Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dożylnej lidokainy i ketaminy w chirurgii jelita grubego

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: HibetAllah Ktata, University Tunis El Manar

Wpływ dożylnej lidokainy lub ketaminy na poziomy interleukiny-6 u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego z powodu raka: randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci poddawani otwartej operacji jelita grubego zostali losowo podzieleni na dwie grupy: dożylna lidokaina (IV-Lido) vs dożylna ketamina (IV-Keta).

W grupie IV-Lido pacjenci otrzymywali dawkę nasycającą lidokainy zamiast ciągłego wlewu przez dwadzieścia cztery godziny.

W przypadku grupy IV-Keta pacjenci otrzymywali dawkę nasycającą ketaminy zamiast ciągłego zastrzyku ketaminy przez dwadzieścia cztery godziny.

Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w osoczu mierzono przed operacją, przed wprowadzeniem środka znieczulającego i dwadzieścia cztery godziny po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani otwartej operacji jelita grubego z resekcją guza zostali losowo przydzieleni prospektywnie do dwóch grup: dożylna lidokaina (IV-Lido) vs dożylna ketamina (IV-Keta).

W grupie otrzymującej IV-Lido (n=25) pacjenci otrzymali dawkę nasycającą 1,5 mg/kg lidokainy zamiast ciągłego wlewu 1,5 mg/kg/h przez dwadzieścia cztery godziny.

W przypadku grupy IV-Keta (n=25) pacjenci otrzymali dawkę nasycającą 0,15 mg/kg ketaminy zamiast ciągłego wstrzyknięcia 0,15 mg/kg/h ketaminy w ciągu dwudziestu czterech godzin.

W obu grupach mierzono stężenie interleukiny-6 (IL-6) w osoczu przed operacją, przed wprowadzeniem środka znieczulającego i dwadzieścia cztery godziny po operacji. Porównano stężenia IL-6 w osoczu w każdym punkcie pomiędzy grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Planowa otwarta operacja jelita grubego.

KRYTERIA NIEWŁĄCZONE:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do lidokainy lub ketaminy.
  • Terapia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia terapii immunosupresyjnej.
  • Historia operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osobista historia choroby zapalnej jelit.
  • Osobista historia medyczna dotycząca zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń przewodzenia.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Przewlekłe stosowanie opioidów lub benzodiazepin.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciężkie powikłania śródoperacyjne.
  • Czas trwania zabiegu dłuższy niż 5 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV-Lido
Dożylne ładowanie dawki lidokainy zamiast ciągłego wlewu
Lek: Lidokaina IV
Dożylna lidokaina kontra dożylna ketamina w chirurgii jelita grubego z powodu raka
Aktywny komparator: IV-Keta
Dożylne ładowanie dawki ketaminy niż wlew ciągły
Lek: Roztwór do wstrzykiwań ketaminy
Dożylna lidokaina kontra dożylna ketamina w chirurgii jelita grubego z powodu raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowanie poziomów interleukiny-6
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Różnica stężenia interleukiny-6 (IL-6) w osoczu pomiędzy wartościami wyjściowymi i 24 godzinami po zabiegu.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24 godzin.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Funkcja jelit.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Czas powrócić do pracy jelit.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala oceniano do 15 dni
Długość pobytu w szpitalu (w dniach)
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala oceniano do 15 dni
Powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala oceniano do 15 dni
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych wewnątrzszpitalnych.
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala oceniano do 15 dni
Ból oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Po operacji, w godzinie 2., 12. i 24. pacjent poprosił o zakreślenie cyfry od 0 do 10: „0” zwykle oznacza „żadny ból”, podczas gdy „10” oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Po operacji, w godzinie 2., 12. i 24. pacjent poprosił o zakreślenie cyfry od 0 do 10: „0” zwykle oznacza „żadny ból”, podczas gdy „10” oznacza „najgorszy możliwy ból”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Śledczy

  • Główny śledczy: BEN ALI MECHAAL, Professor, university manar Tunis, Tunisia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTEM ELKI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj