Specjalne dochodzenie w sprawie kapsułek Litfulo
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Specjalne badanie dotyczące kapsułek Litfulo®
Celem niniejszego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa podczas długotrwałego stosowania tego leku oraz skuteczności podczas stosowania tego leku w warunkach rzeczywistego stosowania u pacjentów leczonych tym lekiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym pacjentów otrzymujących ten lek.
Badacze wypełniają CRF w oparciu o informacje pochodzące z dokumentacji medycznej tworzonej w codziennej praktyce lekarskiej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
664
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z łysieniem plackowatym, którzy otrzymywali LITFULO
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Pacjenci z łysieniem plackowatym, którzy rozpoczynają przyjmowanie tego leku po raz pierwszy po dacie zawarcia umowy tego badania
- Pacjenci, którzy nie brali udziału w badaniu klinicznym (badanie kliniczne) tego leku
Kryteria wyłączenia:
Do badania nie zostaną włączeni pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania
- Pacjenci z historią leczenia tym lekiem (w tym produktem badanym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Japońscy uczestnicy z łysieniem plackowatym
|
jak przewidziano w rzeczywistej praktyce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do roku 3
|
Wartość bazowa do roku 3
|
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SALT≤20 [wynik SALT (wartość bezwzględna) 20 lub mniej]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena w tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 48, tygodniu 78, tygodniu 104, tygodniu 130 i tygodniu 156 po rozpoczęciu podawania.
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SALT ≤ 20 (bezwzględny wynik SALT ≤ 20) zostanie obliczony na początku leczenia (w tym w pierwszym dniu leczenia) i w każdym punkcie czasowym oceny po rozpoczęciu leczenia tym lekiem.
|
Wartość wyjściowa, ocena w tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 48, tygodniu 78, tygodniu 104, tygodniu 130 i tygodniu 156 po rozpoczęciu podawania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7981055
- NCT06279221 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .