Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intraveneuze lidocaïne versus ketamine bij colorectale chirurgie

13 april 2024 bijgewerkt door: HibetAllah Ktata, University Tunis El Manar

Het effect van intraveneuze lidocaïne of ketamine op de interleukine-6-spiegels bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan vanwege kanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten die een open colorectale operatie ondergingen, werden willekeurig verdeeld in twee groepen: intraveneuze lidocaïne (IV-Lido) versus intraveneuze ketamine (IV-Keta).

Voor de IV-Lido-groep kregen de patiënten een oplaaddosis lidocaïne en vervolgens een continu infuus gedurende vierentwintig uur.

Bij de IV-Keta-groep kregen de patiënten een oplaaddosis ketamine dan een continue injectie van ketamine gedurende vierentwintig uur.

Plasmaconcentraties van interleukine-6 ​​(IL-6) werden preoperatief vóór inductie van de anesthesie en vierentwintig uur na de operatie gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een open colorectale operatie met tumorresectie ondergingen, werden prospectief in twee groepen gerandomiseerd: intraveneuze lidocaïne (IV-Lido) versus intraveneuze ketamine (IV-Keta).

Voor de IV-Lido-groep (n=25) kregen de patiënten een oplaaddosis van 1,5 mg/kg lidocaïne dan een continu infuus van 1,5 mg/kg/uur gedurende vierentwintig uur.

Voor de IV-Keta-groep (n=25) ontvingen de patiënten een oplaaddosis van 0,15 mg/kg ketamine dan een continue injectie van 0,15 mg/kg/uur ketamine gedurende vierentwintig uur.

Voor beide groepen werden de plasmaconcentraties van interleukine-6 ​​(IL-6) preoperatief gemeten vóór inductie van de anesthesie en vierentwintig uur na de operatie. Plasma-IL-6-concentraties op elk punt werden tussen de groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIEFCRITERIA:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • De fysieke status van I-III van de Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA).
  • Electieve open colorectale chirurgie.

NIET-INCLUSIECRITERIA:

  • Patiënten met contra-indicaties voor lidocaïne of ketamine.
  • Corticosteroïdtherapie gedurende de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van immunosuppressieve therapie.
  • Geschiedenis van operaties in de afgelopen 3 maanden.
  • Persoonlijke medische geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
  • Persoonlijke medische geschiedenis van hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen.
  • Alcohol- of drugsmisbruik.
  • Chronisch gebruik van opioïden of benzodiazepinen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Ernstige intraoperatieve complicaties.
  • Duur van de operatie langer dan 5 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV-Lido
Intraveneuze dosering van lidocaïne dan continue infusie
Geneesmiddel: Lidocaïne IV
Intraveneuze lidocaïne versus intraveneuze ketamine bij colorectale chirurgie voor kanker
Actieve vergelijker: IV-Keta
Intraveneuze dosering van ketamine dan continue infusie
Geneesmiddel: Ketamine injecteerbare oplossing
Intraveneuze lidocaïne versus intraveneuze ketamine bij colorectale chirurgie voor kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De variatie van interleukine-6-niveaus
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het verschil in de plasmaconcentratie van interleukine-6 ​​(IL-6) tussen de uitgangswaarden en 24 uur na de operatie.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 24 uur.
Gedurende de eerste 24 uur postoperatief
Darmfunctie.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur postoperatief
Tijd om de darmfunctie terug te krijgen.
Gedurende de eerste 24 uur postoperatief
Ziekenhuisduur van het verblijf.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 15 dagen
Ziekenhuisduur (in dagen)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 15 dagen
Postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 15 dagen
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen het ziekenhuis.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, maximaal 15 dagen
Pijn beoordeeld door Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Postoperatief, op uur 2, uur 12 en uur 24, vroeg de patiënt om het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen: '0' staat gewoonlijk voor 'helemaal geen pijn', terwijl '10' staat voor 'de ergste pijn ooit mogelijk'.
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met de Numerical Rating Scale (NRS)
Postoperatief, op uur 2, uur 12 en uur 24, vroeg de patiënt om het getal tussen 0 en 10 te omcirkelen: '0' staat gewoonlijk voor 'helemaal geen pijn', terwijl '10' staat voor 'de ergste pijn ooit mogelijk'.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Tunis El Manar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BEN ALI MECHAAL, Professor, university manar Tunis, Tunisia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTEM ELKI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren