- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06275802
Efekt nutričně výchovných intervencí u dospívajících
Vliv intervencí nutriční výchovy na stav výživy, výživové návyky a stravovací návyky u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Özge KÜÇÜKERDÖNMEZ, PhD
- Telefonní číslo: 05352769596
- E-mail: dytozgek@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reci MESERİ, PhD
- Telefonní číslo: 05324058863
- E-mail: recimeseri@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Nábor
- Menemen District Directorate of National Education
-
Kontakt:
- Sibel ÖZER
- Telefonní číslo: (0232) 832 26 29
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studium v 9. a 10. ročníku na vybraných školách
- souhlasit s účastí na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Metabolické poruchy (fenylketonurie, onemocnění moči javorovým sirupem, galaktosémie atd.)
- Pediatrická malabsorpce (celiakie, cystická fibróza, vrozený nedostatek sacharázy isomaltázy atd.)
- vyžadují speciální dietu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční školy (vzdělané o výživě)
Výzkum bude proveden na šesti středních školách, z nichž tři jsou intervenční.
Školy v okrese budou rozděleny do 3 vrstev jako 1- Anatolské střední školy, 2- Technické a odborné střední školy, 3- Střední školy imáma Hatipa.
|
Výživové intervence skládající se z 8 modulů (lekce ve třídě s podporou powerpointu, videoukázka, hraní rolí, hra s modelem zdravého talíře, příprava plakátů, záložky, magnetky na lednici atd. příprava upomínkových zpráv, soutěže jako soutěž v malování sloganů, aktivity jako např. festival sportu a výživy).
Na začátku studia (červen 2022) byla u všech studentů aplikována úvodní forma (sociodemografické charakteristiky, body image (Stunkartova škála), stravovací návyky, znalosti o stavu hmotnosti).
Byla použita škála nutriční gramotnosti adolescentů (ANLS), nástroj nutriční gramotnosti, index kvality středomořské stravy (KID-MED), test stravovacích postojů 26 (EAT-26), krátký dotazník mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ), antropometrická měření a tři- byly pořízeny záznamy o denní spotřebě potravy
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní školy (nevzdělané o výživě)
Výzkum bude probíhat na šesti středních školách, z nichž tři jsou kontrolní.
Školy v okrese budou rozděleny do 3 vrstev jako 1- Anatolské střední školy, 2- Technické a odborné střední školy, 3- Střední školy imáma Hatipa a z každé vrstvy bude určena kontrolní škola pomocí tabulky náhodných čísel.
|
Na začátku studia (červen 2022) byla u všech studentů aplikována úvodní forma (sociodemografické charakteristiky, body image (Stunkartova škála), stravovací návyky, znalosti o stavu hmotnosti).
Byla použita škála nutriční gramotnosti adolescentů (ANLS), nástroj nutriční gramotnosti, index kvality středomořské stravy (KID-MED), test stravovacích postojů 26 (EAT-26), krátký dotazník mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ), antropometrická měření a tři- byly pořízeny záznamy o denní spotřebě potravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nutriční gramotnost
Časové okno: až 10 měsíců
|
Zkoumat vliv intervencí nutriční výchovy na nutriční gramotnost.
K hodnocení nutriční gramotnosti používáme Škálu nutriční gramotnosti adolescentů a Škálu Nutriční gramotnosti nástroje.
|
až 10 měsíců
|
|
Index kvality středomořské stravy (KID-MED)
Časové okno: až 10 měsíců
|
V KIDMED, což je škála sestávající ze šestnácti otázek, se na každou otázku odpovídá „Ano“ nebo „Ne“.
Škála obsahuje 12 otázek o stravovacích návycích vhodných pro středomořskou stravu a 4 otázky o stravovacích návycích nevhodných pro středomořské stravování.
Pokud na otázky zpochybňující stravovací návyky vhodné pro středomořskou stravu odpovíte „Ano“, získá se +1 bod, pokud na otázky zpochybňující stravovací návyky nevhodné pro středomořskou stravu odpovíte „Ano“, získá se –1 bod a 0 bodů je získáno, pokud na otázky není dána žádná odpověď.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je -4 a nejvyšší skóre je 12.
Celkové skóre získané ze škály se hodnotí ve třech skupinách jako optimální (dobrá) kvalita stravy, pokud je 8 a více (≥8 bodů), kvalita stravy, kterou je třeba zlepšit (střední), pokud je mezi 4-7 body, a velmi nízká kvalita stravy (nízká), pokud je 3 a méně (≤3 body).
|
až 10 měsíců
|
|
Test stravovacích postojů 26 (EAT-26)
Časové okno: až 10 měsíců
|
Používá se k určení, zda existuje porucha příjmu potravy.
Jedná se o 6bodový test Likertova typu skládající se z celkem 26 otázek.
Mezi odpovědi patří „vždy, velmi často, často, někdy, zřídka, nikdy“.
Z testu lze získat minimální skóre „0“ a maximální skóre „78“.
Pokud je výsledek testu vyšší než 20, existuje riziko poruchy příjmu potravy.
Pokud je výsledek testu nižší než 20, není riziko poruchy příjmu potravy.
|
až 10 měsíců
|
|
měření hmotnosti a výšky
Časové okno: až 10 měsíců
|
Měření výšky bude provedeno přenosným měřičem výšky podepřeným o stěnu s lehkým oblečením bez bot, s hlavou vzpřímenou, s pohledem přímo před sebe, čára procházející očima a ušima rovnoběžně se zemí, nohy rovné a zavřené, paže v poloze strana, ramena uvolněná, paty, boky a ramena na frankfurtské rovině proti zdi. Měření hmotnosti bude provedeno pomocí 100g citlivé digitální váhy. BMI se získá vydělením hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky (m) a určí se percentilové hodnoty vhodné pro věk a pohlaví. 85-95 percentil bude klasifikován jako nadváha a ≥95 percentil jako obézní. |
až 10 měsíců
|
|
měření obvodu pasu
Časové okno: až 10 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen pomocí neohebného metru, v lehkém oblečení, při normálním dýchání, ve vzpřímeném stoji, s pažemi nataženými na obě strany, v bodě procházejícím přesným středem mezi spodními žebry a kyčelní kostí. .
|
až 10 měsíců
|
|
Záznam o spotřebě potravin
Časové okno: až 10 měsíců
|
Formulář záznamu o spotřebě jídla bude výzkumník vyplňovat po dobu 3 dnů metodou 24hodinového připomenutí.
Ke stanovení měření a množství konzumovaných potravin budou použity katalogy potravin a fotografií potravin.
Množství živin obsažených v jídlech konzumovaných jednotlivci bude vypočítáno pomocí standardních receptur.
Průměrné energetické a nutriční hodnoty zkonzumovaných potravin/nápojů budou vypočteny pomocí programu BEBIS.
Při hodnocení příjmu energie a živin budou použity doporučené denní hodnoty energie a živin podle pohlaví a věku.
Podle toho budou ti, kteří konzumují ± 50 % doporučeného množství energie a živin, považováni za adekvátní (50-150 %) a ti, kteří konzumují < 50 % budou považováni za nedostatečné (50 %).
|
až 10 měsíců
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ – krátký formulář)
Časové okno: až 10 měsíců
|
Byl vyvinut Craigem a kol. ke zjištění stavu fyzické aktivity jednotlivců (Craig et al., 2003).
Je to formulář se 7 otázkami, jehož tureckou validitu a spolehlivost provedl Öztürk (Öztürk, 2005).
V této formě, kdy se zpochybňuje chůze, mírná aktivita, intenzivní aktivita a čas strávený sezením, jsou vypočteny týdenní hodnoty MET jedinců a jedinci jsou podle výsledků klasifikováni jako neaktivní, minimálně aktivní a velmi aktivní.
Skóre se získá jako „MET/min/týden“ vynásobením minut, dnů a hodnot MET provedené fyzické aktivity.
Při výpočtu skóre chůze je akceptována doba chůze 3,3 MET, 4 MET pro střední fyzickou aktivitu a 8 MET pro intenzivní fyzickou aktivitu.
Pokud je vypočtená hodnota 3000 MET/min/týden, je klasifikován jako velmi aktivní
|
až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat URHAN, PhD, Ege University
- Vrchní vyšetřovatel: Ezgi KARATAŞ, PhD, Ege University
- Vrchní vyšetřovatel: Rana N AKDER, Msc, Ege University
- Vrchní vyšetřovatel: Ceren AKANALÇI, Msc, Ege University
- Vrchní vyšetřovatel: Reci MESERİ, PhD, Ege University
- Ředitel studie: Özge KÜÇÜKERDÖNMEZ, PhD, Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5.1T/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obrázek těla
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
Klinické studie na Výživová výchova
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)