- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06280339
Strategie chutě na jídlo během dietního hubnutí
Srovnání copingových strategií ke snížení chuti k jídlu během dietního hubnutí
Účelem je optimalizovat program EMPOWER integrací strategií ke snížení chuti na jídlo, což je kritický, ale často přehlížený faktor pro dlouhodobý úspěch v regulaci hmotnosti.
Cílem této studie je určit účinnost strategií zvládání bažení na výsledky hubnutí provedením randomizované kontrolované studie. Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali jednu ze dvou strategií pro zvládnutí touhy po jídle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je hlavním přispěvatelem k rozvoji chronických onemocnění, jako je hypertenze, srdeční choroby, mrtvice a cukrovka, a v roce 2020 bylo ve Spojených státech obézních 41,9 % dospělých. Ačkoli ztráta hmotnosti může tyto komorbidity snížit nebo zmírnit, pro většinu jedinců s obezitou je náročné dosáhnout klinicky významného úbytku hmotnosti a udržet si zdravou váhu prostřednictvím úprav stravy/životního stylu. Dosažení udržitelného hubnutí musí být doprovázeno úpravami stravy/životního stylu, které lze pohodlně udržet po celý život. V současné době neexistuje žádný dietní program na hubnutí, který by dokázal spolehlivě navodit udržitelné hubnutí.
Abychom tento nedostatek vyřešili, naše laboratoř vyvinula nový dietní program na hubnutí, který může dosáhnout zdravé hmotnosti po celý život. V našich třech testech hubnutí jsme pozorovali, že snížení chuti k jídlu je spojeno s úspěšným hubnutím a následným udržením hmotnosti. Touha po jídle byla navržena k předpovědi příjmu potravy a přibírání na váze, neúspěchu při hubnutí a předčasného ukončení programů pro regulaci hmotnosti, což podporuje naše pozorování. Touhy po jídle jsou definovány jako silné nebo intenzivní touhy po určitém druhu jídla a byly hlášeny u přibližně 58 % dospělých. Jedinci s nadváhou nebo obezitou uvádějí ve srovnání s lidmi s normální hmotností častější a intenzivnější touhu po energeticky bohatém jídle, jako jsou jídla s vysokým obsahem tuku a sladká.
Specifické strategie zvládání bažení po jídle jsou vyvinuty za účelem snížení frekvence a intenzity bažení, aby se minimalizovalo riziko nadměrného příjmu potravy. Tyto strategie zahrnují kognitivně-behaviorální principy, včetně kontrolovaných strategií, jako je vyhýbání se, odpor a inkluze. Strategie vyhýbání se využívá techniky zaměřené na chování k úpravě bezprostředního prostředí, učí jednotlivce podporovat zdravé stravování a vyhýbat se nezdravému stravování ovládáním podnětů, které spouštějí jejich chování. Strategie rezistence se zaměřují na kognitivní regulaci a posílení seberegulační kontroly, která učí jednotlivce, jak kognitivně restrukturalizovat nutkání související s touhou po jídle a mentálně se odpoutat od bažení. Strategie začlenění se zaměřují na seberegulaci a plánování a jejich cílem je uspokojit touhu po jídle strategickým začleněním nutkavých potravin do vyvážených jídel.
Navzdory existenci copingových strategií jen velmi málo studií hodnotí účinnost těchto strategií během pokusů o hubnutí. Hodnotili jsme tedy vztah mezi výsledky hubnutí a stupněm bažení pomocí intrakohortní analýzy v našich dvou studiích hubnutí. Naše předběžná zjištění naznačují, že efektivní řízení touhy po jídle se zdá být klíčem k úspěšnému hubnutí a udržení hmotnosti. Studie 1 zjistila, že lepší kontrola nad touhami po jídle během hubnutí a udržování hmotnosti byla spojena s dlouhodobým úspěchem ve výsledcích hubnutí. Studie 2 prokázala, že účastníci, kteří dosáhli klinicky významného nebo většího úbytku hmotnosti (5% úbytek hmotnosti), měli výrazně nižší chuť k jídlu.
Na základě zjištění z našich předběžných studií je konkrétním cílem tohoto návrhu výzkumu určit účinnost strategií zvládání bažení (a kombinace strategií) na výsledky hubnutí provedením randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manabu Nakamura, PhD
- Telefonní číslo: 217-333-1267
- E-mail: mtnakamu@illinois.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Nábor
- Bevier HAll UIUC
-
Kontakt:
- Nouf Alfouzan
- Telefonní číslo: 217-898-5480
- E-mail: noufa2@illinois.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manabu Nakamura
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 až 75 let
- BMI alespoň 28 a více
4- Mít přístup k internetu 3- Hlásit, že pociťuje alespoň mírnou touhu po jídle a konzumuje to vytoužené jídlo alespoň několikrát týdně.
Kritéria vyloučení:
- Účast na formálním programu řízení hmotnosti během předchozích tří měsíců.
- Užívání léků ovlivňujících váhu.
- Být těhotná nebo kojit.
- Mít v anamnéze bariatrické operace.
- Diagnostikován DM typu 1 nebo/a Použijte injekci inzulínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhýbavá skupina
Strategie vyhýbání se: Tato strategie se zaměřuje na výuku jednotlivců, jak upravit své bezprostřední prostředí, aby bylo snazší kontrolovat touhu po jídle.
Mezi příklady patří přepracování vašeho domova, abyste odstranili lákavé potraviny nebo omezili přístup k touženým potravinám.
Zahrnuje také tipy na vytváření seznamů s potravinami a sdělování zdravotních cílů v rámci vašeho sociálního okruhu.
Kromě toho obsahuje sadu nástrojů pro situace, kde může být kontrola bezprostředního okolí náročná, jako jsou večírky nebo společenská setkání. Obě strategie zahrnují vzdělávací materiály vysvětlující definici touhy po jídle, faktory, které přispívají k touze po jídle, a rozdíl mezi hladem a chutěmi. .
|
Intervence zahrnuje 12 online lekcí o výživě pomocí aplikace MealPlot ke sledování příjmu potravy a zobrazení grafů denní hmotnosti.
Účastníci se musí denně vážit pomocí Wi-Fi váhy.
Účastníci absolvují 12 asynchronních online lekcí pro zlepšení stravy (eText), z nichž každé trvá 45 minut.
12 sezení bude probíhat týdně po dobu intervence (12 týdnů).
Následující čtyři sezení se zaměří na vytvoření konzistentních stravovacích a spánkových vzorců souvisejících s načasováním, frekvencí a porcí, stejně jako každodenní sebemonitorování hmotnosti.
Poté budou účastníci pokračovat v dokončení zbývajících asynchronních online relací pro zlepšení stravy, včetně přizpůsobených diet na hubnutí z jejich kuchyně na základě jejich dietní praxe a potravinových preferencí, bezpečné a efektivní hubnutí, udržování hmotnosti a zdravé stravování, dovednosti ve výběru potravin. a vytvořit jídla, která zabrání přejídání, vše musí být dokončeno do konce 12 týdnů.
Intervence zahrnuje 12 online lekcí o výživě pomocí aplikace MealPlot ke sledování příjmu potravy a zobrazení grafů denní hmotnosti.
Účastníci se musí denně vážit pomocí Wi-Fi váhy.
Účastníci absolvují 12 asynchronních online lekcí pro zlepšení stravy (eText), z nichž každé trvá 45 minut.
12 sezení bude probíhat týdně po dobu intervence (12 týdnů).
Následující čtyři sezení se zaměří na vytvoření konzistentních stravovacích a spánkových vzorců souvisejících s načasováním, frekvencí a porcí, stejně jako každodenní sebemonitorování hmotnosti.
Poté budou účastníci pokračovat v dokončení zbývajících asynchronních online relací pro zlepšení stravy, včetně přizpůsobených diet na hubnutí z jejich kuchyně na základě jejich dietní praxe a potravinových preferencí, bezpečné a efektivní hubnutí, udržování hmotnosti a zdravé stravování, dovednosti ve výběru potravin. a vytvořit jídla, která zabrání přejídání, vše musí být dokončeno do konce 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Inkluzní skupina
Strategie začlenění: Tato strategie učí jednotlivce, jak upravit své stravovací návyky tím, že budou věnovat pozornost velikosti porcí potravin, po kterých touží, a začlenit je do dobře vyvážených jídel, vyhýbat se jídlu mezi jídly. Zahrnuje také sadu nástrojů pro situace, kdy se jednotlivci mohou potýkat se začleněním touha po potravinách do svých vyvážených jídel. Obě strategie zahrnují vzdělávací materiály vysvětlující definici touhy po jídle, faktory, které k bažení po jídle přispívají, a rozdíl mezi hladem a touhou. |
Intervence zahrnuje 12 online lekcí o výživě pomocí aplikace MealPlot ke sledování příjmu potravy a zobrazení grafů denní hmotnosti.
Účastníci se musí denně vážit pomocí Wi-Fi váhy.
Účastníci absolvují 12 asynchronních online lekcí pro zlepšení stravy (eText), z nichž každé trvá 45 minut.
12 sezení bude probíhat týdně po dobu intervence (12 týdnů).
Následující čtyři sezení se zaměří na vytvoření konzistentních stravovacích a spánkových vzorců souvisejících s načasováním, frekvencí a porcí, stejně jako každodenní sebemonitorování hmotnosti.
Poté budou účastníci pokračovat v dokončení zbývajících asynchronních online relací pro zlepšení stravy, včetně přizpůsobených diet na hubnutí z jejich kuchyně na základě jejich dietní praxe a potravinových preferencí, bezpečné a efektivní hubnutí, udržování hmotnosti a zdravé stravování, dovednosti ve výběru potravin. a vytvořit jídla, která zabrání přejídání, vše musí být dokončeno do konce 12 týdnů.
Intervence zahrnuje 12 online lekcí o výživě pomocí aplikace MealPlot ke sledování příjmu potravy a zobrazení grafů denní hmotnosti.
Účastníci se musí denně vážit pomocí Wi-Fi váhy.
Účastníci absolvují 12 asynchronních online lekcí pro zlepšení stravy (eText), z nichž každé trvá 45 minut.
12 sezení bude probíhat týdně po dobu intervence (12 týdnů).
Následující čtyři sezení se zaměří na vytvoření konzistentních stravovacích a spánkových vzorců souvisejících s načasováním, frekvencí a porcí, stejně jako každodenní sebemonitorování hmotnosti.
Poté budou účastníci pokračovat v dokončení zbývajících asynchronních online relací pro zlepšení stravy, včetně přizpůsobených diet na hubnutí z jejich kuchyně na základě jejich dietní praxe a potravinových preferencí, bezpečné a efektivní hubnutí, udržování hmotnosti a zdravé stravování, dovednosti ve výběru potravin. a vytvořit jídla, která zabrání přejídání, vše musí být dokončeno do konce 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 3 měsíce
|
Tělesná hmotnost v kilogramech měřená na standardní váze
|
Změna z výchozí hodnoty (0 měsíců) na 3 měsíce
|
|
Dodržování strategií toužení po jídle
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty 0 týden na 12 týdnů běží každé dva týdny
|
K posouzení dodržování strategií a stavu chuti k jídlu budou použity dvoutýdenní dotazníky. Stav chuti k jídlu bude měřen pomocí vizuální analogové stupnice. Dodržování strategií bude hodnoceno pomocí Likertovy škály založené na třech oblastech:
|
Změna z výchozí hodnoty 0 týden na 12 týdnů běží každé dva týdny
|
|
Chutě na jídlo
Časové okno: Změna z výchozího 0 týdne na 6 týden a týden 12
|
The Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) hodnotí vlastnosti bažení prostřednictvím 39 výroků.
Respondenti používají Likertovu škálu v rozsahu od 1, „Nikdy“ nebo „Nelze použít“ (NA), do 6, „Vždy“ nebo „Téměř každý den“.
|
Změna z výchozího 0 týdne na 6 týden a týden 12
|
|
Chutě na jídlo
Časové okno: Změna z výchozího 0 týdne na 6 týden a týden 12
|
Food Craving Inventory (FCI) hodnotí frekvenci toužení po jídle na základě 28 potravin.
Účastníci hodnotí frekvenci svých chutě pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1, „Nikdy“ do 5, „Vždy“ nebo „Téměř každý den“.
|
Změna z výchozího 0 týdne na 6 týden a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: Základní linie. měsíc 1, měsíc 3
|
Automated Self-Administrated 24-hour (ASA24®) je online nástroj pro hodnocení 24hodinového příjmu stravy.
|
Základní linie. měsíc 1, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- White MA, Whisenhunt BL, Williamson DA, Greenway FL, Netemeyer RG. Development and validation of the food-craving inventory. Obes Res. 2002 Feb;10(2):107-14. doi: 10.1038/oby.2002.17.
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Gendall KA, Joyce PR, Sullivan PF. Impact of definition on prevalence of food cravings in a random sample of young women. Appetite. 1997 Feb;28(1):63-72. doi: 10.1006/appe.1996.0060.
- Gardner CD, Kiazand A, Alhassan S, Kim S, Stafford RS, Balise RR, Kraemer HC, King AC. Comparison of the Atkins, Zone, Ornish, and LEARN diets for change in weight and related risk factors among overweight premenopausal women: the A TO Z Weight Loss Study: a randomized trial. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):969-77. doi: 10.1001/jama.297.9.969. Erratum In: JAMA. 2007 Jul 11;298(2):178.
- Forman EM, Hoffman KL, Juarascio AS, Butryn ML, Herbert JD. Comparison of acceptance-based and standard cognitive-based coping strategies for craving sweets in overweight and obese women. Eat Behav. 2013 Jan;14(1):64-8. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.10.016. Epub 2012 Nov 15.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, Obesity Expert Panel, 2013. Executive summary: Guidelines (2013) for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Obesity Society published by the Obesity Society and American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Based on a systematic review from the The Obesity Expert Panel, 2013. Obesity (Silver Spring). 2014 Jul;22 Suppl 2:S5-39. doi: 10.1002/oby.20821. No abstract available.
- Stierman, B., et al., National Health and Nutrition Examination Survey 2017-March 2020 Prepandemic Data Files Development of Files and Prevalence Estimates for Selected Health Outcomes. 2021.
- Finley CE, Barlow CE, Greenway FL, Rock CL, Rolls BJ, Blair SN. Retention rates and weight loss in a commercial weight loss program. Int J Obes (Lond). 2007 Feb;31(2):292-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803395. Epub 2006 Jun 6. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2007 Feb;31(2):394.
- Lee MH, Applegate CC, Shaffer AL, Emamaddin A, Erdman JW Jr, Nakamura MT. A feasibility study to test a novel approach to dietary weight loss with a focus on assisting informed decision making in food selection. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0267876. doi: 10.1371/journal.pone.0267876. eCollection 2022.
- Hill AJ. The psychology of food craving. Proc Nutr Soc. 2007 May;66(2):277-85. doi: 10.1017/S0029665107005502.
- Jakubowicz D, Froy O, Wainstein J, Boaz M. Meal timing and composition influence ghrelin levels, appetite scores and weight loss maintenance in overweight and obese adults. Steroids. 2012 Mar 10;77(4):323-31. doi: 10.1016/j.steroids.2011.12.006. Epub 2011 Dec 9. Erratum In: Steroids. 2012 Jul;77(8-9):887-9.
- Hill AJ, Weaver CF, Blundell JE. Food craving, dietary restraint and mood. Appetite. 1991 Dec;17(3):187-97. doi: 10.1016/0195-6663(91)90021-j.
- Weingarten HP, Elston D. Food cravings in a college population. Appetite. 1991 Dec;17(3):167-75. doi: 10.1016/0195-6663(91)90019-o.
- Chao AM, Jastreboff AM, White MA, Grilo CM, Sinha R. Stress, cortisol, and other appetite-related hormones: Prospective prediction of 6-month changes in food cravings and weight. Obesity (Silver Spring). 2017 Apr;25(4):713-720. doi: 10.1002/oby.21790.
- Gilhooly CH, Das SK, Golden JK, McCrory MA, Dallal GE, Saltzman E, Kramer FM, Roberts SB. Food cravings and energy regulation: the characteristics of craved foods and their relationship with eating behaviors and weight change during 6 months of dietary energy restriction. Int J Obes (Lond). 2007 Dec;31(12):1849-58. doi: 10.1038/sj.ijo.0803672. Epub 2007 Jun 26.
- Appelhans BM, French SA, Pagoto SL, Sherwood NE. Managing temptation in obesity treatment: A neurobehavioral model of intervention strategies. Appetite. 2016 Jan 1;96:268-279. doi: 10.1016/j.appet.2015.09.035. Epub 2015 Oct 22.
- Roe LS, Rolls BJ. Which strategies to manage problem foods were related to weight loss in a randomized clinical trial? Appetite. 2020 Aug 1;151:104687. doi: 10.1016/j.appet.2020.104687. Epub 2020 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB23-0190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .