Litfulo-capsules Speciaal onderzoek
19 februari 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Litfulo®-capsules Speciaal onderzoek
Het doel van deze studie is om de veiligheid te bevestigen tijdens langdurig gebruik van dit medicijn en de effectiviteit tijdens het gebruik van dit medicijn bij feitelijk gebruik bij de patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, multicenter, één-armige prospectieve observationele cohortstudie van patiënten die dit medicijn krijgen.
De onderzoekers vullen het CRF in op basis van de informatie uit het medisch dossier dat in de dagelijkse medische praktijk wordt opgesteld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
850
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met alopecia areata die LITFULO kregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:
- Patiënten met alopecia areata die dit medicijn voor het eerst krijgen na de contractdatum van dit onderzoek
- Patiënten die niet hebben deelgenomen aan een klinische proef (klinische studie) met dit medicijn
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Patiënten die eerder aan dit onderzoek deelnamen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling met dit geneesmiddel (inclusief onderzoeksproduct)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Japanse deelnemers met alopecia areata
|
zoals die in de praktijk in de echte wereld wordt gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met jaar 3
|
Basislijn tot en met jaar 3
|
|
|
Percentage patiënten dat SALT≤20 bereikt [SALT-score (absolute waarde) 20 of minder]
Tijdsspanne: Basislijn, evaluatie in week 12, week 24, week 48, week 78, week 104, week 130 en week 156 na aanvang van de toediening.
|
Het percentage patiënten dat SALT ≤ 20 bereikte (absolute SALT-score van ≤ 20) zal worden berekend bij aanvang (inclusief de eerste dag van de behandeling) en op elk evaluatietijdstip na aanvang van de behandeling met dit geneesmiddel.
|
Basislijn, evaluatie in week 12, week 24, week 48, week 78, week 104, week 130 en week 156 na aanvang van de toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
25 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7981055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alopecia areata
-
Eli Lilly and CompanyWervingHuidziektes | Pathologische aandoeningen, anatomisch | Alopecia | Hypotrichose | Haar Ziekten | Areata alopeciaVerenigde Staten, Taiwan, Japan, Spanje, Korea, republiek van, Duitsland, Frankrijk, Mexico, Canada, Polen, Australië, Hongarije, Argentinië
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdActief, niet wervendAlopecia Areata (AA)China
-
University Hospital, RouenVoltooidALOPECIA AREATAFrankrijk
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanVoltooidUitgebreide Alopecia AreataPakistan
-
Yale UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Inmagene LLCActief, niet wervendAlopecia Areata (AA)Verenigde Staten, Canada
-
Services Hospital, LahoreWervingAlopecia AndrogeneticaPakistan
-
Clinica Dermatologica Arbache ltdaWerving
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalWervingAlopecia AndrogeneticaKorea, republiek van
-
Kasr El Aini HospitalWerving