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Confronto tra lidocaina endovenosa e ketamina nella chirurgia colorettale

15 novembre 2025 aggiornato da: HibetAllah Ktata, University Tunis El Manar

L'effetto della lidocaina o della ketamina per via endovenosa sui livelli di interleuchina-6 in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale per cancro: uno studio randomizzato e controllato

I pazienti sottoposti a chirurgia colorettale a cielo aperto sono stati divisi casualmente in due gruppi: lidocaina per via endovenosa (IV-Lido) vs ketamina per via endovenosa (IV-Keta).

Per il gruppo IV-Lido, i pazienti hanno ricevuto una dose di carico di lidocaina anziché un'infusione continua nell'arco di ventiquattro ore.

Per il gruppo IV-Keta, i pazienti hanno ricevuto una dose di carico di ketamina piuttosto che un'iniezione continua di ketamina nell'arco di ventiquattro ore.

Le concentrazioni plasmatiche di interleuchina-6 (IL-6) sono state misurate prima dell'induzione dell'anestesia e 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia colorettale a cielo aperto con resezione del tumore sono stati randomizzati in modo prospettico in due gruppi: lidocaina per via endovenosa (IV-Lido) vs ketamina per via endovenosa (IV-Keta).

Per il gruppo IV-Lido (n=25), i pazienti hanno ricevuto una dose di carico di 1,5 mg/kg di lidocaina rispetto a un'infusione continua di 1,5 mg/kg/h nell'arco di ventiquattro ore.

Per il gruppo IV-Keta (n=25), i pazienti hanno ricevuto una dose di carico di 0,15 mg/kg di ketamina rispetto a un'iniezione continua di 0,15 mg/kg/h di ketamina nell'arco di ventiquattro ore.

Per entrambi i gruppi, le concentrazioni plasmatiche di interleuchina-6 (IL-6) sono state misurate prima dell'induzione dell'anestesia e 24 ore dopo l'intervento. Le concentrazioni plasmatiche di IL-6 in ciascun punto sono state confrontate tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato fisico di I-III della American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia elettiva colorettale a cielo aperto.

CRITERI DI NON INCLUSIONE:

  • Pazienti con controindicazioni alla lidocaina o alla ketamina.
  • Terapia con corticosteroidi negli ultimi 6 mesi.
  • Storia della terapia immunosoppressiva.
  • Anamnesi di interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi.
  • Anamnesi personale di malattia infiammatoria intestinale.
  • Anamnesi personale di aritmie cardiache o disturbi della conduzione.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Uso cronico di oppioidi o benzodiazepine.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Gravi complicanze intraoperatorie.
  • Durata dell'intervento superiore a 5 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV-Lido
Caricamento della dose di lidocaina per via endovenosa rispetto all'infusione continua
Droga: Lidocaina IV
Lidocaina endovenosa vs ketamina endovenosa nella chirurgia del cancro del colon-retto
Comparatore attivo: IV-Keta
Caricamento della dose di ketamina per via endovenosa rispetto all'infusione continua
Droga: Soluzione iniettabile di ketamina
Lidocaina endovenosa vs ketamina endovenosa nella chirurgia del cancro del colon-retto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dei livelli di interleuchina-6
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La differenza della concentrazione plasmatica di interleuchina-6 (IL-6) tra i valori basali e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori durante le prime 24 ore.
Durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Funzione intestinale.
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento
È ora di ripristinare la funzione intestinale.
Durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 15 giorni
Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 15 giorni
Complicazioni postoperatorie.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 15 giorni
Incidenza delle complicanze postoperatorie intraospedaliere.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale valutata fino a 15 giorni
Dolore valutato mediante la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, alle ore 2, 12 e 24, al paziente è stato chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10: "0" di solito rappresenta "nessun dolore" mentre "10" rappresenta "il peggior dolore possibile".
Il dolore postoperatorio è stato valutato mediante la Numerical Rating Scale (NRS)
Dopo l'intervento, alle ore 2, 12 e 24, al paziente è stato chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10: "0" di solito rappresenta "nessun dolore" mentre "10" rappresenta "il peggior dolore possibile".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Tunis El Manar

Investigatori

  • Investigatore principale: BEN ALI MECHAAL, Professor, university manar Tunis, Tunisia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTEM ELKI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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