Капсулы Литфуло Специальное исследование
19 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer
Капсулы Литфуло® Специальное исследование
Целью данного исследования является подтверждение безопасности при длительном применении этого препарата и эффективности при его фактическом применении у пациентов, получающих лечение этим препаратом.
Обзор исследования
Подробное описание
Данное исследование представляет собой открытое многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование пациентов, получающих этот препарат.
Следователи заполняют ИРК на основе информации, полученной из медицинской документации, созданной в повседневной медицинской практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
850
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с очаговой алопецией, получавшие ЛИТФУЛО
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на включение в исследование, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Пациенты с очаговой алопецией, которые начинают получать этот препарат впервые после даты контракта на это исследование.
- Пациенты, не принимавшие участие в клиническом исследовании (клиническом исследовании) данного препарата.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:
- Пациенты, ранее включенные в это исследование
- Пациенты, ранее лечившиеся этим препаратом (включая исследуемый препарат)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Японские участники с очаговой алопецией
|
как это предусмотрено в реальной практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-го года
|
Базовый уровень до 3-го года
|
|
|
Процент пациентов, достигших SALT≤20 [показатель SALT (абсолютное значение) 20 или меньше]
Временное ограничение: Исходный уровень, оценка на неделе 12, неделе 24, неделе 48, неделе 78, неделе 104, неделе 130 и неделе 156 после начала введения.
|
Процент пациентов, достигших показателя SALT ≤ 20 (абсолютный показатель SALT ≤ 20), будет рассчитываться на исходном уровне (включая первый день лечения) и в каждый момент времени оценки после начала лечения этим препаратом.
|
Исходный уровень, оценка на неделе 12, неделе 24, неделе 48, неделе 78, неделе 104, неделе 130 и неделе 156 после начала введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7981055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .