Enquête spéciale sur les capsules Litfulo
25 août 2026 mis à jour par: Pfizer
Litfulo® Capsules Enquête Spéciale
L'objectif de cette étude est de confirmer l'innocuité lors de l'utilisation à long terme de ce médicament et l'efficacité lors de l'utilisation de ce médicament dans le cadre de son utilisation réelle chez les patients traités avec ce médicament.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique ouverte à un bras portant sur des patients recevant ce médicament.
Les enquêteurs complètent le CRF sur la base des informations extraites du dossier médical créé dans la pratique médicale quotidienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
664
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de pelade ayant reçu LITFULO
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :
- Patients atteints d'alopécie areata qui commencent à recevoir ce médicament pour la première fois après la date du contrat de cette étude
- Patients n'ayant pas participé à un essai clinique (étude clinique) de ce médicament
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Patients précédemment inscrits dans cette étude
- Patients ayant des antécédents de traitement avec ce médicament (y compris le produit expérimental)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants japonais atteints d'alopécie areata
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comme prévu dans la pratique du monde réel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Référence jusqu'à la troisième année
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Référence jusqu'à la troisième année
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Pourcentage de patients atteignant SALT≤20 [score SALT (valeur absolue) 20 ou moins]
Délai: Référence, évaluation à la semaine 12, la semaine 24, la semaine 48, la semaine 78, la semaine 104, la semaine 130 et la semaine 156 après le début de l'administration.
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Le pourcentage de patients ayant atteint un SALT ≤ 20 (score SALT absolu ≤ 20) sera calculé au départ (y compris le premier jour de traitement) et à chaque instant d'évaluation après le début du traitement avec ce médicament.
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Référence, évaluation à la semaine 12, la semaine 24, la semaine 48, la semaine 78, la semaine 104, la semaine 130 et la semaine 156 après le début de l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
18 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7981055
- NCT06279221 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .