Litfulo kapsler spesialundersøkelse
25. august 2026 oppdatert av: Pfizer
Litfulo® kapsler spesialundersøkelse
Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten under langvarig bruk av dette stoffet og effektiviteten under bruk av dette stoffet under faktisk bruk hos pasienter som behandles med dette stoffet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, multisenter, en-arms prospektiv observasjonskohortstudie av pasienter som får dette stoffet.
Etterforskerne fullfører CRF basert på informasjonen hentet fra journalen opprettet i daglig medisinsk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
664
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alopecia areata som fikk LITFULO
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
- Pasienter med alopecia areata som begynner å få dette legemidlet for første gang etter kontraktsdatoen for denne studien
- Pasienter som ikke har deltatt i en klinisk studie (klinisk studie) av dette legemidlet
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:
- Pasienter som tidligere var registrert i denne studien
- Pasienter med tidligere behandling med dette legemidlet (inkludert undersøkelsesprodukt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Japanske deltakere med alopecia areata
|
som gitt i praksis i den virkelige verden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom år 3
|
Grunnlinje gjennom år 3
|
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår SALT≤20 [SALT-score (absolutt verdi) 20 eller mindre]
Tidsramme: Baseline, evaluering ved uke 12, uke 24, uke 48, uke 78, uke 104, uke 130 og uke 156 etter administrasjonsstart.
|
Prosentandelen av pasienter som oppnådde SALT ≤ 20 (absolutt SALT-score på ≤ 20) vil bli beregnet ved baseline (inkludert første behandlingsdag) og hvert evalueringstidspunkt etter oppstart av behandling med dette legemidlet.
|
Baseline, evaluering ved uke 12, uke 24, uke 48, uke 78, uke 104, uke 130 og uke 156 etter administrasjonsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
18. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7981055
- NCT06279221 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .