Litfulo kapszula speciális vizsgálat
2024. február 19. frissítette: Pfizer
Litfulo® kapszula speciális vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megerősítse a gyógyszer biztonságosságát a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során, valamint a gyógyszer hatékonyságát a tényleges használat során az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat a gyógyszert kapó betegeken.
A nyomozók a CRF-et a napi orvosi gyakorlatban keletkezett kórlapból kinyert információk alapján készítik el.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
850
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alopecia areata betegek, akik LITFULO-t kaptak
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- Alopecia areatában szenvedő betegek, akik először kezdik kapni ezt a gyógyszert a tanulmány szerződésének dátuma után
- Olyan betegek, akik nem vettek részt ennek a gyógyszernek a klinikai vizsgálatában (klinikai vizsgálatban).
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem vonják be a vizsgálatba:
- A vizsgálatba korábban bevont betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében ezzel a gyógyszerrel kezeltek (beleértve a vizsgálati készítményt is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Japán résztvevők alopecia areata
|
ahogyan azt a való világ gyakorlata biztosítja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot a 3. évig
|
Alapállapot a 3. évig
|
|
|
Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a SALT ≤ 20 [SALT pontszám (abszolút érték) 20 vagy kevesebb]
Időkeret: Kiindulási állapot, értékelés a 12., 24., 48., 78., 104., 130. és 156. héten az adagolás megkezdése után.
|
Azon betegek százalékos arányát, akik elérték a SÓ értéket ≤ 20 (abszolút SÓ pontszám ≤ 20), a kiinduláskor (beleértve a kezelés első napját) és minden egyes értékelési időpontban a kezelés megkezdése után számítják ki.
|
Kiindulási állapot, értékelés a 12., 24., 48., 78., 104., 130. és 156. héten az adagolás megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. június 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7981055
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .