Investigação especial de cápsulas Litfulo
25 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
Investigação especial de cápsulas Litfulo®
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança durante o uso prolongado deste medicamento e a eficácia durante o uso deste medicamento sob uso real nos pacientes tratados com este medicamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo, aberto, multicêntrico e de um braço de pacientes recebendo este medicamento.
Os investigadores completam o CRF com base nas informações extraídas do prontuário médico criado na prática médica diária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
664
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com alopecia areata que receberam LITFULO
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- Pacientes com alopecia areata que iniciam o uso deste medicamento pela primeira vez após a data de contratação deste estudo
- Pacientes que não participaram de um ensaio clínico (estudo clínico) deste medicamento
Critério de exclusão:
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
- Pacientes previamente inscritos neste estudo
- Pacientes com histórico de tratamento com este medicamento (incluindo produto sob investigação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes japoneses com alopecia areata
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conforme fornecido na prática do mundo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o ano 3
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Linha de base até o ano 3
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Porcentagem de pacientes que atingiram SALT≤20 [pontuação SALT (valor absoluto) 20 ou menos]
Prazo: Linha de base, avaliação na Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 78, Semana 104, Semana 130 e Semana 156 após o início da administração.
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A porcentagem de pacientes que atingiram SALT ≤ 20 (pontuação SALT absoluta ≤ 20) será calculada no início do estudo (incluindo o primeiro dia de tratamento) e em cada momento de avaliação após o início do tratamento com este medicamento.
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Linha de base, avaliação na Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 78, Semana 104, Semana 130 e Semana 156 após o início da administração.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7981055
- NCT06279221 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .