- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06277778
Yhdistetyn musiikin ja taekwondo-harjoittelun vaikutus lapsille, joilla on autismispektrihäiriö
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
Yhdistetyn musiikin ja taekwondoharjoittelun vaikutus autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten psyykkiseen ja fyysiseen tilaan: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn musiikin ja taekwondoharjoittelun vaikutusta autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten henkiseen ja fyysiseen kuntoon.
Osallistujia pyydetään suorittamaan yhdistettyä musiikki- ja taekwondo-harjoitusta tai taekwondo-harjoitusta yksin, jotta voidaan arvioida, onko yhdistetty harjoitus parempi kuin pelkkä taekwondo-harjoittelu autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten henkisen ja fyysisen suorituskyvyn osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clare CW YU, PhD
- Puhelinnumero: +85234003251
- Sähköposti: clare-chung-wah.yu@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kam-Ming Mok, PhD
- Sähköposti: kmmok2@ln.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
- Rekrytointi
- Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Clare CW Yu, Ph.D
- Puhelinnumero: +852 34003251
- Sähköposti: clare-chung-wah.yu@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–9-vuotiaat kiinalaiset lapset, joille kehitysvammaiset lastenlääkärit tai kliiniset psykologit ovat kliinisesti diagnosoineet ASD:n ASD:n kriteerien 5. painoksen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on kokemusta taekwondon harjoittelusta;
- lapset, jotka ovat saaneet musiikkiterapiaa viimeisten 12 kuukauden aikana;
- henkilöt, joilla on vakavia aistihäiriöitä (sokeus tai kuurous);
- ne, joilla on taustalla synnynnäisiä poikkeavuuksia tai muita sairauksia, jotka rajoittavat heidän kykyään harjoittaa fyysistä toimintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taekwondo-harjoittelu musiikkiterapialla
osallistuvat lapset osallistuvat 20 taekwondo-harjoituksiin musiikin kanssa.
|
Taekwondo-harjoittelu musiikkiterapialla
|
|
Huijausvertailija: Taekwondo harjoittelua yksin
osallistuvat lapset osallistuvat yksin 20 taekwondo-harjoitukseen.
|
Taekwondo-harjoittelu ilman musiikkiterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen koulutustilaisuuksiin
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen keskimäärin 20 harjoitusta 10 peräkkäisen viikon aikana
|
tarkistettu yksilöllinen lapsikihlarekisteri (ICER); ICER-R käyttää 15 sekunnin hetkellisen ajan näytteenottomenetelmää, ja siihen sisältyy sitoutumistyyppien koodaaminen, vuorovaikutuksen esiintyminen ja vuorovaikutuskumppani (valmentaja tai ikätoverit) sekä se, saiko lapsi fyysisen kehotuksen.
Joka 15 sekunnin välein koodattavat sitoutumistyypit ovat aktiivinen sitoutuminen, passiivinen sitoutuminen, aktiivinen sitoutumattomuus ja passiivinen sitoutumattomuus.
|
Harjoittelun jälkeen keskimäärin 20 harjoitusta 10 peräkkäisen viikon aikana
|
|
Karkeat motoriset taidot
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Motorisia taitoja arvioidaan Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency -2 -testillä
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen keskimäärin 20 harjoitusta 10 peräkkäisen viikon aikana
|
Osallistujat käyttävät optista sykemittaria kyynärvarressaan mittaamaan harjoitussykettä heijastuksena fyysisen aktiivisuuden tasosta harjoituksen aikana.
Jatkuvat syketiedot tallennetaan jokaiselle tietueelle ja ilmaistaan keskisykkeenä minuutissa.
|
Harjoittelun jälkeen keskimäärin 20 harjoitusta 10 peräkkäisen viikon aikana
|
|
Nautintotila
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen keskimäärin 20 harjoitusta 10 peräkkäisen viikon aikana
|
Lasten emotionaalisen tilan arvioinnissa käytetään Children's Emotional Manifestation Scalea (CEMS).
Se luokittelee havaittavissa olevat tunnekäyttäytymiset viiteen luokkaan: 'kasvojen ilme', 'ääni', 'aktiivisuus', 'vuorovaikutus' ja 'yhteistyön taso'.
Jokaiselle kategorialle annetaan pisteet 1–5. Jokaisesta luokasta saadut luvut lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka on 5–25.
Korkeat pisteet osoittavat negatiivisemman emotionaalisen käyttäytymisen ilmentymistä.
|
Harjoittelun jälkeen keskimäärin 20 harjoitusta 10 peräkkäisen viikon aikana
|
|
Koetun rasituksen määrä
Aikaikkuna: Harjoittelun jälkeen keskimäärin 20 harjoitusta 10 peräkkäisen viikon aikana
|
Lapsia pyydetään arvioimaan rasitustasonsa käyttämällä Borgin 6-20 -asteikkoa, jossa "6" tarkoittaa "ei rasitusta ollenkaan" ja "20" tarkoittaa "maksimaalista rasitusta".
|
Harjoittelun jälkeen keskimäärin 20 harjoitusta 10 peräkkäisen viikon aikana
|
|
Taekwondo-taitojen suoritus
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Pisteytysjärjestelmää muutettiin käytettäväksi tässä projektissa kansainvälisen taekwondon erotuomarin pisteytysstandardin mukaisesti.
Kaksi pätevää erotuomaria tarkkailee ja pisteyttää lasten suorituksia valituissa taekwondo-liikkeissä ja -potkuissa.
Esitys saa 8 pistettä, joista 3 pistettä esittelystä, 2 pistettä kognitiivisista kyvyistä, 2 pistettä perustaidoista ja 1 piste sosiaalisesta vuorovaikutuksesta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Connersin jatkuva suorituskykytesti II
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Tällä testillä mitataan lasten valikoivaa huomiokykyä, eli heidän kykyään keskittyä johdonmukaisesti joihinkin jatkuviin ärsykkeisiin.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Kattava poluntekotesti (CTMT)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Testi koostuu viidestä visuaalisesta haku- ja sekvensointitehtävästä, joihin huomio, keskittyminen, häiriönkestävyys ja kognitiivinen joustavuus (tai sarjan vaihtaminen) vaikuttavat voimakkaasti.
Lapsen on yhdistettävä sarja ärsykkeitä (numerot, ilmaistuina numeroina tai sanamuodossa ja kirjaimet) tietyssä järjestyksessä mahdollisimman nopeasti jokaisessa kokeessa.
Viiden CTMT-kokeen aikapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi testausoppaan viitetaulukoiden mukaisesti ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan globaali suoritustasopiste, CTMT Composite Index (CI), joka voidaan sitten määrittää. muunnetaan prosenttipistepisteeksi osallistujan kronologisen iän mukaan.
Korkeampi T-pistemäärä ja CTMT CI vastaavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Social Responsiveness Scale, toinen painos (SRS-2)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Tämän asteikon täyttävät vanhemmat.
Se on 65 pisteen autismin luokitusasteikko, jota käytetään laajasti tunnistamaan erilaisia puutteita vastavuoroisessa sosiaalisessa käyttäytymisessä, joka vaihtelee poissaolosta vakavaan, perustuen havaintoihin lapsen käyttäytymisestä erilaisissa sosiaalisissa ympäristöissä.
Pisteytys tehdään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa on viisi alaasteikkoa (sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kognitio, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio ja autistinen manierismi).
Korkeammat T-pisteet vastaavat huonompaa sosiaalista toimintaa.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Lapsuuden autismispektritesti
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Tämä on 39 kohdan kyllä-tai ei-kysely, jossa käsitellään lasten sosiaalista käyttäytymistä ja kommunikaatiotaipumusta heidän vanhempiensa raportoimana.
Kyselylomake on käännetty kiinaksi ja sitä validoidaan.
Rajapistemäärä 15 pistettä viittaa mahdolliseen autismispektrihäiriöön (ASD) tai siihen liittyviin sosiaalisiin kommunikaatioongelmiin.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Vahvuus- ja vaikeuskyselyt (SDQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa
|
Kyselyn täyttävät vanhemmat.
SDQ:ssa on 25 kohtaa, jotka koostuvat viidestä asteikosta, joissa kussakin on viisi astetta, joiden avulla voidaan arvioida lasten mielenterveyden tilaa emotionaalisen, käyttäytymisen, hyperaktiivisuuden, vertaisongelmien ja prososiaalisen käyttäytymisen suhteen.
|
Perustaso, 10 viikkoa
|
|
Clinical Global Improvement (CGI) -pisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 2 kuukautta seurantaa
|
Vanhemmat suorittavat CGI-I:n arvioidakseen lasten toiminnallisia muutoksia jokapäiväisessä elämässä 10 viikon ohjelman päätyttyä ja 2 kuukauden seurannassa.
CGI-I koostui 12 tutkimusryhmämme kehittämästä kysymyksestä, jotka keskittyvät kaikkiin ASD:n ydinoireisiin ja kattoivat seuraavat näkökohdat: (1) motorinen toiminta; (2) lasten kyky noudattaa ohjeita; (3) sosiaalinen, viestintä- ja kielen ymmärtäminen ja ilmaisu; ja (4) lasten kyky siirtää huomiota, keskittyä tehtävän suorittamiseen, huomio yksityiskohtiin ja mielikuvitus.
|
10 viikkoa, 2 kuukautta seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clare CW YU, PhD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20211117003-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .