- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06280339
Ruokahalun strategiat ruokavalion painonpudotuksen aikana
Selviytymisstrategioiden vertailu ruokahalun vähentämiseksi ruokavalion painonpudotuksen aikana
Tarkoituksena on optimoida EMPOWER-ohjelma integroimalla strategioita, joilla vähennetään ruoanhimoa, joka on kriittinen mutta usein huomiotta jäävä tekijä painonhallinnan pitkän aikavälin menestykselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää himon selviytymisstrategioiden tehokkuus painonpudotuksen tuloksiin suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta strategiasta ruokahalun hallitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on merkittävä tekijä kroonisten sairauksien, kuten verenpainetaudin, sydänsairauksien, aivohalvauksen ja diabeteksen kehittymisessä, ja 41,9 % aikuisista oli lihavia vuonna 2020 Yhdysvalloissa. Vaikka painonpudotus voi vähentää tai lievittää näitä liitännäissairauksia, useimpien liikalihavien ihmisten on haastavaa saavuttaa kliinisesti merkittävä painonpudotus ja ylläpitää tervettä painoa ruokavalion/elämäntapamuutosten avulla. Kestävän painonpudotuksen saavuttamiseen on liitettävä ruokavalion/elämäntapamuutokset, jotka voidaan ylläpitää mukavasti koko elämän ajan. Tällä hetkellä ei ole olemassa ruokavalion painonpudotusohjelmaa, joka voi luotettavasti saada aikaan kestävää painonpudotusta.
Tämän puutteen korjaamiseksi laboratoriomme on kehittänyt uutta ruokavalion painonpudotusohjelmaa, jolla voidaan saavuttaa elinikäinen terve paino. Kolmessa painonpudotustutkimuksessamme havaitsimme, että ruokahalun vähentäminen liittyy onnistuneeseen painonpudotukseen ja sitä seuraavaan painon ylläpitämiseen. Ruokahalun on ehdotettu ennustavan ruoan saantia ja painonnousua, onnistumisen puutetta painonpudotuksessa ja varhaista painonhallintaohjelmista keskeyttämistä, mikä tukee havaintoa. Ruoanhimo määritellään voimakkaiksi tai voimakkaiksi haluiksi tietyntyyppiseen ruokaan, ja sen on raportoitu esiintyvän noin 58 prosentilla aikuisista. Ylipainoiset tai lihavat ihmiset kertovat useammin ja voimakkaammin kaipaavansa paljon energiaa sisältäviä ruokia, kuten runsasrasvaisia ja makeita ruokia, verrattuna normaalipainoisiin ihmisiin.
Erityisiä ruokahalun selviytymisstrategioita on kehitetty vähentämään himojen esiintymistiheyttä ja voimakkuutta liiallisen ruuan saannin riskin minimoimiseksi. Näihin strategioihin sisältyy kognitiivis-käyttäytymisperiaatteita, mukaan lukien kontrolloituja strategioita, kuten välttäminen, vastustus ja osallistaminen. Välttämisstrategia käyttää käyttäytymissuuntautuneita tekniikoita välittömän ympäristön muokkaamiseen ja opettaa yksilöitä rohkaisemaan terveellistä syömistä ja välttämään epäterveellistä syömistä hallitsemalla heidän käyttäytymistään laukaisevia ärsykkeitä. Resistenssistrategiat keskittyvät kognitiiviseen säätelyyn ja itsesäätelykontrollin tehostamiseen, mikä opettaa yksilöille, kuinka kognitiivisesti järjestellään uudelleen kaipaamaan ruokaan liittyviä haluja ja henkisesti kääntää itsensä pois himoista. Inkluusiostrategiat keskittyvät itsesääntelyyn ja suunnitteluun ja pyrkivät tyydyttämään ruoanhimoa sisällyttämällä strategisesti haluttuja ruokia tasapainoisiin aterioihin.
Selviytymisstrategioiden olemassaolosta huolimatta hyvin harvat tutkimukset arvioivat näiden strategioiden tehokkuutta painonpudotuskokeissa. Näin ollen arvioimme painonpudotustulosten ja himon asteen välistä suhdetta kohortin sisäisellä analyysillä kahdessa painonpudotustutkimuksessamme. Alustavat havainnot viittaavat siihen, että ruokahalun tehokas hallinta näyttää olevan avain onnistuneeseen painonpudotukseen ja painon ylläpitämiseen. Tutkimuksessa 1 havaittiin, että parempi ruokahalun hallinta painonpudotuksen ja -ylläpidon aikana liittyi pitkäaikaiseen onnistumiseen painonpudotuksessa. Tutkimus 2 osoitti, että osallistujilla, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän tai suuremman painonpudotuksen (5 % painonpudotus), ruokahalu oli huomattavasti pienempi.
Alustavien tutkimustemme havaintojen perusteella tämän tutkimusehdotuksen erityinen tavoite on määrittää halun selviytymisstrategioiden (ja strategioiden yhdistelmän) tehokkuus painonpudotuksen tuloksiin suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manabu Nakamura, PhD
- Puhelinnumero: 217-333-1267
- Sähköposti: mtnakamu@illinois.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Rekrytointi
- Bevier HAll UIUC
-
Ottaa yhteyttä:
- Nouf Alfouzan
- Puhelinnumero: 217-898-5480
- Sähköposti: noufa2@illinois.edu
-
Päätutkija:
- Manabu Nakamura
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-75-vuotias
- BMI vähintään 28 ja enemmän
4- Heillä on pääsy Internetiin 3- Ilmoita kokeneensa vähintään kohtalaista ruokahalua ja he nauttivat haluttua ruokaa vähintään muutaman kerran viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen viralliseen painonhallintaohjelmaan kolmen edellisen kuukauden aikana.
- Painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Raskaana oleminen tai imetys.
- Hänellä on ollut bariatrisia leikkauksia.
- Diagnosoitu tyypin 1 DM tai/ja käytä insuliinin injektiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Välttelyryhmä
Vältävä strategia: Tämä strategia keskittyy opettamaan yksilöitä muokkaamaan välitöntä ympäristöään ruoanhimoa helpottamaan.
Esimerkkejä ovat kotisi uudelleensuunnittelu houkuttelevien ruokien poistamiseksi tai haluttujen ruokien saatavuuden rajoittaminen.
Se sisältää myös vinkkejä päivittäistavaraluetteloiden tekemiseen ja terveystavoitteiden ilmoittamiseen sosiaalisissa piireissäsi.
Lisäksi se sisältää työkalupakin tilanteisiin, joissa lähiympäristön hallinta voi olla haastavaa, kuten juhlissa tai sosiaalisissa tapaamisissa. Molemmat strategiat sisältävät opetusmateriaaleja, joissa selitetään ruokahalun määritelmä, ruokahimoon vaikuttavia tekijöitä sekä nälän ja himon eroa. .
|
Interventio sisältää 12 online-ravitsemuskoulutusistuntoa MealPlot-sovelluksella, jolla seurataan ruoan saantia ja tarkastellaan päivittäisiä painokaavioita.
Osallistujien on punnittava itsensä päivittäin Wi-Fi-vaa'an avulla.
Osallistujat suorittavat 12 asynkronista online-ruokavalion parantamisistuntoa (eText), joista jokainen kestää 45 minuuttia.
12 istuntoa pidetään viikoittain interventiojakson (12 viikkoa) ajan.
Seuraavat neljä istuntoa keskittyvät luomaan johdonmukaisia syömis- ja nukkumismalleja, jotka liittyvät ajoitukseen, tiheyteen ja annoksiin, sekä päivittäiseen painon itsevalvontaan.
Sen jälkeen osallistujat jatkavat muiden asynkronisten online-ruokavalion parantamisistuntojen suorittamista, mukaan lukien henkilökohtaiset laihdutusdieetit heidän keittiöstään ruokavaliokäytäntönsä ja ruokatoivomuksensa perusteella, turvallisen ja tehokkaan painonpudotuksen, painon ylläpitämisen ja terveellisen ruokailun sekä elintarvikkeiden valintataidot. ja luoda aterioita, jotka estävät ylensyöntiä. Kaikki on suoritettava 12 viikon loppuun mennessä.
Interventio sisältää 12 online-ravitsemuskoulutusistuntoa MealPlot-sovelluksella, jolla seurataan ruoan saantia ja tarkastellaan päivittäisiä painokaavioita.
Osallistujien on punnittava itsensä päivittäin Wi-Fi-vaa'an avulla.
Osallistujat suorittavat 12 asynkronista online-ruokavalion parantamisistuntoa (eText), joista jokainen kestää 45 minuuttia.
12 istuntoa pidetään viikoittain interventiojakson (12 viikkoa) ajan.
Seuraavat neljä istuntoa keskittyvät luomaan johdonmukaisia syömis- ja nukkumismalleja, jotka liittyvät ajoitukseen, tiheyteen ja annoksiin, sekä päivittäiseen painon itsevalvontaan.
Sen jälkeen osallistujat jatkavat muiden asynkronisten online-ruokavalion parantamisistuntojen suorittamista, mukaan lukien henkilökohtaiset laihdutusdieetit heidän keittiöstään ruokavaliokäytäntönsä ja ruokatoivomuksensa perusteella, turvallisen ja tehokkaan painonpudotuksen, painon ylläpitämisen ja terveellisen ruokailun sekä elintarvikkeiden valintataidot. ja luoda aterioita, jotka estävät ylensyöntiä. Kaikki on suoritettava 12 viikon loppuun mennessä.
|
Kokeellinen: Sisällysryhmä
Inkluusiostrategia: Tämä strategia opettaa yksilöille kuinka muuttaa ruokailutottumuksiaan kiinnittämällä huomiota haluttujen ruokien annoskokoon ja sisällyttämällä ne tasapainoisiin aterioihin välttäen syömistä aterioiden välillä. Se sisältää myös työkalupakin tilanteisiin, joissa yksilöillä voi olla vaikeuksia sisällyttää haluttuja ruokia tasapainoiseen aterioihinsa. Molemmissa strategioissa on opetusmateriaaleja, joissa selitetään ruokahalun määritelmä, ruokahimoon vaikuttavia tekijöitä sekä nälän ja ruokahalun ero. |
Interventio sisältää 12 online-ravitsemuskoulutusistuntoa MealPlot-sovelluksella, jolla seurataan ruoan saantia ja tarkastellaan päivittäisiä painokaavioita.
Osallistujien on punnittava itsensä päivittäin Wi-Fi-vaa'an avulla.
Osallistujat suorittavat 12 asynkronista online-ruokavalion parantamisistuntoa (eText), joista jokainen kestää 45 minuuttia.
12 istuntoa pidetään viikoittain interventiojakson (12 viikkoa) ajan.
Seuraavat neljä istuntoa keskittyvät luomaan johdonmukaisia syömis- ja nukkumismalleja, jotka liittyvät ajoitukseen, tiheyteen ja annoksiin, sekä päivittäiseen painon itsevalvontaan.
Sen jälkeen osallistujat jatkavat muiden asynkronisten online-ruokavalion parantamisistuntojen suorittamista, mukaan lukien henkilökohtaiset laihdutusdieetit heidän keittiöstään ruokavaliokäytäntönsä ja ruokatoivomuksensa perusteella, turvallisen ja tehokkaan painonpudotuksen, painon ylläpitämisen ja terveellisen ruokailun sekä elintarvikkeiden valintataidot. ja luoda aterioita, jotka estävät ylensyöntiä. Kaikki on suoritettava 12 viikon loppuun mennessä.
Interventio sisältää 12 online-ravitsemuskoulutusistuntoa MealPlot-sovelluksella, jolla seurataan ruoan saantia ja tarkastellaan päivittäisiä painokaavioita.
Osallistujien on punnittava itsensä päivittäin Wi-Fi-vaa'an avulla.
Osallistujat suorittavat 12 asynkronista online-ruokavalion parantamisistuntoa (eText), joista jokainen kestää 45 minuuttia.
12 istuntoa pidetään viikoittain interventiojakson (12 viikkoa) ajan.
Seuraavat neljä istuntoa keskittyvät luomaan johdonmukaisia syömis- ja nukkumismalleja, jotka liittyvät ajoitukseen, tiheyteen ja annoksiin, sekä päivittäiseen painon itsevalvontaan.
Sen jälkeen osallistujat jatkavat muiden asynkronisten online-ruokavalion parantamisistuntojen suorittamista, mukaan lukien henkilökohtaiset laihdutusdieetit heidän keittiöstään ruokavaliokäytäntönsä ja ruokatoivomuksensa perusteella, turvallisen ja tehokkaan painonpudotuksen, painon ylläpitämisen ja terveellisen ruokailun sekä elintarvikkeiden valintataidot. ja luoda aterioita, jotka estävät ylensyöntiä. Kaikki on suoritettava 12 viikon loppuun mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 3 kuukauteen
|
Ruumiinpaino kilogrammoina mitattuna standardiasteikolla
|
Muutos lähtötasosta (0 kuukautta) 3 kuukauteen
|
Ruoanhimostrategian noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 0 viikosta 12 viikon juoksuun joka toinen viikko
|
Kahden viikon välein tehtävillä kyselylomakkeilla arvioidaan strategioiden noudattamista ja ruokahalun tilaa. Ruoanhimoa mitataan visuaalisella analogisella asteikolla. Strategioiden noudattamista arvioidaan Likertin asteikolla, joka perustuu kolmeen osa-alueeseen:
|
Muutos perustilanteesta 0 viikosta 12 viikon juoksuun joka toinen viikko
|
Ruoanhimot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 0 viikosta 6 viikkoon ja viikkoon 12
|
Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) arvioi himon ominaisuuksia 39 väitteen avulla.
Vastaajat käyttävät Likert-asteikkoa 1, "Ei koskaan" tai "Ei sovellettavissa" (NA), 6, "Aina" tai "Melkein joka päivä".
|
Muutos lähtötilanteesta 0 viikosta 6 viikkoon ja viikkoon 12
|
Ruoanhimot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 0 viikosta 6 viikkoon ja viikkoon 12
|
Food Craving Inventory (FCI) arvioi ruoan himojen esiintymistiheyden 28 ruokatuotteen perusteella.
Osallistujat arvioivat himonsa tiheyden Likertin asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "Ei koskaan" 5:een, "aina" tai "melkein joka päivä".
|
Muutos lähtötilanteesta 0 viikosta 6 viikkoon ja viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso. kuukausi 1, kuukausi 3
|
Automated Self-Administred 24-hour (ASA24®) on online-työkalu 24 tunnin ravinnonsaannin arvioimiseen.
|
Perustaso. kuukausi 1, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- White MA, Whisenhunt BL, Williamson DA, Greenway FL, Netemeyer RG. Development and validation of the food-craving inventory. Obes Res. 2002 Feb;10(2):107-14. doi: 10.1038/oby.2002.17.
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Gendall KA, Joyce PR, Sullivan PF. Impact of definition on prevalence of food cravings in a random sample of young women. Appetite. 1997 Feb;28(1):63-72. doi: 10.1006/appe.1996.0060.
- Gardner CD, Kiazand A, Alhassan S, Kim S, Stafford RS, Balise RR, Kraemer HC, King AC. Comparison of the Atkins, Zone, Ornish, and LEARN diets for change in weight and related risk factors among overweight premenopausal women: the A TO Z Weight Loss Study: a randomized trial. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):969-77. doi: 10.1001/jama.297.9.969. Erratum In: JAMA. 2007 Jul 11;298(2):178.
- Forman EM, Hoffman KL, Juarascio AS, Butryn ML, Herbert JD. Comparison of acceptance-based and standard cognitive-based coping strategies for craving sweets in overweight and obese women. Eat Behav. 2013 Jan;14(1):64-8. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.10.016. Epub 2012 Nov 15.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, Obesity Expert Panel, 2013. Executive summary: Guidelines (2013) for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Obesity Society published by the Obesity Society and American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Based on a systematic review from the The Obesity Expert Panel, 2013. Obesity (Silver Spring). 2014 Jul;22 Suppl 2:S5-39. doi: 10.1002/oby.20821. No abstract available.
- Stierman, B., et al., National Health and Nutrition Examination Survey 2017-March 2020 Prepandemic Data Files Development of Files and Prevalence Estimates for Selected Health Outcomes. 2021.
- Finley CE, Barlow CE, Greenway FL, Rock CL, Rolls BJ, Blair SN. Retention rates and weight loss in a commercial weight loss program. Int J Obes (Lond). 2007 Feb;31(2):292-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803395. Epub 2006 Jun 6. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2007 Feb;31(2):394.
- Lee MH, Applegate CC, Shaffer AL, Emamaddin A, Erdman JW Jr, Nakamura MT. A feasibility study to test a novel approach to dietary weight loss with a focus on assisting informed decision making in food selection. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0267876. doi: 10.1371/journal.pone.0267876. eCollection 2022.
- Hill AJ. The psychology of food craving. Proc Nutr Soc. 2007 May;66(2):277-85. doi: 10.1017/S0029665107005502.
- Jakubowicz D, Froy O, Wainstein J, Boaz M. Meal timing and composition influence ghrelin levels, appetite scores and weight loss maintenance in overweight and obese adults. Steroids. 2012 Mar 10;77(4):323-31. doi: 10.1016/j.steroids.2011.12.006. Epub 2011 Dec 9. Erratum In: Steroids. 2012 Jul;77(8-9):887-9.
- Hill AJ, Weaver CF, Blundell JE. Food craving, dietary restraint and mood. Appetite. 1991 Dec;17(3):187-97. doi: 10.1016/0195-6663(91)90021-j.
- Weingarten HP, Elston D. Food cravings in a college population. Appetite. 1991 Dec;17(3):167-75. doi: 10.1016/0195-6663(91)90019-o.
- Chao AM, Jastreboff AM, White MA, Grilo CM, Sinha R. Stress, cortisol, and other appetite-related hormones: Prospective prediction of 6-month changes in food cravings and weight. Obesity (Silver Spring). 2017 Apr;25(4):713-720. doi: 10.1002/oby.21790.
- Gilhooly CH, Das SK, Golden JK, McCrory MA, Dallal GE, Saltzman E, Kramer FM, Roberts SB. Food cravings and energy regulation: the characteristics of craved foods and their relationship with eating behaviors and weight change during 6 months of dietary energy restriction. Int J Obes (Lond). 2007 Dec;31(12):1849-58. doi: 10.1038/sj.ijo.0803672. Epub 2007 Jun 26.
- Appelhans BM, French SA, Pagoto SL, Sherwood NE. Managing temptation in obesity treatment: A neurobehavioral model of intervention strategies. Appetite. 2016 Jan 1;96:268-279. doi: 10.1016/j.appet.2015.09.035. Epub 2015 Oct 22.
- Roe LS, Rolls BJ. Which strategies to manage problem foods were related to weight loss in a randomized clinical trial? Appetite. 2020 Aug 1;151:104687. doi: 10.1016/j.appet.2020.104687. Epub 2020 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB23-0190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .