Investigación especial de cápsulas Litfulo
Investigación especial de cápsulas Litfulo®
The objective of this Study is to confirm the safety during the long-term use of this drug and the effectiveness during the use of this drug under the actual use in the patients treated with this drug.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This study is an open-label, multi-center, one arm prospective observational cohort study of patients receiving this drug. The investigators complete the CRF based on the information extracted from the medical record created in daily medical practice.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Pfizer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Patients with alopecia areata who received LITFULO
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for inclusion in the study:
- Patients with alopecia areata who start receiving this drug for the first time after the contract date of this study
- Patients who have not participated in a clinical trial (clinical study) of this drug
Exclusion Criteria:
Patients meeting any of the following criteria will not be included in the study:
- Patients previously enrolled in this study
- Patients with a history of treatment with this drug (including investigational product)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Japanese participants with alopecia areata
Japanese participants with alopecia areata |
as provided in real world practice |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el año 3
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Línea de base hasta el año 3
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Percentage of patients achieving SALT≤20 [SALT score (absolute value) 20 or less]
Periodo de tiempo: Baseline, evaluation at Week 12, Week 24 , Week 48, Week 78 , Week 104 , Week 130 , and Week 156 after the start of administration.
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The percentage of patients who achieved SALT ≤ 20 (absolute SALT score of ≤ 20) will be calculated at baseline (including the first day of treatment) and each evaluation time point after the start of treatment with this drug. |
Baseline, evaluation at Week 12, Week 24 , Week 48, Week 78 , Week 104 , Week 130 , and Week 156 after the start of administration.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7981055
- NCT06279221 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .