- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06277778
Efeito do treinamento combinado de música e taekwondo para crianças com transtorno do espectro do autismo
18 de fevereiro de 2024 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Efeito do treinamento combinado de música e taekwondo na condição psicológica e física de crianças com transtorno do espectro do autismo: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o efeito da combinação de música e treinamento de taekwondo na condição mental e física de crianças com transtorno do espectro do autismo.
Os participantes serão solicitados a fazer treinamento combinado de música e taekwondo ou treinamento de taekwondo sozinho para avaliar se o treinamento combinado é melhor do que o treinamento de taekwondo sozinho no desempenho mental e físico para crianças com transtorno do espectro do autismo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clare CW YU, PhD
- Número de telefone: +85234003251
- E-mail: clare-chung-wah.yu@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Kam-Ming Mok, PhD
- E-mail: kmmok2@ln.edu.hk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças chinesas de 7 a 9 anos que foram clinicamente diagnosticadas como TEA por pediatras do desenvolvimento ou psicólogos clínicos com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição para TEA.
Critério de exclusão:
- crianças com experiência no treino de Taekwondo;
- crianças que receberam musicoterapia nos últimos 12 meses;
- aqueles que apresentam distúrbios sensoriais graves (cegueira ou surdez);
- aqueles que têm anomalias congênitas subjacentes ou outras doenças que limitam sua capacidade de praticar atividades físicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Taekwondo com musicoterapia
as crianças participantes participarão de 20 sessões de treino de Taekwondo com presença de música.
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Treinamento de Taekwondo com musicoterapia
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Comparador Falso: Treinando Taekwondo sozinho
as crianças participantes participarão de 20 sessões de treinamento de Taekwondo sozinhas.
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Treinamento de taekwondo sem musicoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Envolvimento nas Sessões de Treinamento
Prazo: Até a conclusão do treinamento, uma média de 20 sessões em 10 semanas consecutivas
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o Registro Revisado de Envolvimento Infantil Individual (ICER); O ICER-R utiliza uma abordagem de amostragem momentânea de 15 segundos e envolve a codificação dos tipos de envolvimento, a ocorrência da interação e o parceiro de interação (treinador ou pares), e se a criança foi fisicamente estimulada.
Os tipos de engajamento codificados a cada intervalo de 15 segundos são engajamento ativo, engajamento passivo, não engajamento ativo e não engajamento passivo.
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Até a conclusão do treinamento, uma média de 20 sessões em 10 semanas consecutivas
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Habilidades motoras brutas
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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As habilidades motoras serão avaliadas por meio do Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky-2
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Linha de base, 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física
Prazo: Até a conclusão do treinamento, uma média de 20 sessões em 10 semanas consecutivas
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Os participantes usarão um monitor óptico de frequência cardíaca no antebraço para medir a frequência cardíaca do exercício como um reflexo do nível de atividade física durante o treinamento.
Os dados contínuos da frequência cardíaca serão registrados para cada registro e expressos como a frequência cardíaca média por minuto.
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Até a conclusão do treinamento, uma média de 20 sessões em 10 semanas consecutivas
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Estado de prazer
Prazo: Até a conclusão do treinamento, uma média de 20 sessões em 10 semanas consecutivas
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A Escala de Manifestação Emocional Infantil (CEMS) será utilizada para avaliar o estado emocional das crianças.
Classifica os comportamentos emocionais observáveis em cinco categorias: 'Expressão facial', 'Vocalização', 'Atividade', 'Interação' e 'Nível de cooperação'.
Cada categoria é pontuada de 1 a 5. Os números obtidos em cada categoria são somados para obter a pontuação total, que ficará entre 5 e 25.
Pontuações altas indicam manifestação de comportamento emocional mais negativo.
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Até a conclusão do treinamento, uma média de 20 sessões em 10 semanas consecutivas
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Taxa de esforço percebido
Prazo: Até a conclusão do treinamento, uma média de 20 sessões em 10 semanas consecutivas
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As crianças serão solicitadas a avaliar seu nível de esforço usando a escala Borg 6 a 20, na qual “6” indica “nenhum esforço” e “20” indica “esforço máximo”.
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Até a conclusão do treinamento, uma média de 20 sessões em 10 semanas consecutivas
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Desempenho de habilidades de Taekwondo
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Um sistema de pontuação foi modificado para uso neste projeto com referência ao padrão internacional de pontuação para árbitros de Taekwondo.
O desempenho das crianças em uma série de movimentos e chutes selecionados de Taekwondo será observado e pontuado por dois árbitros qualificados.
O desempenho será pontuado em 8 valores, sendo 3 valores para apresentação, 2 valores para capacidade cognitiva, 2 valores para habilidades básicas e 1 valor para interação social.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base, 10 semanas
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Teste de Desempenho Contínuo II de Conners
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Este teste será utilizado para medir a atenção seletiva das crianças, ou seja, sua capacidade de manter um foco consistente em alguns estímulos contínuos.
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Linha de base, 10 semanas
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Teste abrangente de criação de trilhas (CTMT)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O teste consiste em cinco tarefas de busca visual e sequenciamento que são fortemente influenciadas pela atenção, concentração, resistência à distração e flexibilidade cognitiva (ou mudança de cenário).
A criança é obrigada a conectar uma série de estímulos (números, expressos como numerais ou em forma de palavras, e letras) em uma ordem especificada o mais rápido possível em cada tentativa.
As pontuações de tempo para os cinco ensaios CTMT serão convertidas em pontuações T padronizadas de acordo com as tabelas de referência no manual de testes, e serão somadas para produzir uma pontuação de nível de desempenho global, o Índice Composto CTMT (CI), que pode então ser convertido em escore percentil de acordo com a idade cronológica do participante.
Maior escore T e IC CTMT correspondem a melhor desempenho.
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Linha de base, 10 semanas
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Escala de Responsividade Social, segunda edição (SRS-2)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Esta escala será preenchida pelos pais.
É uma escala de avaliação do autismo de 65 itens amplamente utilizada para identificar um espectro de déficits no comportamento social recíproco, variando de ausente a grave, com base em observações do comportamento de uma criança em vários ambientes sociais.
A pontuação é feita em uma escala Likert de quatro pontos com cinco subescalas (consciência social, cognição social, comunicação social, motivação social e maneirismo autista).
Pontuações T mais altas correspondem a um pior funcionamento social.
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Linha de base, 10 semanas
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Teste do espectro do autismo infantil
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Este é um questionário de 39 itens, do tipo sim ou não, sobre o comportamento social das crianças e as tendências de comunicação relatadas pelos pais.
O questionário foi traduzido para o chinês e está sendo validado.
A pontuação de corte de 15 pontos indica possível transtorno do espectro do autismo (TEA) ou dificuldades de comunicação social relacionadas.
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Linha de base, 10 semanas
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Questionários de Força e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O questionário será preenchido pelos pais.
Existem 25 itens no SDQ, que consiste em cinco escalas, cada uma com cinco itens, para avaliar o estado de saúde mental das crianças em termos de comportamento emocional, conduta, hiperatividade, problemas com colegas e comportamento pró-social.
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Linha de base, 10 semanas
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Pontuação de Melhoria Clínica Global (CGI)
Prazo: 10 semanas, 2 meses de acompanhamento
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O CGI-I será preenchido pelos pais para avaliar as mudanças funcionais das crianças na vida diária após a conclusão do programa de 10 semanas e no acompanhamento de 2 meses.
O CGI-I consistiu em 12 questões desenvolvidas por nossa equipe de pesquisa, que se concentram em todos os sintomas centrais do TEA e abrangem os seguintes aspectos: (1) funcionamento motor; (2) capacidade das crianças de seguir instruções; (3) compreensão e expressão social, de comunicação e linguística; e (4) as capacidades das crianças para mudar a atenção, atenção para completar uma tarefa, atenção aos detalhes e imaginação.
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10 semanas, 2 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clare CW YU, PhD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20211117003-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .