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Comparación de lidocaína intravenosa frente a ketamina en cirugía colorrectal

15 de noviembre de 2025 actualizado por: HibetAllah Ktata, University Tunis El Manar

El efecto de la lidocaína intravenosa o la ketamina sobre los niveles de interleucina-6 en pacientes sometidos a cirugía colorrectal por cáncer: un ensayo controlado aleatorio

Los pacientes sometidos a cirugía colorrectal abierta se dividieron aleatoriamente en dos grupos: lidocaína intravenosa (Lido IV) frente a ketamina intravenosa (Keta IV).

Para el grupo IV-Lido, los pacientes recibieron una dosis de carga de lidocaína en lugar de una infusión continua durante veinticuatro horas.

Para el grupo IV-Keta, los pacientes recibieron una dosis de carga de ketamina en lugar de una inyección continua de ketamina durante veinticuatro horas.

Las concentraciones plasmáticas de interleucina-6 (IL-6) se midieron preoperatoriamente antes de la inducción anestésica y veinticuatro horas después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a cirugía colorrectal abierta con resección del tumor fueron aleatorizados prospectivamente en dos grupos: lidocaína intravenosa (Lido IV) frente a ketamina intravenosa (Keta IV).

Para el grupo IV-Lido (n=25), los pacientes recibieron una dosis de carga de 1,5 mg/kg de lidocaína en lugar de una infusión continua de 1,5 mg/kg/h durante veinticuatro horas.

Para el grupo IV-Keta (n=25), los pacientes recibieron una dosis de carga de 0,15 mg/kg de ketamina en lugar de una inyección continua de 0,15 mg/kg/h de ketamina durante veinticuatro horas.

Para ambos grupos, las concentraciones plasmáticas de interleucina-6 (IL-6) se midieron preoperatoriamente antes de la inducción anestésica y veinticuatro horas después de la operación. Se compararon las concentraciones plasmáticas de IL-6 en cada punto entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BEN ALI MECHAAL, Professor
  • Número de teléfono: 00216 72100533
  • Correo electrónico: mechaal_benali@yahoo.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Nabeul, Túnez, 8000
        • Reclutamiento
        • Tunisia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Pacientes de 18 años o más.
  • Estado físico de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) de I-III.
  • Cirugía colorrectal abierta electiva.

CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN:

  • Pacientes con contraindicaciones para lidocaína o ketamina.
  • Terapia con corticosteroides en los últimos 6 meses.
  • Historia de la terapia inmunosupresora.
  • Antecedentes de cirugía en los últimos 3 meses.
  • Historia médica personal de enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Antecedentes médicos personales de arritmias cardíacas o trastornos de la conducción.
  • Abuso de alcohol o drogas.
  • Uso crónico de opioides o benzodiazepinas.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Complicaciones intraoperatorias graves.
  • Duración de la cirugía superior a 5 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IV-Lido
Carga de dosis de lidocaína intravenosa que infusión continua
Droga: Lidocaína IV
Lidocaína intravenosa versus ketamina intravenosa en cirugía colorrectal por cáncer
Comparador activo: IV-Keta
Carga de dosis de ketamina intravenosa que la infusión continua
Droga: Solución inyectable de ketamina
Lidocaína intravenosa versus ketamina intravenosa en cirugía colorrectal por cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La variación de los niveles de interleucina-6.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La diferencia de la concentración plasmática de interleucina-6 (IL-6) entre los valores iniciales y 24 horas después de la cirugía.
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios durante las primeras 24 horas.
Durante las primeras 24 horas postoperatorias
Función intestinal.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
Es hora de recuperar la función intestinal.
Durante las primeras 24 horas postoperatorias
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta del hospital evaluado hasta 15 días
Duración de la estancia hospitalaria (en días)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta del hospital evaluado hasta 15 días
Complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta del hospital evaluado hasta 15 días
Incidencia de complicaciones postoperatorias intrahospitalarias.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta del hospital evaluado hasta 15 días
Dolor evaluado mediante escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Después de la operación, en las horas 2, 12 y 24, se le pidió al paciente que marcara con un círculo el número entre 0 y 10: "0" generalmente representa "ningún dolor en absoluto", mientras que "10" representa "el peor dolor jamás posible".
El dolor posoperatorio se evaluó mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Después de la operación, en las horas 2, 12 y 24, se le pidió al paciente que marcara con un círculo el número entre 0 y 10: "0" generalmente representa "ningún dolor en absoluto", mientras que "10" representa "el peor dolor jamás posible".

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Tunis El Manar

Investigadores

  • Investigador principal: BEN ALI MECHAAL, Professor, university manar Tunis, Tunisia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UTEM ELKI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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