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Sonderuntersuchung zu Litfulo-Kapseln

19. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

Litfulo® Kapseln Sonderuntersuchung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit während der Langzeitanwendung dieses Arzneimittels und die Wirksamkeit während der Verwendung dieses Arzneimittels bei tatsächlicher Anwendung bei den mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, einarmige prospektive Beobachtungskohortenstudie an Patienten, die dieses Medikament erhalten. Die Forscher vervollständigen das CRF auf der Grundlage der Informationen, die aus der Krankenakte entnommen werden, die in der täglichen medizinischen Praxis erstellt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Alopecia areata, die LITFULO erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  • Patienten mit Alopecia areata, die nach dem Vertragsdatum dieser Studie zum ersten Mal mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen
  • Patienten, die nicht an einer klinischen Studie (klinische Studie) dieses Arzneimittels teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte der Behandlung mit diesem Arzneimittel (einschließlich Prüfpräparat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Japanische Teilnehmer mit Alopecia areata
Arzneimittel: LITFULO
wie sie in der Praxis umgesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Grundlinie bis Jahr 3
Grundlinie bis Jahr 3
Prozentsatz der Patienten, die SALT≤20 erreichen [SALT-Score (absoluter Wert) 20 oder weniger]
Zeitfenster: Ausgangswert, Auswertung in Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 78, Woche 104, Woche 130 und Woche 156 nach Beginn der Verabreichung.
Der Prozentsatz der Patienten, die einen SALT-Wert von ≤ 20 (absoluter SALT-Score von ≤ 20) erreichten, wird zu Studienbeginn (einschließlich des ersten Behandlungstages) und zu jedem Bewertungszeitpunkt nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel berechnet.
Ausgangswert, Auswertung in Woche 12, Woche 24, Woche 48, Woche 78, Woche 104, Woche 130 und Woche 156 nach Beginn der Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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