- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06277778
Efecto del entrenamiento combinado de música y taekwondo en niños con trastorno del espectro autista
11 de marzo de 2025 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Efecto del entrenamiento combinado de música y taekwondo sobre la condición física y psicológica de niños con trastorno del espectro autista: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es evaluar el efecto del entrenamiento combinado de música y taekwondo sobre la condición física y mental de niños con trastorno del espectro autista.
Se pedirá a los participantes que realicen un entrenamiento combinado de música y taekwondo o un entrenamiento de taekwondo solo para evaluar si el entrenamiento combinado es mejor que el entrenamiento de taekwondo solo en el rendimiento físico y mental de niños con trastorno del espectro autista.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clare CW YU, PhD
- Número de teléfono: +85234003251
- Correo electrónico: clare-chung-wah.yu@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kam-Ming Mok, PhD
- Correo electrónico: kmmok2@ln.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Reclutamiento
- Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Clare CW Yu, Ph.D
- Número de teléfono: +852 34003251
- Correo electrónico: clare-chung-wah.yu@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños chinos de 7 a 9 años que han sido diagnosticados clínicamente con TEA por pediatras del desarrollo o psicólogos clínicos según los criterios para TEA del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición.
Criterio de exclusión:
- niños que tengan experiencia en el entrenamiento de Taekwondo;
- niños que hayan recibido musicoterapia en los 12 meses anteriores;
- aquellos que padecen trastornos sensoriales graves (ceguera o sordera);
- aquellos que tienen anomalías congénitas subyacentes u otras enfermedades que limitan su capacidad para realizar actividades físicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Taekwondo con musicoterapia
Los niños participantes asistirán a 20 sesiones de entrenamiento de Taekwondo con presencia de música.
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Entrenamiento de Taekwondo con musicoterapia
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Comparador falso: Entrenamiento de taekwondo solo
Los niños participantes asistirán solos a 20 sesiones de entrenamiento de Taekwondo.
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Entrenamiento de Taekwondo sin musicoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación en las sesiones de formación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la formación, un promedio de 20 sesiones durante 10 semanas consecutivas.
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el Registro Individual Revisado de Participación Infantil (ICER); El ICER-R utiliza un enfoque de muestreo de tiempo momentáneo de 15 segundos e implica la codificación de los tipos de participación, la ocurrencia de la interacción y el compañero de interacción (entrenador o compañeros), y si el niño fue motivado físicamente.
Los tipos de participación que se codifican en cada intervalo de 15 segundos son participación activa, participación pasiva, no participación activa y no participación pasiva.
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Hasta la finalización de la formación, un promedio de 20 sesiones durante 10 semanas consecutivas.
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Habilidades motoras gruesas
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Las habilidades motoras se evaluarán mediante la prueba Bruininks-Oseretsky de competencia motora-2
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Línea de base, 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la formación, un promedio de 20 sesiones durante 10 semanas consecutivas.
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Los participantes usarán un monitor óptico de frecuencia cardíaca en el antebrazo para medir su frecuencia cardíaca de ejercicio como reflejo del nivel de actividad física durante el entrenamiento.
Los datos de frecuencia cardíaca continua se registrarán para cada registro y se expresarán como frecuencia cardíaca media por minuto.
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Hasta la finalización de la formación, un promedio de 20 sesiones durante 10 semanas consecutivas.
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Estado de disfrute
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la formación, un promedio de 20 sesiones durante 10 semanas consecutivas.
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Se utilizará la Escala de manifestación emocional infantil (CEMS) para evaluar el estado emocional de los niños.
Clasifica los comportamientos emocionales observables en cinco categorías: 'Expresión facial', 'Vocalización', 'Actividad', 'Interacción' y 'Nivel de cooperación'.
Cada categoría se puntúa del 1 al 5. Los números obtenidos para cada categoría se suman para obtener la puntuación total, que estará entre 5 y 25.
Las puntuaciones altas indican la manifestación de un comportamiento emocional más negativo.
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Hasta la finalización de la formación, un promedio de 20 sesiones durante 10 semanas consecutivas.
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Tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la formación, un promedio de 20 sesiones durante 10 semanas consecutivas.
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Se pedirá a los niños que califiquen su nivel de esfuerzo utilizando la escala Borg de 6 a 20, en la que "6" indica "ningún esfuerzo" y "20" indica "esfuerzo máximo".
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Hasta la finalización de la formación, un promedio de 20 sesiones durante 10 semanas consecutivas.
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Rendimiento de habilidades de Taekwondo
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Se modificó un sistema de puntuación para su uso en este proyecto con referencia al estándar internacional de puntuación de árbitros de Taekwondo.
Dos árbitros calificados observarán y calificarán la actuación de los niños en una serie de movimientos y patadas seleccionados de Taekwondo.
La actuación se calificará sobre 8 puntos, con 3 puntos por presentación, 2 puntos por capacidad cognitiva, 2 puntos por habilidades básicas y 1 punto por interacción social.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Línea de base, 10 semanas
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Prueba de rendimiento continuo de Conners II
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Esta prueba se utilizará para medir la atención selectiva de los niños, es decir, su capacidad para mantener un enfoque constante en algunos estímulos continuos.
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Línea de base, 10 semanas
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Prueba integral de creación de senderos (CTMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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La prueba consta de cinco tareas de búsqueda visual y secuenciación que están fuertemente influenciadas por la atención, la concentración, la resistencia a la distracción y la flexibilidad cognitiva (o cambio de escenario).
Se requiere que el niño conecte una serie de estímulos (números, expresados como números o en forma de palabras, y letras) en un orden específico lo más rápido posible en cada prueba.
Los puntajes de tiempo para las cinco pruebas CTMT se convertirán en puntajes T estandarizados de acuerdo con las tablas de referencia en el manual de pruebas, y se resumirán para producir un puntaje de nivel de desempeño global, el Índice Compuesto (CI) CTMT, que luego puede ser convertido en una puntuación percentil según la edad cronológica del participante.
Una puntuación T más alta y un CTMT CI corresponden a un mejor rendimiento.
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Línea de base, 10 semanas
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Escala de capacidad de respuesta social, segunda edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Esta escala será cumplimentada por los padres.
Es una escala de calificación del autismo de 65 ítems que se utiliza ampliamente para identificar un espectro de déficits en el comportamiento social recíproco, que van desde ausentes hasta graves, basándose en observaciones del comportamiento de un niño en diversos entornos sociales.
La puntuación se realiza en una escala Likert de cuatro puntos con cinco subescalas (conciencia social, cognición social, comunicación social, motivación social y manierismo autista).
Las puntuaciones T más altas corresponden a un funcionamiento social más deficiente.
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Línea de base, 10 semanas
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Prueba del espectro del autismo infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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Este es un cuestionario de 39 ítems, de respuesta sí o no, sobre el comportamiento social y las tendencias de comunicación de los niños según lo informado por sus padres.
El cuestionario ha sido traducido al chino y está siendo validado.
La puntuación límite de 15 puntos indica un posible trastorno del espectro autista (TEA) o dificultades relacionadas de comunicación social.
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Línea de base, 10 semanas
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Cuestionarios de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas
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El cuestionario será completado por los padres.
Hay 25 ítems en el SDQ, que consta de cinco escalas, cada una con cinco ítems, para evaluar el estado de salud mental de los niños en términos de emocional, conducta, hiperactividad, problemas con los compañeros y comportamiento prosocial.
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Línea de base, 10 semanas
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Puntuación de mejora clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 10 semanas, 2 meses de seguimiento.
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Los padres completarán el CGI-I para evaluar los cambios funcionales de los niños en la vida diaria después de completar el programa de 10 semanas y en el seguimiento a los 2 meses.
El CGI-I constaba de 12 preguntas desarrolladas por nuestro equipo de investigación, que se centran en todos los síntomas centrales del TEA y cubren los siguientes aspectos: (1) funcionamiento motor; (2) la capacidad de los niños para seguir instrucciones; (3) comprensión y expresión social, comunicativa y lingüística; y (4) las capacidades de los niños para cambiar la atención, atención para completar una tarea, atención a los detalles e imaginación.
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10 semanas, 2 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Clare CW YU, PhD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20211117003-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .