- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06269042
Ikääntyneiden aikuisten sisäänhengityslihasväsymysprotokollan vaikutus hengityslihasten vahvuuteen ja sykkeen vaihteluun
Hengityslihasten harjoittelu on tehokas menetelmä, jota käytetään yhä enemmän niin urheilussa kuin terveydenhuollossakin, ja siinä käytetään erilaisia laitteita, joista kynnyslaitteet ovat esillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sisäänhengityslihasten väsymyksen ja maksimaalisen sisäänhengityspaineen, pallean voiman (ultraäänikuvan ohjaama) ja sykkeen vaihtelun välinen suhde.
Hypoteesimme mukaan sisäänhengityslihasten väsymistä iäkkäillä aikuisilla aiheuttavan protokollan toteuttaminen voi vaikuttaa sydän- ja hengityselinten toimintaan.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaetaan kolmeen ryhmään: koeryhmään, aktivointiryhmään ja kontrolliryhmään.
Muuttujien, kuten maksimaalisen sisäänhengityksen paineen, sykkeen vaihtelun ja pallean voimakkuuden (ultraäänikuva), mittaukset suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe. Koeryhmä (EG) suorittaa pallean väsymisprotokollan käyttämällä erityistä sisäänhengityksen kestävyystestiä, jossa vapaaehtoiset hengittävät yksitellen ja yhdessä istunnossa submaksimaalista sisäänhengityskuormitusta vastaan, joka vastaa 60 % heidän suurimmasta sisäänhengityspaineestaan. (MIP) kynnysventtiililaitteen kautta. Osallistujat seuraavat vapaata hengitysmallia, kunnes he eivät pysty saavuttamaan virtausta vähintään 3 maksimihengityksen aikana.
Aktivointiryhmä (AG) suorittaa protokollan, jossa on kaksi 30 toiston sarjaa 15 prosentilla MIP-arvostaan, yksi kerrallaan ja yhdessä istunnossa käyttämällä kynnysventtiililaitetta.
Kontrolliryhmä istuu ja odottaa.
Interventioita valvoo fysioterapeutti. Ensisijaiset tulokset ovat
Hengityslihasten voimaa mitataan suunnitellun hengityspainemittarilla tai painemittarilla sekä ultraäänikuvalla, joka mittaa pallean poikkileikkauspinta-alan 8-9 kylkiluiden tasolla ja supistumisnopeuden syvällä ja nopealla sisäänhengitysliikkeellä. Tämä tehdään välittömästi ennen toimenpidettä ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Sykevaihtelu (HRV) arvioidaan Polar H10 -sykesensorilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SIerra V SL
- Puhelinnumero: 609956893
- Sähköposti: albertosanchezsierra77@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: eva V sanz
- Puhelinnumero: 608801238
- Sähköposti: praxisfisio@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaana.
- Fyysinen riippumattomuus kävelyn ja siirtymien suhteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on mikä tahansa patologia, joka estää fyysisen toiminnan suorittamisen.
- Kognitiiviset kyvyt heikentyneet kohteet.
- Potilaat, joilla on tärykalvon perforaatio tai keski-sisäkorvan patologia.
- Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti, dekompensoitunut sydän tai hengitysvajaus.
- Koehenkilöt, joille on tehty alaraajaleikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
EG (kokeellinen ryhmä) suorittaa pallean väsymisprotokollan käyttämällä erityistä sisäänhengityksen kestävyystestiä, jossa vapaaehtoiset, yksitellen ja yhdessä istunnossa, hengittävät submaksimaalisia sisäänhengityskuormia vastaan, jotka vastaavat 60 % heidän MIP:stään (Maximum). sisäänhengityspaine) kynnysventtiililaitteen kautta.
Osallistujat seuraavat vapaata hengitysmallia, kunnes he eivät pysty saavuttamaan virtausta vähintään 3 maksimihengityksen aikana.
|
Koehenkilöt suorittavat syvän inspiraation kynnyslaitetta vastaan, jonka vastukset vaihtelevat,
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
he eivät saa mitään väliintuloa.
Istu vain ja odota yhtä kauan kuin interventio ja aktivointiryhmä tarvitsevat protokollansa loppuun saattamiseksi (noin 10 minuuttia)
|
|
|
Active Comparator: Aktivointiryhmä
Aktivointiryhmä suorittaa protokollan, jossa on kaksi 30 toiston sarjaa 40 prosentilla MIP:stä, yksi kerrallaan ja yhdessä istunnossa hengittäen submaksimaalisia sisäänhengityskuormia vastaan käyttämällä kynnysventtiililaitetta.
Osallistujat noudattavat vapaata hengitysmallia protokollan suorittamiseen asti.
|
Koehenkilöt suorittavat syvän inspiraation kynnyslaitetta vastaan, jonka vastukset vaihtelevat,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Se arvioidaan käyttämällä MicroRPM®-laitetta (MicroMedical, UK). MicroRPM® on todennäköisesti hengityspainemittari tai painemittari, joka on suunniteltu hengityslihasten voiman mittaamiseen. Se sisältää tyypillisesti paineanturiin yhdistetyn suukappaleen, ja laite mittaa hengitysliikkeiden aikana syntyvää voimaa tai painetta. Henkilöä neuvotaan hengittämään mahdollisimman syvään sisään ja hengittämään sitten ulos jäljellä olevaan tilavuuteen. Sen jälkeen heitä pyydetään hengittämään voimakkaasti MicroRPM®:n tarjoamaa vastusta vastaan. Tämä mittaa sisäänhengityslihasten voimaa. Mitat ilmaistaan cmH2O:na. |
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Diafragman paksuus ja paksuuntuva osuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Diafragman paksuus ja paksuuntuva jae Lineaarinen ryhmäsondi, jonka taajuus on 3,0-10 megahertsiä (MHz), sijoitetaan kohtisuoraan rintakehän seinämään nähden lähelle kainalon keskilinjaa, joka on 8. ja 10. kylkiluiden välissä. Kalvon paksuus mitataan uloshengityksen ja maksimihengityksen lopussa kolme kertaa ja keskiarvot kirjattiin. Mitat ilmaistaan senttimetreinä. |
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Kalvon liikekäyrä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Kupera matriisin anturi taajuudella 1,5-4,6 MHz on sijoitettu oikean kylkireunan keskiklavikulaarisen viivan alapuolelle pitkittäispyyhkäisytasossa. Maksaa käytettiin tarkastusikkunana, ja koetin suunnattiin pään puolelle. Ultraäänikimppu on kohtisuorassa oikean pallean takakolmanteen nähden. M-moodin ultraääntä käytetään pallean liikekäyrän tallentamiseen hiljaisen hengityksen (QB) ja syvän hengityksen (DB) aikana. Toimenpiteet ilmaistaan sekunneissa. |
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Heart Rate Variability -analyysi suoritetaan sykemittarilla.
Sydämen sähköisiä signaaleja seurataan rintakehään 5 minuutin ajan nauhalla, jonka kohde on selällään paarilla, hiljaisessa ympäristössä, pehmeässä valossa ja miellyttävässä lämpötilassa.
Koehenkilöitä kehotetaan olemaan puhumatta tai tekemättä vapaaehtoisia liikkeitä tämän analyysin aikana.
|
Ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arturo Ladriñán Maestro, Universidad Europea de Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .