Nadledvinový projekt: Klinická a epidemiologická charakterizace adrenokortikálního karcinomu v brazilské kohortě
19. února 2024 aktualizováno: Latin American Cooperative Oncology Group
Jedná se o retrospektivní observační kohortovou studii.
Budou vyhodnocena klinická, patologická a léčebná data účastníků identifikovaných s adrenokortikálním karcinomem od roku 2000 dále.
Účastníci přijatí do této studie budou identifikováni na zúčastněných místech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Adrenokortikální karcinom je jedním z nejvzácnějších novotvarů na světě.
V Brazílii, zejména v jižních a jihovýchodních oblastech, je výskyt adrenokortikálních nádorů asi 15krát vyšší než ve zbytku světa, což je z velké části přičítáno významné prevalenci zárodečné mutace TP53-R337H v této populaci.
S ohledem na tuto charakteristiku má velký význam klinická a epidemiologická charakterizace této kohorty, stejně jako identifikace prognostických faktorů.
Výchozím bodem tohoto projektu byla kohorta 66 účastníků s karcinomem nadledvin zařazených do závěrečného projektu lékařské rezidence v klinické onkologii v A.C. Camargo Cancer Center studenta Rafaela Haikala dos Santose Abducha.
Cílem je zahrnout případové studie z hlavního brazilského pracoviště, které sledovaly a léčily pacienty s karcinomem nadledvin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Voelcker
- Telefonní číslo: +55 51 3384 5334
- E-mail: laura.voelcker@lacogcancerresearch.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giana Blume Corssac
- Telefonní číslo: +55 51 3384 5334
- E-mail: giana.corssac@lacogcancerresearch.org
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01.509-001
- A.C. Camargo Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Milena Shizue Tariki
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Budou zahrnuta data od 150 účastníků s diagnózou adrenokortikálního karcinomu, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení studie.
Data budou shromažďována z lékařských záznamů zahrnutých výzkumných míst po celé Brazílii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci starší 18 let;
- Diagnóza adrenokortikálního karcinomu s alespoň jedním klinickým hodnocením v referenční instituci;
- Prvotní diagnóza nebo recidiva od roku 2000 dále.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s nedostatečnými klinickými nebo patologickými údaji ve zdravotnické dokumentaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická a klinická charakteristika adrenokortikálního karcinomu v Brazílii
Časové okno: Za celou dobu studia v průměru 18 měsíců.
|
Cílem tohoto opatření je zachytit základní demografické a klinické atributy jedinců v Brazílii s diagnózou adrenokortikálního karcinomu.
Bude zahrnovat podrobnosti, jako je věková distribuce, zastoupení pohlaví, geografické rozložení, rasová a etnická demografie, stejně jako relevantní klinické faktory, jako je stadium nádoru, stav sekrece hormonů a způsoby léčby.
Tyto poznatky přispějí ke komplexnímu pochopení demografického a klinického prostředí adrenokortikálního karcinomu v brazilské populaci.
|
Za celou dobu studia v průměru 18 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení asociace mezi klinickými, patologickými, epidemiologickými faktory a terapeutickými modalitami s prognózou a výsledky, jako je celkové přežití nebo přežití bez recidivy
Časové okno: Za celou dobu studia v průměru 18 měsíců.
|
Cílem tohoto měření je vyhodnotit korelaci mezi různými klinickými, patologickými, epidemiologickými faktory a léčebnými modalitami s prognostickými ukazateli a výsledky, včetně celkového přežití a přežití bez recidivy.
Bude zkoumat faktory, jako je stadium nádoru, histologické charakteristiky, demografie pacientů, léčebné režimy a jejich vliv na dlouhodobou prognózu.
Poznatky z tohoto hodnocení poskytnou cenné informace pro optimalizaci léčebných strategií a zlepšení výsledků pacientů.
|
Za celou dobu studia v průměru 18 měsíců.
|
|
Hodnocení dopadu použití adjuvans mitotanu na přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: Za celou dobu studia v průměru 18 měsíců.
|
Toto měření se snaží zhodnotit vliv adjuvantní mitotanové terapie na dva klíčové klinické parametry: přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).
Bude zkoumat účinek mitotanu, pokud je použit jako adjuvantní léčba, na prodloužení doby do progrese onemocnění a zvýšení celkového přežití u pacientů s adrenokortikálním karcinomem.
Studie bude analyzovat data pacientů, aby určila rozsah vlivu mitotanu na tyto výsledky a poskytne cenné poznatky o jeho terapeutické účinnosti.
|
Za celou dobu studia v průměru 18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milena Shizue Tariki, Latin American Cooperative Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění nadledvinek
- Novotvary kůry nadledvin
- Novotvary nadledvinek
- Onemocnění kůry nadledvin
- Karcinom
- Adrenokortikální karcinom
Další identifikační čísla studie
- LACOG 0723
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .