparador activo: Grupo de activación
El grupo de activación realizará el protocolo de 2 series de 30 repeticiones al 40% de su MIP, uno a uno y en una sola sesión, respirando contra cargas inspiratorias submáximas mediante un dispositivo de válvula de umbral.
Los participantes seguirán un patrón de respiración libre hasta completar el protocolo.
|
Los sujetos realizarán inspiraciones profundas contra un dispositivo de umbral con diferentes resistencias,
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Se evaluará utilizando un MicroRPM® (MicroMedical, Reino Unido). El MicroRPM® es probablemente un medidor o manómetro de presión respiratoria diseñado para medir la fuerza de los músculos respiratorios. Por lo general, incluye una boquilla conectada a un sensor de presión y el dispositivo mide la fuerza o presión generada durante las maniobras respiratorias. Se le indicará a la persona que respire profundamente al máximo y luego exhale hasta alcanzar el volumen residual. Después de eso, se les pedirá que inhalen con fuerza contra la resistencia proporcionada por el MicroRPM®. Esto mide la fuerza de los músculos inspiratorios. Las medidas se expresarán en cmH2O. |
Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
|
|
Espesor diafragmático y fracción de engrosamiento.
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Grosor diafragmático y fracción de engrosamiento La sonda de matriz lineal con una frecuencia de 3,0 a 10 megahercios (MHz) se coloca perpendicularmente a la pared torácica cerca de la línea axilar media que se encuentra entre el octavo y décimo espacio intercostal. El espesor del diafragma se midió al final de la espiración y la inspiración máxima tres veces y se registraron los valores promedio. Las medidas estarán expresadas en centímetros. |
Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
|
|
Curva de movimiento del diafragma
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
|
La sonda de matriz convexa con una frecuencia de 1,5-4,6 MHz se coloca debajo de la línea medioclavicular del margen costal derecho en el plano de exploración longitudinal. Se utilizó el hígado como ventana de inspección y la sonda se apuntó hacia el lado cefálico. El haz de ultrasonidos es perpendicular al tercio posterior del diafragma derecho. La ecografía en modo M se utiliza para registrar la curva del movimiento diafragmático durante la respiración tranquila (QB) y la respiración profunda (DB). Las medidas se expresarán en segundos. |
Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
|
El análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca se realizará mediante un monitor de frecuencia cardíaca.
Las señales eléctricas cardíacas se controlarán con una banda colocada en el pecho durante 5 minutos con el sujeto en decúbito supino sobre una camilla, en un ambiente tranquilo, luz suave y una temperatura confortable.
Se indica a los sujetos que no hablen ni realicen movimientos voluntarios durante este análisis.
|
Preintervención e inmediatamente después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Ladriñán Maestro, Universidad Europea de Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .