Litfulo Capsule Investigazione Speciale
19 febbraio 2024 aggiornato da: Pfizer
Litfulo® Capsule Indagine Speciale
L'obiettivo di questo studio è confermare la sicurezza durante l'uso a lungo termine di questo farmaco e l'efficacia durante l'uso di questo farmaco nell'uso effettivo nei pazienti trattati con questo farmaco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico, in aperto, multicentrico, a un braccio, su pazienti che ricevono questo farmaco.
Gli investigatori completano la CRF sulla base delle informazioni estratte dalla cartella clinica creata nella pratica medica quotidiana.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
850
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con alopecia areata che hanno ricevuto LITFULO
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'inclusione nello studio:
- Pazienti con alopecia areata che iniziano a ricevere questo farmaco per la prima volta dopo la data del contratto di questo studio
- Pazienti che non hanno partecipato a uno studio clinico (studio clinico) su questo farmaco
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:
- Pazienti precedentemente arruolati in questo studio
- Pazienti con una storia di trattamento con questo farmaco (compreso il prodotto sperimentale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti giapponesi con alopecia areata
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come previsto nella pratica del mondo reale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento fino al terzo anno
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Riferimento fino al terzo anno
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto SALT ≤ 20 [punteggio SALT (valore assoluto) 20 o meno]
Lasso di tempo: Basale, valutazione alla Settimana 12, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 78, Settimana 104, Settimana 130 e Settimana 156 dopo l'inizio della somministrazione.
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un SALT ≤ 20 (punteggio SALT assoluto ≤ 20) sarà calcolata al basale (compreso il primo giorno di trattamento) e ad ogni punto temporale di valutazione dopo l'inizio del trattamento con questo farmaco.
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Basale, valutazione alla Settimana 12, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 78, Settimana 104, Settimana 130 e Settimana 156 dopo l'inizio della somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
25 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
25 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7981055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .