Investigación especial de cápsulas Litfulo
25 de agosto de 2026 actualizado por: Pfizer
Investigación especial de cápsulas Litfulo®
El objetivo de este estudio es confirmar la seguridad durante el uso a largo plazo de este medicamento y la eficacia durante el uso de este medicamento en el uso real en los pacientes tratados con este medicamento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo, abierto, multicéntrico y de un brazo de pacientes que reciben este medicamento.
Los investigadores completan el CRF a partir de la información extraída de la historia clínica creada en la práctica médica diaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
664
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con alopecia areata que recibieron LITFULO
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- Pacientes con alopecia areata que comiencen a recibir este medicamento por primera vez después de la fecha del contrato de este estudio.
- Pacientes que no hayan participado en un ensayo clínico (estudio clínico) de este medicamento
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:
- Pacientes previamente inscritos en este estudio.
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con este medicamento (incluido el producto en investigación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes japoneses con alopecia areata
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según lo previsto en la práctica del mundo real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 3
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Línea de base hasta el año 3
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Porcentaje de pacientes que alcanzaron SALT≤20 [puntuación SALT (valor absoluto) 20 o menos]
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación en la Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 78, Semana 104, Semana 130 y Semana 156 después del inicio de la administración.
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El porcentaje de pacientes que alcanzaron SALT ≤ 20 (puntuación SALT absoluta de ≤ 20) se calculará al inicio (incluido el primer día de tratamiento) y en cada momento de evaluación después del inicio del tratamiento con este medicamento.
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Línea de base, evaluación en la Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 78, Semana 104, Semana 130 y Semana 156 después del inicio de la administración.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
18 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7981055
- NCT06279221 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .