- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06280339
Strategier til madtrang under diætisk vægttab
Sammenligning af mestringsstrategier for at reducere madtrang under diætisk vægttab
Formålet er at optimere EMPOWER-programmet ved at integrere strategier til at reducere madtrang, en kritisk, men ofte overset faktor for langsigtet succes i vægtstyring.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af craving coping-strategier på vægttabsresultater ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af de to strategier til at håndtere madtrang.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en væsentlig bidragyder til at udvikle kroniske sygdomme som hypertension, hjertesygdomme, slagtilfælde og diabetes, og 41,9% af voksne var overvægtige i 2020 i USA. Selvom vægttab kan reducere eller afhjælpe disse følgesygdomme, er det udfordrende for de fleste personer med fedme at opnå et klinisk signifikant vægttab og opretholde en sund vægt gennem kost-/livsstilsændringer. Opnåelse af bæredygtigt vægttab skal ledsages af kost-/livsstilsændringer, som kan opretholdes komfortabelt i hele livet. I øjeblikket er der ikke noget kost-vægttabsprogram, der pålideligt kan fremkalde bæredygtigt vægttab.
For at afhjælpe denne mangel har vores laboratorium udviklet et nyt vægttabsprogram i kosten, der kan opnå en sund vægt hele livet. I vores tre vægttabsforsøg observerede vi, at reduktionen af madtrang er forbundet med vellykket vægttab og efterfølgende vægtvedligeholdelse. Madtrang er blevet foreslået at forudsige madindtag og vægtøgning, manglende succes med vægttab og tidligt frafald fra vægtstyringsprogrammer, hvilket understøtter vores observation. Madtrang er defineret som stærke eller intense ønsker efter en bestemt type mad og er blevet rapporteret at forekomme hos cirka 58 % af de voksne. Personer med overvægt eller fedme rapporterer mere hyppige og intense trang til energitæt mad, såsom fedtholdige og søde fødevarer, i forhold til normalvægtige mennesker.
Specifikke madtrangsstrategier er udviklet for at reducere hyppigheden og intensiteten af trangen for at minimere risikoen for overdreven fødeindtagelse. Disse strategier involverer kognitive adfærdsprincipper, herunder kontrollerede-baserede strategier såsom undgåelse, modstand og inklusion. Undgåelsesstrategien bruger adfærdsorienterede teknikker til at ændre det umiddelbare miljø, lærer individer at tilskynde til sund kost og undgå usund spisning ved at kontrollere de stimuli, der udløser deres adfærd. Modstandsstrategierne fokuserer på kognitiv regulering og styrkelse af selvreguleringskontrol, som lærer individer, hvordan man kognitivt omstrukturerer trang relateret til trang til mad og mentalt distraherer sig selv fra trang. Inklusionsstrategierne fokuserer på selvregulering og planlægning og sigter mod at tilfredsstille madtrangen ved strategisk at inkorporere craved foods i afbalancerede måltider.
På trods af eksistensen af coping-strategier, evaluerer meget få undersøgelser effektiviteten af disse strategier under vægttabsforsøg. Således evaluerede vi forholdet mellem vægttabsresultater og graden af trang ved hjælp af intra-kohorteanalyse i vores to vægttabsforsøg. Vores foreløbige resultater tydede på, at effektiv håndtering af madtrang ser ud til at være nøglen til succesfuldt vægttab og vægtvedligeholdelse. Undersøgelse 1 viste, at bedre kontrol over madtrang under vægttab og vedligeholdelse var forbundet med langsigtet succes med hensyn til vægttab. Undersøgelse 2 viste, at deltagere, der opnåede et klinisk signifikant eller større vægttab (5 % vægttab), havde signifikant lavere madtrang.
Med udgangspunkt i resultaterne fra vores foreløbige undersøgelser er et specifikt mål med dette forskningsforslag at bestemme effektiviteten af craving coping-strategier (og en kombination af strategier) på vægttabsresultater ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manabu Nakamura, PhD
- Telefonnummer: 217-333-1267
- E-mail: mtnakamu@illinois.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Rekruttering
- Bevier HAll UIUC
-
Kontakt:
- Nouf Alfouzan
- Telefonnummer: 217-898-5480
- E-mail: noufa2@illinois.edu
-
Ledende efterforsker:
- Manabu Nakamura
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mellem 18 og 75 år
- BMI på mindst 28 og derover
4- Har adgang til internettet 3- Rapporter, at de oplever mindst en moderat mængde madtrang, og de indtager den ønskede mad mindst et par gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et formelt vægtstyringsprogram inden for de foregående tre måneder.
- Brug af medicin, der påvirker vægten.
- At være gravid eller ammende.
- At have en historie med fedmeoperationer.
- Diagnosticeret med DM type 1 eller/og Brug insulininjektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undgåelsesgruppe
Undgåelsesstrategi: Denne strategi fokuserer på at lære individer at ændre deres umiddelbare omgivelser for at gøre det lettere at kontrollere madtrang.
Eksempler omfatter redesign af dit hjem for at fjerne fristende fødevarer eller begrænsning af adgangen til trang mad.
Det dækker også tips om at lave indkøbslister og kommunikere sundhedsmål inden for din omgangskreds.
Derudover inkluderer det et værktøjssæt til situationer, hvor det kan være udfordrende at kontrollere det umiddelbare miljø, såsom ved fester eller sociale sammenkomster. Begge strategier inkluderer undervisningsmateriale, der forklarer definitionen af madtrang, faktorer, der bidrager til madtrang, og skelnen mellem sult og trang. .
|
Interventionen omfatter 12 online ernæringsundervisningssessioner ved hjælp af MealPlot-appen til at spore madindtagelse og se de daglige vægtdiagrammer.
Deltagerne skal veje sig selv dagligt ved hjælp af en Wi-Fi-vægt.
Deltagerne vil gennemføre 12 asynkrone online diætforbedringssessioner (eText), der varer 45 minutter hver.
De 12 sessioner vil blive gennemført ugentligt i interventionsperioden (12 uger).
De følgende fire sessioner vil være fokuseret på at skabe konsistente spise- og sovemønstre relateret til timing, hyppighed og portion, samt daglig selvkontrol af vægt.
Derefter vil deltagerne fortsætte med at gennemføre resten af asynkrone online diætforbedringssessioner, inklusive personlige vægttabsdiæter fra deres køkken baseret på deres kostpraksis og madpræferencer, sikkert og effektivt vægttab, vægtvedligeholdelse og sund kost, færdigheder til at vælge fødevarer og lav måltider, der forhindrer overspisning, som alle skal være færdige inden udgangen af 12 uger.
Interventionen omfatter 12 online ernæringsundervisningssessioner ved hjælp af MealPlot-appen til at spore madindtagelse og se de daglige vægtdiagrammer.
Deltagerne skal veje sig selv dagligt ved hjælp af en Wi-Fi-vægt.
Deltagerne vil gennemføre 12 asynkrone online diætforbedringssessioner (eText), der varer 45 minutter hver.
De 12 sessioner vil blive gennemført ugentligt i interventionsperioden (12 uger).
De følgende fire sessioner vil være fokuseret på at skabe konsistente spise- og sovemønstre relateret til timing, hyppighed og portion, samt daglig selvkontrol af vægt.
Derefter vil deltagerne fortsætte med at gennemføre resten af asynkrone online diætforbedringssessioner, inklusive personlige vægttabsdiæter fra deres køkken baseret på deres kostpraksis og madpræferencer, sikkert og effektivt vægttab, vægtvedligeholdelse og sund kost, færdigheder til at vælge fødevarer og lav måltider, der forhindrer overspisning, som alle skal være færdige inden udgangen af 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Inklusionsgruppe
Inklusionsstrategi: Denne strategi lærer individer, hvordan man ændrer deres spisevaner ved at være opmærksom på portionsstørrelsen af trang til mad og inkorporere dem i velafbalancerede måltider, undgå at spise mellem måltiderne. Det inkluderer også et værktøjssæt til situationer, hvor individer kan kæmpe for at inkludere trang til mad i deres afbalancerede måltider. Begge strategier inkluderer undervisningsmateriale, der forklarer definitionen af madtrang, faktorer, der bidrager til madtrang, og skelnen mellem sult og trang. |
Interventionen omfatter 12 online ernæringsundervisningssessioner ved hjælp af MealPlot-appen til at spore madindtagelse og se de daglige vægtdiagrammer.
Deltagerne skal veje sig selv dagligt ved hjælp af en Wi-Fi-vægt.
Deltagerne vil gennemføre 12 asynkrone online diætforbedringssessioner (eText), der varer 45 minutter hver.
De 12 sessioner vil blive gennemført ugentligt i interventionsperioden (12 uger).
De følgende fire sessioner vil være fokuseret på at skabe konsistente spise- og sovemønstre relateret til timing, hyppighed og portion, samt daglig selvkontrol af vægt.
Derefter vil deltagerne fortsætte med at gennemføre resten af asynkrone online diætforbedringssessioner, inklusive personlige vægttabsdiæter fra deres køkken baseret på deres kostpraksis og madpræferencer, sikkert og effektivt vægttab, vægtvedligeholdelse og sund kost, færdigheder til at vælge fødevarer og lav måltider, der forhindrer overspisning, som alle skal være færdige inden udgangen af 12 uger.
Interventionen omfatter 12 online ernæringsundervisningssessioner ved hjælp af MealPlot-appen til at spore madindtagelse og se de daglige vægtdiagrammer.
Deltagerne skal veje sig selv dagligt ved hjælp af en Wi-Fi-vægt.
Deltagerne vil gennemføre 12 asynkrone online diætforbedringssessioner (eText), der varer 45 minutter hver.
De 12 sessioner vil blive gennemført ugentligt i interventionsperioden (12 uger).
De følgende fire sessioner vil være fokuseret på at skabe konsistente spise- og sovemønstre relateret til timing, hyppighed og portion, samt daglig selvkontrol af vægt.
Derefter vil deltagerne fortsætte med at gennemføre resten af asynkrone online diætforbedringssessioner, inklusive personlige vægttabsdiæter fra deres køkken baseret på deres kostpraksis og madpræferencer, sikkert og effektivt vægttab, vægtvedligeholdelse og sund kost, færdigheder til at vælge fødevarer og lav måltider, der forhindrer overspisning, som alle skal være færdige inden udgangen af 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline (0 måned) til 3 måneder
|
Kropsvægt i kg målt på en standardvægt
|
Skift fra baseline (0 måned) til 3 måneder
|
|
Overholdelse af strategier for madtrang
Tidsramme: Skift fra baseline 0 uge til 12 ugers kørsler hver anden uge
|
Bi-ugentlige spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere overholdelse af strategierne og tilstanden af madtrang. Tilstanden af madtrang vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala. Overholdelse af strategierne vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala baseret på tre områder:
|
Skift fra baseline 0 uge til 12 ugers kørsler hver anden uge
|
|
Madtrang
Tidsramme: Skift fra baseline 0 uge til 6 uge og uge 12
|
Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) evaluerer trangegenskaber gennem 39 udsagn.
Respondenterne bruger en Likert-skala fra 1, "Aldrig" eller "Ikke relevant" (NA) til 6, "Altid" eller "Næsten hver dag".
|
Skift fra baseline 0 uge til 6 uge og uge 12
|
|
Madtrang
Tidsramme: Skift fra baseline 0 uge til 6 uge og uge 12
|
Food Craving Inventory (FCI) vurderer hyppigheden af madtrang baseret på 28 fødevarer.
Deltagerne vurderer hyppigheden af deres trang ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1, "Aldrig", til 5, "Altid" eller "Næsten hver dag".
|
Skift fra baseline 0 uge til 6 uge og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline. måned 1, måned 3
|
Den automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24®) er et online værktøj til at vurdere 24-timers diætindtag.
|
Baseline. måned 1, måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- White MA, Whisenhunt BL, Williamson DA, Greenway FL, Netemeyer RG. Development and validation of the food-craving inventory. Obes Res. 2002 Feb;10(2):107-14. doi: 10.1038/oby.2002.17.
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Gendall KA, Joyce PR, Sullivan PF. Impact of definition on prevalence of food cravings in a random sample of young women. Appetite. 1997 Feb;28(1):63-72. doi: 10.1006/appe.1996.0060.
- Gardner CD, Kiazand A, Alhassan S, Kim S, Stafford RS, Balise RR, Kraemer HC, King AC. Comparison of the Atkins, Zone, Ornish, and LEARN diets for change in weight and related risk factors among overweight premenopausal women: the A TO Z Weight Loss Study: a randomized trial. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):969-77. doi: 10.1001/jama.297.9.969. Erratum In: JAMA. 2007 Jul 11;298(2):178.
- Forman EM, Hoffman KL, Juarascio AS, Butryn ML, Herbert JD. Comparison of acceptance-based and standard cognitive-based coping strategies for craving sweets in overweight and obese women. Eat Behav. 2013 Jan;14(1):64-8. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.10.016. Epub 2012 Nov 15.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, Obesity Expert Panel, 2013. Executive summary: Guidelines (2013) for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Obesity Society published by the Obesity Society and American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Based on a systematic review from the The Obesity Expert Panel, 2013. Obesity (Silver Spring). 2014 Jul;22 Suppl 2:S5-39. doi: 10.1002/oby.20821. No abstract available.
- Stierman, B., et al., National Health and Nutrition Examination Survey 2017-March 2020 Prepandemic Data Files Development of Files and Prevalence Estimates for Selected Health Outcomes. 2021.
- Finley CE, Barlow CE, Greenway FL, Rock CL, Rolls BJ, Blair SN. Retention rates and weight loss in a commercial weight loss program. Int J Obes (Lond). 2007 Feb;31(2):292-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803395. Epub 2006 Jun 6. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2007 Feb;31(2):394.
- Lee MH, Applegate CC, Shaffer AL, Emamaddin A, Erdman JW Jr, Nakamura MT. A feasibility study to test a novel approach to dietary weight loss with a focus on assisting informed decision making in food selection. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0267876. doi: 10.1371/journal.pone.0267876. eCollection 2022.
- Hill AJ. The psychology of food craving. Proc Nutr Soc. 2007 May;66(2):277-85. doi: 10.1017/S0029665107005502.
- Jakubowicz D, Froy O, Wainstein J, Boaz M. Meal timing and composition influence ghrelin levels, appetite scores and weight loss maintenance in overweight and obese adults. Steroids. 2012 Mar 10;77(4):323-31. doi: 10.1016/j.steroids.2011.12.006. Epub 2011 Dec 9. Erratum In: Steroids. 2012 Jul;77(8-9):887-9.
- Hill AJ, Weaver CF, Blundell JE. Food craving, dietary restraint and mood. Appetite. 1991 Dec;17(3):187-97. doi: 10.1016/0195-6663(91)90021-j.
- Weingarten HP, Elston D. Food cravings in a college population. Appetite. 1991 Dec;17(3):167-75. doi: 10.1016/0195-6663(91)90019-o.
- Chao AM, Jastreboff AM, White MA, Grilo CM, Sinha R. Stress, cortisol, and other appetite-related hormones: Prospective prediction of 6-month changes in food cravings and weight. Obesity (Silver Spring). 2017 Apr;25(4):713-720. doi: 10.1002/oby.21790.
- Gilhooly CH, Das SK, Golden JK, McCrory MA, Dallal GE, Saltzman E, Kramer FM, Roberts SB. Food cravings and energy regulation: the characteristics of craved foods and their relationship with eating behaviors and weight change during 6 months of dietary energy restriction. Int J Obes (Lond). 2007 Dec;31(12):1849-58. doi: 10.1038/sj.ijo.0803672. Epub 2007 Jun 26.
- Appelhans BM, French SA, Pagoto SL, Sherwood NE. Managing temptation in obesity treatment: A neurobehavioral model of intervention strategies. Appetite. 2016 Jan 1;96:268-279. doi: 10.1016/j.appet.2015.09.035. Epub 2015 Oct 22.
- Roe LS, Rolls BJ. Which strategies to manage problem foods were related to weight loss in a randomized clinical trial? Appetite. 2020 Aug 1;151:104687. doi: 10.1016/j.appet.2020.104687. Epub 2020 Mar 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-0190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .