- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06277778
A kombinált zene és taekwondo edzés hatása autista spektrumzavarral küzdő gyermekek számára
2024. február 18. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University
A kombinált zene és taekwondo edzés hatása az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek pszichológiai és fizikai állapotára: Randomizált, kontrollált próba
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kombinált zene és taekwondo edzés hatását az autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekek mentális és fizikai állapotára.
A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek kombinált zenei és taekwondo edzést vagy egyedül taekwondo edzést, hogy felmérjék, hogy a kombinált edzés jobb-e az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek mentális és fizikai teljesítőképessége szempontjából, mint az egyedül végzett taekwondo edzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clare CW YU, PhD
- Telefonszám: +85234003251
- E-mail: clare-chung-wah.yu@polyu.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kam-Ming Mok, PhD
- E-mail: kmmok2@ln.edu.hk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 9 év közötti kínai gyermekek, akiknél klinikailag ASD-t diagnosztizáltak fejlesztő gyermekorvosok vagy klinikai pszichológusok a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadású ASD kritériumai alapján.
Kizárási kritériumok:
- Taekwondo edzésben tapasztalattal rendelkező gyermekek;
- olyan gyermekek, akik az elmúlt 12 hónapban zeneterápiában részesültek;
- súlyos érzékszervi zavarban szenvedők (vakság vagy süketség);
- azok, akiknek veleszületett rendellenességei vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek korlátozzák a fizikai tevékenységekben való részvételi képességüket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Taekwondo edzés zeneterápiával
a résztvevő gyerekek 20 taekwondo edzésen vesznek részt zene jelenlétében.
|
Taekwondo edzés zeneterápiával
|
Sham Comparator: Taekwondo edzés egyedül
a résztvevő gyerekek 20 taekwondo edzésen vesznek részt egyedül.
|
Taekwondo edzés zeneterápia nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Részvétel a képzési üléseken
Időkeret: A képzés befejeztével átlagosan 20 alkalom 10 egymást követő héten
|
a Revised Individual Child Engagement Record (ICER); Az ICER-R 15 másodperces pillanatnyi időmintavételezési megközelítést alkalmaz, és magában foglalja az elköteleződés típusainak kódolását, az interakció előfordulását és az interakciós partnert (edző vagy társak), valamint azt, hogy a gyermeket fizikailag kérték-e.
Az egyes 15 másodperces intervallumokban kódolt elköteleződéstípusok az aktív elköteleződés, a passzív elköteleződés, az aktív nem-elköteleződés és a passzív nem-elköteleződés.
|
A képzés befejeztével átlagosan 20 alkalom 10 egymást követő héten
|
Bruttó motoros készségek
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
A motoros készségek értékelése a Bruininks-Oseretsky Motoros jártassági teszt-2 segítségével történik
|
Alapállapot, 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: A képzés befejeztével átlagosan 20 alkalom 10 egymást követő héten
|
A résztvevők optikai pulzusmérőt viselnek az alkarukon, hogy megmérjék edzési pulzusukat, tükrözve a fizikai aktivitás szintjét az edzés során.
A folyamatos pulzusszámadatok minden rekordnál rögzítésre kerülnek, és a percenkénti átlagos pulzusszámban fejeződnek ki.
|
A képzés befejeztével átlagosan 20 alkalom 10 egymást követő héten
|
Élvezet állapota
Időkeret: A képzés befejeztével átlagosan 20 alkalom 10 egymást követő héten
|
A gyermekek érzelmi állapotának felmérésére a Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS) skálát fogják használni.
Öt kategóriába sorolja a megfigyelhető érzelmi viselkedéseket: „Arckifejezés”, „Vokalizáció”, „Aktivitás”, „Interakció” és „Komotívum szintje”.
Minden kategóriát 1-től 5-ig pontoznak. Az egyes kategóriákhoz kapott számokat összeadják, így kapják az összpontszámot, amely 5 és 25 között lesz.
A magas pontszámok negatívabb érzelmi viselkedés megnyilvánulását jelzik.
|
A képzés befejeztével átlagosan 20 alkalom 10 egymást követő héten
|
Az észlelt erőkifejtés aránya
Időkeret: A képzés befejeztével átlagosan 20 alkalom 10 egymást követő héten
|
A gyerekeket megkérjük, hogy értékeljék megerőltetési szintjüket a Borg 6-tól 20-ig terjedő skálán, amelyben a "6" azt jelenti, hogy "egyáltalán nincs erőkifejtés", a "20" pedig a "maximális megerőltetést".
|
A képzés befejeztével átlagosan 20 alkalom 10 egymást követő héten
|
Taekwondo készségek teljesítménye
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
Egy pontozási rendszert módosítottak ebben a projektben a nemzetközi taekwondo játékvezetői pontozási szabványra hivatkozva.
A kiválasztott taekwondo mozdulatok és rúgások sorozatának gyermekek teljesítményét két képzett játékvezető figyeli és pontozza.
A teljesítményt 8 pontból értékelik, 3 pontot a prezentációért, 2 pontot a kognitív képességekért, 2 pontot az alapkészségekért és 1 pontot a szociális interakcióért.
A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
Alapállapot, 10 hét
|
Conners folyamatos teljesítménytesztje II
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
Ezzel a teszttel mérjük a gyerekek szelektív figyelmét, vagyis azt, hogy mennyire képesek konzisztens összpontosítani bizonyos folyamatos ingerekre.
|
Alapállapot, 10 hét
|
Átfogó nyomvonalkészítési teszt (CTMT)
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
A teszt öt vizuális keresési és szekvenálási feladatból áll, amelyeket nagymértékben befolyásol a figyelem, a koncentráció, a figyelemelvonással szembeni ellenállás és a kognitív rugalmasság (vagy beállításváltás).
A gyermeknek minden próbában a lehető leggyorsabban össze kell kapcsolnia egy sor ingert (számokat, számokkal vagy szóalakkal kifejezve, betűket) meghatározott sorrendben.
Az öt CTMT-próba időpontszámait szabványos T-pontszámokká alakítják át a tesztelési kézikönyvben található referenciatáblázatok szerint, és összeadják a globális teljesítményszint pontszámot, a CTMT Composite Indexet (CI), amelyet ezután százalékos pontszámmá konvertálva a résztvevő kronológiai életkorának megfelelően.
A magasabb T pontszám és a CTMT CI jobb teljesítményt jelent.
|
Alapállapot, 10 hét
|
Social Responsiveness Scale, második kiadás (SRS-2)
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
Ezt a skálát a szülők töltik ki.
Ez egy 65 tételből álló autizmus-besorolási skála, amelyet széles körben használnak a kölcsönös szociális viselkedés hiányosságainak azonosítására, a hiánytól a súlyosig, a gyermek különféle társadalmi környezetekben tanúsított viselkedésére vonatkozó megfigyelések alapján.
A pontozás egy négypontos Likert-skálán történik, öt alskálával (társadalmi tudatosság, társas megismerés, társas kommunikáció, szociális motiváció és autista modorosság).
A magasabb T-pontszámok gyengébb társadalmi működésnek felelnek meg.
|
Alapállapot, 10 hét
|
Gyermekkori autizmus spektrum teszt
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
Ez egy 39 elemből álló, igen vagy nem kérdőív a gyermekek szociális viselkedéséről és kommunikációs tendenciáiról, ahogyan szüleik beszámoltak.
A kérdőívet lefordították kínai nyelvre, és ellenőrzés alatt áll.
A 15 pont határérték lehetséges autizmus spektrum zavart (ASD) vagy kapcsolódó szociális kommunikációs nehézségeket jelez.
|
Alapállapot, 10 hét
|
Erő és nehézségek kérdőívei (SDQ)
Időkeret: Alapállapot, 10 hét
|
A kérdőívet a szülők töltik ki.
Az SDQ 25 elemet tartalmaz, amely öt skálából áll, amelyek mindegyike öt skálát tartalmaz a gyermekek mentális egészségi állapotának értékelésére érzelmi, magatartási, hiperaktivitás, kortárs problémák és proszociális viselkedés tekintetében.
|
Alapállapot, 10 hét
|
Clinical Global Improvement (CGI) pontszám
Időkeret: 10 hét, 2 hónap követés
|
A CGI-I-t a szülők töltik ki, hogy értékeljék a gyermekek mindennapi életében bekövetkezett funkcionális változásait a 10 hetes program befejezése után és 2 hónapos követéskor.
A CGI-I 12, kutatócsoportunk által kidolgozott kérdésből állt, amelyek az ASD összes alapvető tünetére összpontosítanak, és a következő szempontokat fedték le: (1) motoros működés; (2) a gyermekek képessége az utasítások követésére; (3) szociális, kommunikációs és nyelvi megértés és kifejezés; és (4) a gyerekek képességei a figyelem váltásra, a feladat elvégzésére való figyelem, a részletekre való figyelem és a képzelőerő.
|
10 hét, 2 hónap követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clare CW YU, PhD, Assistant Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20211117003-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Taekwondo edzés zeneterápiával
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok