Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intravenózního lidokainu vs ketaminu v kolorektální chirurgii

15. listopadu 2025 aktualizováno: HibetAllah Ktata, University Tunis El Manar

Účinek intravenózního lidokainu nebo ketaminu na hladiny interleukinu-6 u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti podstupující otevřenou kolorektální operaci byli náhodně rozděleni do dvou skupin: Intravenózní lidokain (IV-Lido) vs. Intravenózní ketamin (IV-Keta).

Ve skupině IV-Lido pacienti dostávali nárazovou dávku lidokainu než kontinuální infuzi po dobu dvaceti čtyř hodin.

U skupiny IV-Keta pacienti dostávali nárazovou dávku ketaminu než kontinuální injekci ketaminu po dobu dvaceti čtyř hodin.

Plazmatické koncentrace interleukinu-6 (IL-6) byly měřeny před operací před indukcí anestezie a 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující otevřenou kolorektální operaci s resekcí tumoru byli randomizováni prospektivně do dvou skupin: Intravenózní lidokain (IV-Lido) vs. Intravenózní ketamin (IV-Keta).

Ve skupině IV-Lido (n=25) pacienti dostávali nárazovou dávku 1,5 mg/kg lidokainu než kontinuální infuzi 1,5 mg/kg/h po dobu dvaceti čtyř hodin.

U skupiny IV-Keta (n=25) pacienti dostávali nasycovací dávku 0,15 mg/kg ketaminu než kontinuální injekci 0,15 mg/kg/h ketaminu po dobu dvaceti čtyř hodin.

U obou skupin byly plazmatické koncentrace interleukinu-6 (IL-6) měřeny před operací před indukcí anestetika a 24 hodin po operaci. Koncentrace IL-6 v plazmě v každém bodě byly porovnány mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III.
  • Volitelná otevřená kolorektální chirurgie.

KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ:

  • Pacienti s kontraindikací lidokainu nebo ketaminu.
  • Léčba kortikosteroidy během posledních 6 měsíců.
  • Imunosupresivní léčba v anamnéze.
  • Historie operace v posledních 3 měsících.
  • Osobní anamnéza zánětlivého onemocnění střev.
  • Osobní anamnéza srdečních arytmií nebo poruch vedení vzruchu.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Chronické užívání opioidů nebo benzodiazepinů.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Závažné intraoperační komplikace.
  • Délka operace delší než 5 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV-Lido
Intravenózní dávka lidokainu než kontinuální infuze
Lék: Lidokain IV
Intravenózní lidokain versus intravenózní ketamin v kolorektální chirurgii pro rakovinu
Aktivní komparátor: IV-Keta
Intravenózní dávka ketaminu než kontinuální infuze
Lék: Ketaminový injekční roztok
Intravenózní lidokain versus intravenózní ketamin v kolorektální chirurgii pro rakovinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace hladin interleukinu-6
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rozdíl plazmatické koncentrace interleukinu-6 (IL-6) mezi výchozími hodnotami a 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin.
Během prvních 24 hodin po operaci
Funkce střev.
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Čas k návratu funkce střev.
Během prvních 24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů
Délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů
Pooperační komplikace.
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů
Výskyt intranemocničních pooperačních komplikací.
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice hodnoceno do 15 dnů
Bolest hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Po operaci, v hodině 2, hodině 12 a hodině 24. pacient požádal, aby zakroužkoval číslo mezi 0 a 10: „0“ obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco „10“ představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla“.
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Po operaci, v hodině 2, hodině 12 a hodině 24. pacient požádal, aby zakroužkoval číslo mezi 0 a 10: „0“ obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco „10“ představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Tunis El Manar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BEN ALI MECHAAL, Professor, university manar Tunis, Tunisia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTEM ELKI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit