- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06277778
Vliv kombinovaného tréninku hudby a taekwondo pro děti s poruchou autistického spektra
18. února 2024 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Vliv kombinovaného tréninku hudby a taekwondo na psychický a fyzický stav dětí s poruchou autistického spektra: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit vliv kombinovaného tréninku hudby a taekwonda na psychický a fyzický stav dětí s poruchou autistického spektra.
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali kombinovaný trénink hudby a taekwondo nebo samotný trénink taekwondo, aby vyhodnotili, zda je kombinovaný trénink lepší než samotný trénink taekwondo na duševní a fyzický výkon u dětí s poruchou autistického spektra.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clare CW YU, PhD
- Telefonní číslo: +85234003251
- E-mail: clare-chung-wah.yu@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kam-Ming Mok, PhD
- E-mail: kmmok2@ln.edu.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínské děti ve věku 7 až 9 let, které byly klinicky diagnostikovány jako ASD vývojovými pediatry nebo klinickými psychology na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání pro ASD.
Kritéria vyloučení:
- děti, které mají zkušenosti s tréninkem Taekwondo;
- děti, které v předchozích 12 měsících absolvovaly muzikoterapii;
- ti, kteří mají závažné smyslové poruchy (slepota nebo hluchota);
- ti, kteří mají základní vrozené abnormality nebo jiná onemocnění, která omezují jejich schopnost zapojit se do fyzických aktivit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Trénink taekwondo s muzikoterapií
zúčastněné děti absolvují 20 tréninků Taekwondo za přítomnosti hudby.
|
Trénink taekwondo s muzikoterapií
|
Falešný srovnávač: Trénink taekwondo sám
zúčastněné děti absolvují pouze 20 tréninků Taekwondo.
|
Trénink taekwondo bez muzikoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zapojení do školení
Časové okno: Po dokončení školení průměrně 20 sezení během 10 po sobě jdoucích týdnů
|
revidovaný záznam o individuálním zapojení dítěte (ICER); ICER-R používá 15sekundový okamžitý časový vzorkovací přístup a zahrnuje kódování typů zapojení, výskyt interakce a partnera interakce (trenér nebo vrstevníci) a to, zda bylo dítě fyzicky vyzváno.
Typy zapojení kódované v každém 15sekundovém intervalu jsou aktivní zapojení, pasivní zapojení, aktivní nezapojení a pasivní nezapojení.
|
Po dokončení školení průměrně 20 sezení během 10 po sobě jdoucích týdnů
|
Hrubé motorické dovednosti
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Motorické dovednosti budou hodnoceny pomocí Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Po dokončení školení průměrně 20 sezení během 10 po sobě jdoucích týdnů
|
Účastníci budou mít na předloktí optický monitor srdečního tepu pro měření tepové frekvence při cvičení jako odraz úrovně fyzické aktivity během tréninku.
Údaje o nepřetržitém srdečním tepu budou zaznamenávány pro každý záznam a vyjádřeny jako střední srdeční frekvence za minutu.
|
Po dokončení školení průměrně 20 sezení během 10 po sobě jdoucích týdnů
|
Stav potěšení
Časové okno: Po dokončení školení průměrně 20 sezení během 10 po sobě jdoucích týdnů
|
K posouzení emočního stavu dětí bude použita škála dětského emočního projevu (CEMS).
Klasifikuje pozorovatelné emoční chování do pěti kategorií: „Výraz obličeje“, „Vokalizace“, „Aktivita“, „Interakce“ a „Úroveň spolupráce“.
Každá kategorie je bodována od 1 do 5. Čísla získaná pro každou kategorii se sečtou a získá se celkové skóre, které bude mezi 5 a 25.
Vysoké skóre ukazuje na projev negativnějšího emočního chování.
|
Po dokončení školení průměrně 20 sezení během 10 po sobě jdoucích týdnů
|
Míra vnímané námahy
Časové okno: Po dokončení školení průměrně 20 sezení během 10 po sobě jdoucích týdnů
|
Děti budou požádány, aby ohodnotily úroveň své námahy pomocí Borgské stupnice 6 až 20, ve které „6“ znamená „žádná námaha vůbec“ a „20“ znamená „maximální námahu“.
|
Po dokončení školení průměrně 20 sezení během 10 po sobě jdoucích týdnů
|
Předvedení dovedností taekwondo
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Pro použití v tomto projektu byl upraven bodovací systém s odkazem na mezinárodní bodovací standard rozhodčích Taekwondo.
Výkon dětí pro sadu vybraných taekwondo pohybů a kopů bude sledován a hodnocen dvěma kvalifikovanými rozhodčími.
Výkon bude hodnocen 8 body, 3 body za prezentaci, 2 body za kognitivní schopnosti, 2 body za základní dovednosti a 1 za sociální interakci.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Connersův průběžný test výkonnosti II
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Tento test bude použit k měření selektivní pozornosti dětí, to znamená jejich schopnosti udržet konzistentní zaměření na některé nepřetržité podněty.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Komplexní test tvorby stop (CTMT)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Test se skládá z pěti úkolů vizuálního vyhledávání a řazení, které jsou silně ovlivněny pozorností, koncentrací, odolností vůči rozptýlení a kognitivní flexibilitou (neboli posunem sady).
Dítě musí v každém pokusu co nejrychleji propojit řadu podnětů (čísla, vyjádřená jako číslice nebo ve formě slov a písmena) ve stanoveném pořadí.
Časová skóre pro pět zkoušek CTMT budou převedena na standardizovaná T-skóre podle referenčních tabulek v testovací příručce a budou sečtena, aby se vytvořilo celkové skóre úrovně výkonnosti, CTMT Composite Index (CI), které pak lze převedeno na percentilové skóre podle chronologického věku účastníka.
Vyšší T skóre a CTMT CI odpovídají lepšímu výkonu.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Škála sociální odezvy, druhé vydání (SRS-2)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Tuto stupnici doplní rodiče.
Jedná se o 65bodovou hodnotící stupnici autismu, která se široce používá k identifikaci spektra deficitů v recipročním sociálním chování, od nepřítomných až po závažné, na základě pozorování chování dítěte v různých sociálních prostředích.
Bodování je na čtyřbodové Likertově škále s pěti subškálami (sociální povědomí, sociální kognice, sociální komunikace, sociální motivace a autistický manýrismus).
Vyšší T-skóre odpovídá horšímu sociálnímu fungování.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Test dětského autistického spektra
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Jedná se o 39položkový dotazník typu ano-ne o sociálním chování a komunikačních tendencích dětí podle jejich rodičů.
Dotazník byl přeložen do čínštiny a probíhá jeho validace.
Hraniční skóre 15 bodů ukazuje na možnou poruchu autistického spektra (ASD) nebo související sociálně-komunikační potíže.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Dotazníky síly a obtížnosti (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů
|
Dotazník vyplní rodiče.
SDQ obsahuje 25 položek, které se skládají z pěti škál, každá s pěti položkami, pro hodnocení stavu duševního zdraví dětí z hlediska emocí, chování, hyperaktivity, problémů s vrstevníky a prosociálního chování.
|
Výchozí stav, 10 týdnů
|
Skóre klinického globálního zlepšení (CGI).
Časové okno: 10 týdnů, 2 měsíce sledování
|
CGI-I vyplní rodiče, aby zhodnotili funkční změny dětí v každodenním životě po ukončení 10týdenního programu a při 2měsíčním sledování.
CGI-I se skládala z 12 otázek vyvinutých naším výzkumným týmem, které se zaměřovaly na všechny základní symptomy ASD a pokrývaly následující aspekty: (1) motorické fungování; (2) schopnost dětí dodržovat pokyny; (3) sociální, komunikační a jazykové porozumění a vyjadřování; a (4) schopnosti dětí přesouvat pozornost, věnovat pozornost dokončení úkolu, věnovat pozornost detailům a představivosti.
|
10 týdnů, 2 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clare CW YU, PhD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20211117003-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt