- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06277778
Effekten av kombinert musikk- og taekwondo-trening for barn med autismespekterforstyrrelse
18. februar 2024 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Effekt av kombinert musikk- og taekwondo-trening på den psykologiske og fysiske tilstanden til barn med autismespektrumforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av kombinert musikk- og taekwondotrening på den mentale og fysiske tilstanden til barn med autismespekterforstyrrelse.
Deltakerne vil bli bedt om å trene kombinert musikk- og taekwondo-trening eller taekwondo-trening alene for å vurdere om kombinert trening er bedre enn taekwondo-treningen alene på mental og fysisk ytelse for barn med autismespekterforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clare CW YU, PhD
- Telefonnummer: +85234003251
- E-post: clare-chung-wah.yu@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kam-Ming Mok, PhD
- E-post: kmmok2@ln.edu.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske barn i alderen 7 til 9 år som har blitt klinisk diagnostisert som ASD av utviklingsbarneleger eller kliniske psykologer basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition kriterier for ASD.
Ekskluderingskriterier:
- barn som har erfaring med Taekwondo-trening;
- barn som har mottatt musikkterapi i løpet av de siste 12 månedene;
- de som har alvorlige sensoriske forstyrrelser (blindhet eller døvhet);
- de som har underliggende medfødte abnormiteter eller andre sykdommer som begrenser deres evne til å delta i fysiske aktiviteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Taekwondo trening med musikkterapi
de deltakende barna vil delta på 20 økter med Taekwondo-trening med tilstedeværelse av musikk.
|
Taekwondo trening med musikkterapi
|
Sham-komparator: Taekwondo trening alene
de deltakende barna vil delta på 20 økter med Taekwondo-trening alene.
|
Taekwondo trening uten musikkterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Engasjement i treningsøktene
Tidsramme: Gjennom treningsgjennomføring, gjennomsnittlig 20 økter over 10 sammenhengende uker
|
Revided Individual Child Engagement Record (ICER); ICER-R bruker en 15-sekunders tilnærming til øyeblikksprøvetaking og involverer koding av typer engasjement, forekomsten av interaksjon og samhandlingspartneren (trener eller jevnaldrende), og om barnet ble fysisk tilskyndet.
Engasjementstypene som kodes ved hvert 15-sekundersintervall er aktivt engasjement, passivt engasjement, aktivt ikke-engasjement og passivt ikke-engasjement.
|
Gjennom treningsgjennomføring, gjennomsnittlig 20 økter over 10 sammenhengende uker
|
Grovmotoriske ferdigheter
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Motoriske ferdigheter vil bli vurdert ved å bruke Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency-2
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Gjennom treningsgjennomføring, gjennomsnittlig 20 økter over 10 sammenhengende uker
|
Deltakerne vil ha en optisk pulsmåler på underarmen for å måle treningspulsen som en refleksjon av det fysiske aktivitetsnivået under treningen.
Kontinuerlige hjertefrekvensdata vil bli registrert for hver registrering og uttrykt som gjennomsnittlig hjertefrekvens per min.
|
Gjennom treningsgjennomføring, gjennomsnittlig 20 økter over 10 sammenhengende uker
|
Nytelsestilstand
Tidsramme: Gjennom treningsgjennomføring, gjennomsnittlig 20 økter over 10 sammenhengende uker
|
Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) vil bli brukt for å vurdere barnas følelsesmessige tilstand.
Den klassifiserer observerbar emosjonell atferd i fem kategorier: 'Ansiktsuttrykk', 'Vokalisering', 'Aktivitet', 'Interaksjon' og 'Nivå av samarbeid'.
Hver kategori får poengsum fra 1 til 5. Tallene som oppnås for hver kategori legges sammen for å oppnå totalpoengsummen, som vil være mellom 5 og 25.
Høye skårer indikerer manifestasjon av mer negativ emosjonell atferd.
|
Gjennom treningsgjennomføring, gjennomsnittlig 20 økter over 10 sammenhengende uker
|
Frekvens for opplevd anstrengelse
Tidsramme: Gjennom treningsgjennomføring, gjennomsnittlig 20 økter over 10 sammenhengende uker
|
Barn vil bli bedt om å rangere sitt anstrengelsesnivå ved å bruke Borg 6-til-20-skalaen, der "6" indikerer "ingen anstrengelse i det hele tatt" og "20" indikerer "maksimal anstrengelse".
|
Gjennom treningsgjennomføring, gjennomsnittlig 20 økter over 10 sammenhengende uker
|
Ytelse av taekwondo ferdigheter
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Et poengsystem ble modifisert for bruk i dette prosjektet med referanse til den internasjonale Taekwondo-dommerscoringsstandarden.
Barns prestasjoner for et sett med utvalgte Taekwondo-trekk og spark vil bli observert og scoret av to kvalifiserte dommere.
Forestillingen gis ut av 8 karakterer, med 3 karakterer for presentasjon, 2 karakterer for kognitiv evne, 2 karakterer for grunnleggende ferdigheter og 1 karakter for sosial interaksjon.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Conners' kontinuerlige ytelsestest II
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Denne testen skal brukes til å måle barnas selektive oppmerksomhet, det vil si deres evne til å opprettholde et konsistent fokus på enkelte kontinuerlige stimuli.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Comprehensive Trail-Making Test (CTMT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Testen består av fem visuelle søke- og sekvenseringsoppgaver som er sterkt påvirket av oppmerksomhet, konsentrasjon, motstand mot distraksjon og kognitiv fleksibilitet (eller set-shifting).
Barnet er pålagt å koble en rekke stimuli (tall, uttrykt som tall eller i ordform, og bokstaver) i en spesifisert rekkefølge så raskt som mulig i hver forsøk.
Tidsskårene for de fem CTMT-forsøkene vil bli konvertert til standardiserte T-skårer i henhold til referansetabellene i testmanualen, og summeres for å produsere en global resultatnivåscore, CTMT Composite Index (CI), som deretter kan konvertert til en persentilskår i henhold til deltakerens kronologiske alder.
Høyere T-score og CTMT CI tilsvarer bedre ytelse.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Social Responsiveness Scale, andre utgave (SRS-2)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Denne skalaen fylles ut av foreldrene.
Det er en autismeskala med 65 elementer som er mye brukt for å identifisere et spekter av mangler i gjensidig sosial atferd, fra fraværende til alvorlig, basert på observasjoner av et barns oppførsel i ulike sosiale settinger.
Poengsummen er på en firepunkts Likert-skala med fem underskalaer (sosial bevissthet, sosial kognisjon, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon og autistisk manerisme).
Høyere T-skår tilsvarer dårligere sosial fungering.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Barndoms autismespektrumtest
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Dette er et 39-element, ja-eller-nei spørreskjema over barns sosiale atferd og kommunikasjonstendenser rapportert av foreldrene deres.
Spørreskjemaet er oversatt til kinesisk og er under validering.
Cut-off score på 15 poeng indikerer mulig autismespekterforstyrrelse (ASD) eller relaterte sosiale kommunikasjonsvansker.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjemaer (SDQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 uker
|
Spørreskjemaet fylles ut av foreldrene.
Det er 25 elementer i SDQ, som består av fem skalaer, hver med fem elementer, for å vurdere barns mentale helsestatus når det gjelder emosjonell, atferd, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og prososial atferd.
|
Utgangspunkt, 10 uker
|
Score for klinisk global forbedring (CGI).
Tidsramme: 10 uker, 2 måneders oppfølging
|
CGI-I vil bli gjennomført av foreldre for å evaluere barns funksjonsendringer i dagliglivet etter fullført 10-ukers program, og ved 2-måneders oppfølging.
CGI-I besto av 12 spørsmål utviklet av vårt forskningsteam, som er fokusert på alle kjernesymptomer ved ASD og dekket følgende aspekter: (1) motorisk funksjon; (2) barns evne til å følge instruksjoner; (3) sosial, kommunikasjon og språkforståelse og uttrykk; og (4) barns evner til å skifte oppmerksomhet, oppmerksomhet til å fullføre en oppgave, oppmerksomhet på detaljer og fantasi.
|
10 uker, 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clare CW YU, PhD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20211117003-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på Taekwondo trening med musikkterapi
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHunn | Tinnitus, Subjektiv | Vagus nervestimulering | Musikkterapi | Mann | Behandlingsresultat | Mennesker | Dobbel-blind metode
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
i4HealthFullførtPostpartum depresjonForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISKTERAPI-TEKNIKKSaudi-Arabia
-
Tel Aviv UniversityTel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical CenterFullført