リトフロカプセル特別捜査
2024年2月19日 更新者：Pfizer
Litfulo®カプセル特別調査
本試験は、本剤の長期使用における安全性と、本剤を投与されている患者を対象とした実際の使用における有効性を確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、この薬を投与されている患者を対象とした非盲検、多施設、片腕の前向き観察コホート研究です。
研究者は、日常の医療行為で作成された医療記録から抽出された情報に基づいて CRF を完成させます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
850
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
リトフルを投与された円形脱毛症の患者さん
説明
包含基準:
研究に参加するには、患者が以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。
- 本治験契約日以降に初めて本剤の投与を開始する円形脱毛症の患者
- 本剤の臨床試験（治験）に参加していない患者
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究に含まれません。
- 以前にこの研究に登録された患者
- 本剤（治験薬を含む）による治療歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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円形脱毛症の日本人参加者
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現実世界での実践で提供されるものと同様
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 3 年目まで
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ベースラインから 3 年目まで
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SALT≦20［SALTスコア（絶対値）20以下］を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、投与開始後12週目、24週目、48週目、78週目、104週目、130週目、156週目の評価。
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SALT ≤ 20 (絶対 SALT スコア ≤ 20) を達成した患者の割合は、ベースライン (治療初日を含む) および本剤による治療開始後の各評価時点で計算されます。
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ベースライン、投与開始後12週目、24週目、48週目、78週目、104週目、130週目、156週目の評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2030年6月25日
研究の完了 (推定)
2030年6月25日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (推定)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。