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Vergleich von intravenösem Lidocain und Ketamin in der kolorektalen Chirurgie

15. November 2025 aktualisiert von: HibetAllah Ktata, University Tunis El Manar

Die Wirkung von intravenösem Lidocain oder Ketamin auf den Interleukin-6-Spiegel bei Patienten, die sich einer kolorektalen Krebsoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten, die sich einer offenen kolorektalen Operation unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: intravenöses Lidocain (IV-Lido) vs. intravenöses Ketamin (IV-Keta).

In der IV-Lido-Gruppe erhielten die Patienten eine Aufsättigungsdosis Lidocain als eine kontinuierliche Infusion über 24 Stunden.

In der IV-Keta-Gruppe erhielten die Patienten eine Aufsättigungsdosis Ketamin statt einer kontinuierlichen Ketamininjektion über 24 Stunden.

Die Plasmakonzentrationen von Interleukin-6 (IL-6) wurden präoperativ vor Narkoseeinleitung und 24 Stunden nach der Operation gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer offenen kolorektalen Operation mit Tumorresektion unterzogen, wurden prospektiv in zwei Gruppen randomisiert: intravenöses Lidocain (IV-Lido) vs. intravenöses Ketamin (IV-Keta).

In der IV-Lido-Gruppe (n=25) erhielten die Patienten eine Initialdosis von 1,5 mg/kg Lidocain und anschließend eine kontinuierliche Infusion von 1,5 mg/kg/h über 24 Stunden.

In der IV-Keta-Gruppe (n=25) erhielten die Patienten eine Initialdosis von 0,15 mg/kg Ketamin und nicht eine kontinuierliche Injektion von 0,15 mg/kg/h Ketamin über 24 Stunden.

Für beide Gruppen wurden die Plasmakonzentrationen von Interleukin-6 (IL-6) präoperativ vor Narkoseeinleitung und 24 Stunden nach der Operation gemessen. Die IL-6-Plasmakonzentrationen an jedem Punkt wurden zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Wahlweise offene kolorektale Chirurgie.

NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Lidocain oder Ketamin.
  • Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte einer immunsuppressiven Therapie.
  • Anamnese einer Operation in den letzten 3 Monaten.
  • Persönliche Krankengeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Persönliche Krankengeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Chronischer Gebrauch von Opioiden oder Benzodiazepinen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwere intraoperative Komplikationen.
  • Dauer der Operation länger als 5 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV-Lido
Intravenöse Lidocain-Dosisbelastung als kontinuierliche Infusion
Arzneimittel: Lidocain IV
Intravenöses Lidocain vs. intravenöses Ketamin in der kolorektalen Chirurgie bei Krebs
Aktiver Komparator: IV-Keta
Intravenöse Ketamin-Dosisbelastung als kontinuierliche Infusion
Arzneimittel: Ketamin-Injektionslösung
Intravenöses Lidocain vs. intravenöses Ketamin in der kolorektalen Chirurgie bei Krebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Variation der Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Unterschied der Interleukin-6 (IL-6)-Plasmakonzentration zwischen den Ausgangswerten und 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden postoperativ
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden.
Während der ersten 24 Stunden postoperativ
Darmfunktion.
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden postoperativ
Es ist Zeit, die Darmfunktion wiederherzustellen.
Während der ersten 24 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus werden bis zu 15 Tage geschätzt
Krankenhausaufenthaltsdauer (in Tagen)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus werden bis zu 15 Tage geschätzt
Postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus werden bis zu 15 Tage geschätzt
Inzidenz intrahospitaler postoperativer Komplikationen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus werden bis zu 15 Tage geschätzt
Schmerzbeurteilung anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativ, bei Stunde 2, Stunde 12 und Stunde 24, wurde der Patient gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen: „0“ steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während „10“ für „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“ steht.
Postoperative Schmerzen wurden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet.
Postoperativ, bei Stunde 2, Stunde 12 und Stunde 24, wurde der Patient gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10 einzukreisen: „0“ steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während „10“ für „die schlimmsten Schmerzen, die es je gab“ steht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Ermittler

  • Hauptermittler: BEN ALI MECHAAL, Professor, university manar Tunis, Tunisia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTEM ELKI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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