Litfulo Capsules Special Investigation
26. února 2026 aktualizováno: Pfizer
Speciální vyšetření tobolek Litfulo®
Cílem této studie je potvrdit bezpečnost při dlouhodobém užívání tohoto léku a účinnost při užívání tohoto léku při skutečném užívání u pacientů léčených tímto lékem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je otevřená, multicentrická, jednoramenná prospektivní observační kohortová studie pacientů užívajících tento lék.
Vyšetřovatelé vyplní CRF na základě informací získaných z lékařského záznamu vytvořeného v každodenní lékařské praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
487
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s alopecia areata, kteří dostávali LITFULO
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:
- Pacienti s alopecia areata, kteří začnou užívat tento lék poprvé po datu kontraktu této studie
- Pacienti, kteří se neúčastnili klinické studie (klinické studie) tohoto léku
Kritéria vyloučení:
Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Pacienti dříve zařazení do této studie
- Pacienti s anamnézou léčby tímto lékem (včetně hodnoceného přípravku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Japonští účastníci s alopecia areata
|
jak je uvedeno v praxi v reálném světě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do roku 3
|
Výchozí stav do roku 3
|
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli SALT≤20 [skóre SALT (absolutní hodnota) 20 nebo méně]
Časové okno: Výchozí stav, hodnocení v týdnu 12, týdnu 24, týdnu 48, týdnu 78, týdnu 104, týdnu 130 a týdnu 156 po zahájení podávání.
|
Procento pacientů, kteří dosáhli SALT ≤ 20 (absolutní skóre SALT ≤ 20), bude vypočítáno na začátku (včetně prvního dne léčby) a v každém časovém bodě hodnocení po zahájení léčby tímto lékem.
|
Výchozí stav, hodnocení v týdnu 12, týdnu 24, týdnu 48, týdnu 78, týdnu 104, týdnu 130 a týdnu 156 po zahájení podávání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. dubna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7981055
- NCT06279221 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .