- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06280339
Strategier for matsug under diettvekttap
Sammenligning av mestringsstrategier for å redusere matsuget under vekttap
Hensikten er å optimalisere EMPOWER-programmet ved å integrere strategier for å redusere matsug, en kritisk, men ofte oversett faktor for langsiktig suksess i vektkontroll.
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av lengselmestringsstrategier på vekttapsresultater ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av de to strategiene for å håndtere matsuget.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fedme er en viktig bidragsyter til å utvikle kroniske sykdommer som hypertensjon, hjertesykdom, hjerneslag og diabetes, og 41,9% av voksne var overvektige i 2020 i USA. Selv om vekttap kan redusere eller ettergi disse komorbiditetene, er det utfordrende for de fleste individer med fedme å oppnå klinisk signifikant vekttap og opprettholde sunn vekt gjennom kostholds-/livsstilsendringer. Å oppnå bærekraftig vekttap må ledsages av kostholds-/livsstilsendringer som kan opprettholdes komfortabelt hele livet. Foreløpig er det ikke noe diettprogram for vekttap som pålitelig kan indusere bærekraftig vekttap.
For å løse denne mangelen har laboratoriet vårt utviklet et nytt vekttapsprogram som kan oppnå en sunn vekt for livet. I de tre vekttapsforsøkene våre observerte vi at reduksjon av mattrang er assosiert med vellykket vekttap og påfølgende vektvedlikehold. Matsuget har blitt foreslått å forutsi matinntak og vektøkning, manglende suksess i vekttap og tidlig frafall fra vektkontrollprogrammer, noe som støtter vår observasjon. Matsuget er definert som sterke eller intense ønsker etter en bestemt type mat og har blitt rapportert å forekomme hos omtrent 58 % av voksne. Personer med overvekt eller fedme rapporterer om hyppigere og intensere trang til energitett mat, som høyfett og søt mat, i forhold til normalvektige.
Spesifikke mestringsstrategier for matsuget er utviklet for å redusere frekvensen og intensiteten av suget for å minimere risikoen for overdreven matinntak. Disse strategiene involverer kognitive atferdsprinsipper, inkludert kontrollerte-baserte strategier som unngåelse, motstand og inkludering. Unngåelsesstrategien bruker atferdsorienterte teknikker for å modifisere det umiddelbare miljøet, og lærer individer å oppmuntre til sunn mat og unngå usunn spising ved å kontrollere stimuli som utløser atferden deres. Resistensstrategiene fokuserer på kognitiv regulering og styrking av selvregulerende kontroll, som lærer individer hvordan de kognitivt kan restrukturere trang knyttet til trang til mat og mentalt distrahere seg fra trang. Inkluderingsstrategiene fokuserer på selvregulering og planlegging og tar sikte på å tilfredsstille matbehovet ved å strategisk innlemme ønsket mat i balanserte måltider.
Til tross for eksistensen av mestringsstrategier, evaluerer svært få studier effekten av disse strategiene under vekttapsforsøk. Derfor evaluerte vi forholdet mellom vekttapsresultater og graden av cravings ved å bruke intra-kohortanalyse i våre to vekttapsforsøk. Våre foreløpige funn antydet at effektiv håndtering av matbehov ser ut til å være en nøkkel til vellykket vekttap og vektvedlikehold. Studie 1 fant at bedre kontroll over mattrang under vekttap og vedlikehold var assosiert med langsiktig suksess i vekttap. Studie 2 viste at deltakere som oppnådde klinisk signifikant eller større vekttap (5 % vekttap) hadde signifikant lavere mattrang.
Basert på funnene fra våre foreløpige studier, er et spesifikt mål med dette forskningsforslaget å bestemme effektiviteten av craving mestringsstrategier (og en kombinasjon av strategier) på vekttap utfall ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manabu Nakamura, PhD
- Telefonnummer: 217-333-1267
- E-post: mtnakamu@illinois.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- Bevier HAll UIUC
-
Ta kontakt med:
- Nouf Alfouzan
- Telefonnummer: 217-898-5480
- E-post: noufa2@illinois.edu
-
Hovedetterforsker:
- Manabu Nakamura
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mellom 18 og 75 år
- BMI på minst 28 og over
4- Ha tilgang til internett 3- Rapporter at de opplever minst en moderat mengde matsug, og de spiser den lystne maten minst et par ganger i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i et formelt vektkontrollprogram i løpet av de foregående tre månedene.
- Bruk av medisiner som påvirker vekten.
- Å være gravid eller ammende.
- Har en historie med fedmeoperasjoner.
- Diagnostisert med DM type 1 eller/og Bruk insulininjeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unngåelsesgruppe
Unngåelsesstrategi: Denne strategien fokuserer på å lære enkeltpersoner hvordan de kan endre sine umiddelbare omgivelser for å gjøre det lettere å kontrollere matsuget.
Eksempler inkluderer å redesigne hjemmet ditt for å fjerne fristende matvarer eller begrense tilgangen til lystent mat.
Den dekker også tips om hvordan du lager innkjøpslister og kommuniserer helsemål innenfor omgangskretsen din.
I tillegg inkluderer det et verktøysett for situasjoner der det kan være utfordrende å kontrollere det umiddelbare miljøet, for eksempel på fester eller sosiale sammenkomster. Begge strategiene inkluderer undervisningsmateriell som forklarer definisjonen av matsug, faktorer som bidrar til matsug, og skillet mellom sult og trang. .
|
Intervensjonen inkluderer 12 online ernæringsopplæringsøkter som bruker MealPlot-appen for å spore matinntak og se de daglige vekttabellene.
Deltakerne må veie seg daglig ved hjelp av en Wi-Fi-vekt.
Deltakerne vil gjennomføre 12 asynkrone online diettforbedringsøkter (eText) som varer i 45 minutter hver.
De 12 øktene vil bli gjennomført ukentlig i intervensjonsperioden (12 uker).
De følgende fire øktene vil være fokusert på å skape konsekvente spise- og sovemønstre knyttet til timing, frekvens og porsjon, samt daglig egenkontroll av vekt.
Deretter vil deltakerne fortsette å fullføre resten av asynkrone online diettforbedringsøkter, inkludert personlige vekttapdietter fra kjøkkenet deres basert på kostholdspraksis og matpreferanse, trygt og effektivt vekttap, vektvedlikehold og sunt kosthold, ferdigheter til å velge mat. og lag måltider som forhindrer overspising, alt skal være ferdig innen utgangen av 12 uker.
Intervensjonen inkluderer 12 online ernæringsopplæringsøkter som bruker MealPlot-appen for å spore matinntak og se de daglige vekttabellene.
Deltakerne må veie seg daglig ved hjelp av en Wi-Fi-vekt.
Deltakerne vil gjennomføre 12 asynkrone online diettforbedringsøkter (eText) som varer i 45 minutter hver.
De 12 øktene vil bli gjennomført ukentlig i intervensjonsperioden (12 uker).
De følgende fire øktene vil være fokusert på å skape konsekvente spise- og sovemønstre knyttet til timing, frekvens og porsjon, samt daglig egenkontroll av vekt.
Deretter vil deltakerne fortsette å fullføre resten av asynkrone online diettforbedringsøkter, inkludert personlige vekttapdietter fra kjøkkenet deres basert på kostholdspraksis og matpreferanse, trygt og effektivt vekttap, vektvedlikehold og sunt kosthold, ferdigheter til å velge mat. og lag måltider som forhindrer overspising, alt skal være ferdig innen utgangen av 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Inkluderingsgruppe
Inkluderingsstrategi: Denne strategien lærer enkeltpersoner hvordan de kan endre matvanene sine ved å ta hensyn til porsjonsstørrelsen på mat som er ute etter og inkorporere dem i velbalanserte måltider, og unngå å spise mellom måltidene. Den inkluderer også et verktøysett for situasjoner der enkeltpersoner kan slite med å inkludere ettertraktet mat i sine balanserte måltider. Begge strategiene inkluderer undervisningsmateriell som forklarer definisjonen av matsug, faktorer som bidrar til matsug, og skillet mellom sult og trang. |
Intervensjonen inkluderer 12 online ernæringsopplæringsøkter som bruker MealPlot-appen for å spore matinntak og se de daglige vekttabellene.
Deltakerne må veie seg daglig ved hjelp av en Wi-Fi-vekt.
Deltakerne vil gjennomføre 12 asynkrone online diettforbedringsøkter (eText) som varer i 45 minutter hver.
De 12 øktene vil bli gjennomført ukentlig i intervensjonsperioden (12 uker).
De følgende fire øktene vil være fokusert på å skape konsekvente spise- og sovemønstre knyttet til timing, frekvens og porsjon, samt daglig egenkontroll av vekt.
Deretter vil deltakerne fortsette å fullføre resten av asynkrone online diettforbedringsøkter, inkludert personlige vekttapdietter fra kjøkkenet deres basert på kostholdspraksis og matpreferanse, trygt og effektivt vekttap, vektvedlikehold og sunt kosthold, ferdigheter til å velge mat. og lag måltider som forhindrer overspising, alt skal være ferdig innen utgangen av 12 uker.
Intervensjonen inkluderer 12 online ernæringsopplæringsøkter som bruker MealPlot-appen for å spore matinntak og se de daglige vekttabellene.
Deltakerne må veie seg daglig ved hjelp av en Wi-Fi-vekt.
Deltakerne vil gjennomføre 12 asynkrone online diettforbedringsøkter (eText) som varer i 45 minutter hver.
De 12 øktene vil bli gjennomført ukentlig i intervensjonsperioden (12 uker).
De følgende fire øktene vil være fokusert på å skape konsekvente spise- og sovemønstre knyttet til timing, frekvens og porsjon, samt daglig egenkontroll av vekt.
Deretter vil deltakerne fortsette å fullføre resten av asynkrone online diettforbedringsøkter, inkludert personlige vekttapdietter fra kjøkkenet deres basert på kostholdspraksis og matpreferanse, trygt og effektivt vekttap, vektvedlikehold og sunt kosthold, ferdigheter til å velge mat. og lag måltider som forhindrer overspising, alt skal være ferdig innen utgangen av 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline (0 måned) til 3 måneder
|
Kroppsvekt i kilo målt på en standardvekt
|
Endring fra baseline (0 måned) til 3 måneder
|
|
Overholdelse av strategier for matlyst
Tidsramme: Bytt fra baseline 0 uke til 12 ukers kjøringer annenhver uke
|
To-ukentlige spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere overholdelse av strategiene og tilstanden til matsuget. Tilstanden til matsuget vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala. Overholdelse av strategiene vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala basert på tre områder:
|
Bytt fra baseline 0 uke til 12 ukers kjøringer annenhver uke
|
|
Matsuget
Tidsramme: Bytt fra baseline 0 uke til 6 uker og uke 12
|
Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) evaluerer trangegenskaper gjennom 39 utsagn.
Respondentene bruker en Likert-skala som strekker seg fra 1, "Aldri" eller "Ikke aktuelt" (NA), til 6, "Alltid" eller "Nesten hver dag".
|
Bytt fra baseline 0 uke til 6 uker og uke 12
|
|
Matsuget
Tidsramme: Bytt fra baseline 0 uke til 6 uker og uke 12
|
Food Craving Inventory (FCI) vurderer frekvensen av matsuget basert på 28 matvarer.
Deltakerne vurderer frekvensen av lysten deres ved å bruke en Likert-skala som strekker seg fra 1, "Aldri", til 5, "Alltid" eller "Nesten hver dag".
|
Bytt fra baseline 0 uke til 6 uker og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: Grunnlinje. måned 1, måned 3
|
Den automatiske selvadministrerte 24-timers (ASA24®) er et nettbasert verktøy for å vurdere 24-timers diettinntak.
|
Grunnlinje. måned 1, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- White MA, Whisenhunt BL, Williamson DA, Greenway FL, Netemeyer RG. Development and validation of the food-craving inventory. Obes Res. 2002 Feb;10(2):107-14. doi: 10.1038/oby.2002.17.
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Gendall KA, Joyce PR, Sullivan PF. Impact of definition on prevalence of food cravings in a random sample of young women. Appetite. 1997 Feb;28(1):63-72. doi: 10.1006/appe.1996.0060.
- Gardner CD, Kiazand A, Alhassan S, Kim S, Stafford RS, Balise RR, Kraemer HC, King AC. Comparison of the Atkins, Zone, Ornish, and LEARN diets for change in weight and related risk factors among overweight premenopausal women: the A TO Z Weight Loss Study: a randomized trial. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):969-77. doi: 10.1001/jama.297.9.969. Erratum In: JAMA. 2007 Jul 11;298(2):178.
- Forman EM, Hoffman KL, Juarascio AS, Butryn ML, Herbert JD. Comparison of acceptance-based and standard cognitive-based coping strategies for craving sweets in overweight and obese women. Eat Behav. 2013 Jan;14(1):64-8. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.10.016. Epub 2012 Nov 15.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, Obesity Expert Panel, 2013. Executive summary: Guidelines (2013) for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Obesity Society published by the Obesity Society and American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Based on a systematic review from the The Obesity Expert Panel, 2013. Obesity (Silver Spring). 2014 Jul;22 Suppl 2:S5-39. doi: 10.1002/oby.20821. No abstract available.
- Stierman, B., et al., National Health and Nutrition Examination Survey 2017-March 2020 Prepandemic Data Files Development of Files and Prevalence Estimates for Selected Health Outcomes. 2021.
- Finley CE, Barlow CE, Greenway FL, Rock CL, Rolls BJ, Blair SN. Retention rates and weight loss in a commercial weight loss program. Int J Obes (Lond). 2007 Feb;31(2):292-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803395. Epub 2006 Jun 6. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2007 Feb;31(2):394.
- Lee MH, Applegate CC, Shaffer AL, Emamaddin A, Erdman JW Jr, Nakamura MT. A feasibility study to test a novel approach to dietary weight loss with a focus on assisting informed decision making in food selection. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0267876. doi: 10.1371/journal.pone.0267876. eCollection 2022.
- Hill AJ. The psychology of food craving. Proc Nutr Soc. 2007 May;66(2):277-85. doi: 10.1017/S0029665107005502.
- Jakubowicz D, Froy O, Wainstein J, Boaz M. Meal timing and composition influence ghrelin levels, appetite scores and weight loss maintenance in overweight and obese adults. Steroids. 2012 Mar 10;77(4):323-31. doi: 10.1016/j.steroids.2011.12.006. Epub 2011 Dec 9. Erratum In: Steroids. 2012 Jul;77(8-9):887-9.
- Hill AJ, Weaver CF, Blundell JE. Food craving, dietary restraint and mood. Appetite. 1991 Dec;17(3):187-97. doi: 10.1016/0195-6663(91)90021-j.
- Weingarten HP, Elston D. Food cravings in a college population. Appetite. 1991 Dec;17(3):167-75. doi: 10.1016/0195-6663(91)90019-o.
- Chao AM, Jastreboff AM, White MA, Grilo CM, Sinha R. Stress, cortisol, and other appetite-related hormones: Prospective prediction of 6-month changes in food cravings and weight. Obesity (Silver Spring). 2017 Apr;25(4):713-720. doi: 10.1002/oby.21790.
- Gilhooly CH, Das SK, Golden JK, McCrory MA, Dallal GE, Saltzman E, Kramer FM, Roberts SB. Food cravings and energy regulation: the characteristics of craved foods and their relationship with eating behaviors and weight change during 6 months of dietary energy restriction. Int J Obes (Lond). 2007 Dec;31(12):1849-58. doi: 10.1038/sj.ijo.0803672. Epub 2007 Jun 26.
- Appelhans BM, French SA, Pagoto SL, Sherwood NE. Managing temptation in obesity treatment: A neurobehavioral model of intervention strategies. Appetite. 2016 Jan 1;96:268-279. doi: 10.1016/j.appet.2015.09.035. Epub 2015 Oct 22.
- Roe LS, Rolls BJ. Which strategies to manage problem foods were related to weight loss in a randomized clinical trial? Appetite. 2020 Aug 1;151:104687. doi: 10.1016/j.appet.2020.104687. Epub 2020 Mar 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB23-0190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .