Litfulo-kapseleiden erikoistutkimus
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Litfulo®-kapseleiden erikoistutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa turvallisuus tämän lääkkeen pitkäaikaiskäytön aikana ja tehokkuus tämän lääkkeen käytön aikana todellisen käytön aikana tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, yhden käden prospektiivinen havaintokohorttitutkimus potilailla, jotka saavat tätä lääkettä.
Tutkijat täydentävät CRF:n päivittäisessä lääketieteellisessä käytännössä luodusta sairauskertomuksesta poimittujen tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
664
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on alopecia areata ja jotka saivat LITFULOa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on alopecia areata ja jotka alkavat saada tätä lääkettä ensimmäistä kertaa tämän tutkimuksen sopimuspäivän jälkeen
- Potilaat, jotka eivät ole osallistuneet tämän lääkkeen kliiniseen tutkimukseen (kliiniseen tutkimukseen).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tällä lääkkeellä (mukaan lukien tutkimusvalmiste)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Japanilaiset osallistujat, joilla on alopecia areata
|
kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso vuoteen 3 asti
|
Perustaso vuoteen 3 asti
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat SUOLA-arvon ≤20 [SALT-pistemäärä (absoluuttinen arvo) 20 tai vähemmän]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, arviointi viikolla 12, viikolla 24, viikolla 48, viikolla 78, viikolla 104, viikolla 130 ja viikolla 156 annon aloittamisen jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat SUOLA-arvon ≤ 20 (absoluuttinen SUOLA-pistemäärä ≤ 20), lasketaan lähtötilanteessa (mukaan lukien ensimmäinen hoitopäivä) ja jokaisessa arvioinnissa tällä lääkkeellä hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, arviointi viikolla 12, viikolla 24, viikolla 48, viikolla 78, viikolla 104, viikolla 130 ja viikolla 156 annon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7981055
- NCT06279221 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .