- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06280339
Strategie dotyczące pragnienia jedzenia podczas dietetycznej utraty wagi
Porównanie strategii radzenia sobie w celu zmniejszenia pragnienia jedzenia podczas dietetycznej utraty wagi
Celem jest optymalizacja programu EMPOWER poprzez integrację strategii zmniejszających apetyt na jedzenie, co jest krytycznym, choć często pomijanym czynnikiem długoterminowego sukcesu w kontroli wagi.
Celem tego badania jest określenie skuteczności strategii radzenia sobie z głodem na wyniki utraty wagi poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii radzenia sobie z głodem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość jest główną przyczyną rozwoju chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, choroby serca, udar i cukrzyca, a w 2020 r. w Stanach Zjednoczonych 41,9% dorosłych było otyłych. Chociaż utrata masy ciała może zmniejszyć lub złagodzić te choroby współistniejące, dla większości osób z otyłością osiągnięcie klinicznie istotnej utraty wagi i utrzymanie prawidłowej masy ciała poprzez modyfikacje diety/stylu życia stanowi wyzwanie. Osiągnięciu trwałej utraty wagi muszą towarzyszyć modyfikacje diety/stylu życia, które można wygodnie utrzymać przez całe życie. Obecnie nie ma programu dietetycznego odchudzania, który mógłby w sposób niezawodny wywołać trwałą utratę wagi.
Aby zaradzić temu niedoborowi, nasze laboratorium opracowuje nowatorski program odchudzania, który pozwala osiągnąć zdrową wagę przez całe życie. W naszych trzech badaniach dotyczących utraty wagi zaobserwowaliśmy, że zmniejszenie apetytu wiąże się z skuteczną utratą wagi i późniejszym utrzymaniem wagi. Sugeruje się, że głód pokarmowy może przewidywać spożycie pokarmu i przyrost masy ciała, niepowodzenie w odchudzaniu i wczesne przerywanie programów kontroli wagi, co potwierdza nasze obserwacje. Pragnienie pokarmowe definiuje się jako silne lub intensywne pragnienie określonego rodzaju pożywienia i według doniesień występuje u około 58% dorosłych. Osoby z nadwagą lub otyłością zgłaszają częstsze i intensywniejsze pragnienie żywności o dużej zawartości energii, takiej jak żywność o wysokiej zawartości tłuszczu i słodyczy, w porównaniu do osób o normalnej wadze.
Opracowano specjalne strategie radzenia sobie z głodem pokarmowym, aby zmniejszyć częstotliwość i intensywność głodu, aby zminimalizować ryzyko nadmiernego spożycia pokarmu. Strategie te obejmują zasady poznawczo-behawioralne, w tym strategie oparte na kontroli, takie jak unikanie, opór i włączenie. Strategia unikania wykorzystuje techniki zorientowane na zachowanie w celu modyfikacji bezpośredniego otoczenia, ucząc jednostki zachęcania do zdrowego odżywiania i unikania niezdrowego jedzenia poprzez kontrolowanie bodźców wywołujących ich zachowania. Strategie oporu koncentrują się na regulacji poznawczej i wzmocnieniu kontroli samoregulacyjnej, co uczy jednostki, jak poznawczo zrestrukturyzować pragnienia związane z pragnieniem jedzenia i mentalnie odwrócić uwagę od pragnień. Strategie włączające skupiają się na samoregulacji i planowaniu, a ich celem jest zaspokojenie głodu poprzez strategiczne włączenie pożądanej żywności do zbilansowanych posiłków.
Pomimo istnienia strategii radzenia sobie, bardzo niewiele badań ocenia skuteczność tych strategii podczas prób utraty wagi. W związku z tym oceniliśmy związek między wynikami utraty wagi a stopniem głodu, korzystając z analizy wewnątrz kohorty w naszych dwóch badaniach dotyczących utraty wagi. Nasze wstępne ustalenia sugerują, że skuteczne zarządzanie apetytem na jedzenie wydaje się być kluczem do skutecznej utraty wagi i utrzymania jej. Badanie 1 wykazało, że lepsza kontrola nad apetytem podczas utraty wagi i jej utrzymania była powiązana z długoterminowym sukcesem w zakresie utraty wagi. Badanie 2 wykazało, że uczestnicy, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą lub większą utratę masy ciała (utrata masy ciała o 5%), mieli znacznie niższy apetyt.
Opierając się na wynikach naszych wstępnych badań, konkretnym celem tej propozycji badawczej jest określenie skuteczności strategii radzenia sobie z głodem (i kombinacji strategii) na wyniki utraty wagi poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manabu Nakamura, PhD
- Numer telefonu: 217-333-1267
- E-mail: mtnakamu@illinois.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- Bevier HAll UIUC
-
Kontakt:
- Nouf Alfouzan
- Numer telefonu: 217-898-5480
- E-mail: noufa2@illinois.edu
-
Główny śledczy:
- Manabu Nakamura
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku od 18 do 75 lat
- BMI co najmniej 28 i więcej
4- Mają dostęp do Internetu. 3- Zgłaszają, że odczuwają co najmniej umiarkowany apetyt na jedzenie i spożywają to pragnienie co najmniej kilka razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w formalnym programie kontroli wagi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Stosowanie leków wpływających na wagę.
- Będąc w ciąży lub karmiąc piersią.
- Posiadający historię operacji bariatrycznych.
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 i/lub zastosowano zastrzyk insuliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa unikania
Strategia unikania: Strategia ta koncentruje się na nauczaniu jednostek, jak modyfikować swoje bezpośrednie otoczenie, aby ułatwić kontrolowanie pragnienia jedzenia.
Przykładami mogą tu być przeprojektowanie domu w celu usunięcia kuszących potraw lub ograniczenia dostępu do tych, na które mamy ochotę.
Zawiera także wskazówki dotyczące tworzenia list zakupów i komunikowania celów zdrowotnych w kręgu znajomych.
Dodatkowo zawiera zestaw narzędzi przydatny w sytuacjach, w których kontrolowanie najbliższego otoczenia może stanowić wyzwanie, np. podczas przyjęć lub spotkań towarzyskich. Obie strategie zawierają materiały edukacyjne wyjaśniające definicję pragnienia jedzenia, czynniki, które przyczyniają się do pragnienia jedzenia oraz rozróżnienie między głodem a zachciankami .
|
Interwencja obejmuje 12 sesji edukacyjnych dotyczących żywienia online, w których wykorzystano aplikację MealPlot do śledzenia spożycia pokarmu i przeglądania dziennych wykresów masy ciała.
Uczestnicy muszą codziennie ważyć się za pomocą wagi Wi-Fi.
Uczestnicy odbędą 12 asynchronicznych sesji poprawy diety online (eText) trwających 45 minut każda.
12 sesji będzie przeprowadzanych co tydzień przez okres interwencji (12 tygodni).
Kolejne cztery sesje będą skupiać się na tworzeniu spójnych wzorców jedzenia i snu związanych z czasem, częstotliwością i porcją, a także codziennym samodzielnym monitorowaniem wagi.
Następnie uczestnicy będą w dalszym ciągu realizować pozostałe asynchroniczne sesje poprawiające dietę online, w tym spersonalizowane diety odchudzające we własnej kuchni w oparciu o ich praktykę dietetyczną i preferencje żywieniowe, bezpieczną i skuteczną utratę wagi, utrzymanie wagi i zdrowe odżywianie, umiejętności doboru żywności i stwórz posiłki zapobiegające przejadaniu się, a wszystko to do końca 12 tygodni.
Interwencja obejmuje 12 sesji edukacyjnych dotyczących żywienia online, w których wykorzystano aplikację MealPlot do śledzenia spożycia pokarmu i przeglądania dziennych wykresów masy ciała.
Uczestnicy muszą codziennie ważyć się za pomocą wagi Wi-Fi.
Uczestnicy odbędą 12 asynchronicznych sesji poprawy diety online (eText) trwających 45 minut każda.
12 sesji będzie przeprowadzanych co tydzień przez okres interwencji (12 tygodni).
Kolejne cztery sesje będą skupiać się na tworzeniu spójnych wzorców jedzenia i snu związanych z czasem, częstotliwością i porcją, a także codziennym samodzielnym monitorowaniem wagi.
Następnie uczestnicy będą w dalszym ciągu realizować pozostałe asynchroniczne sesje poprawiające dietę online, w tym spersonalizowane diety odchudzające we własnej kuchni w oparciu o ich praktykę dietetyczną i preferencje żywieniowe, bezpieczną i skuteczną utratę wagi, utrzymanie wagi i zdrowe odżywianie, umiejętności doboru żywności i stwórz posiłki zapobiegające przejadaniu się, a wszystko to do końca 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa włączająca
Strategia włączenia: Strategia ta uczy jednostki, jak modyfikować swoje nawyki żywieniowe, zwracając uwagę na wielkość porcji pożądanego pożywienia i włączając je do dobrze zbilansowanych posiłków, unikając podjadania między posiłkami. Zawiera także zestaw narzędzi przydatny w sytuacjach, w których dana osoba może mieć trudności z włączeniem upragnionych pokarmów do swoich zbilansowanych posiłków. Obie strategie obejmują materiały edukacyjne wyjaśniające definicję pragnienia jedzenia, czynniki, które przyczyniają się do pragnienia jedzenia oraz rozróżnienie między głodem a zachciankami. |
Interwencja obejmuje 12 sesji edukacyjnych dotyczących żywienia online, w których wykorzystano aplikację MealPlot do śledzenia spożycia pokarmu i przeglądania dziennych wykresów masy ciała.
Uczestnicy muszą codziennie ważyć się za pomocą wagi Wi-Fi.
Uczestnicy odbędą 12 asynchronicznych sesji poprawy diety online (eText) trwających 45 minut każda.
12 sesji będzie przeprowadzanych co tydzień przez okres interwencji (12 tygodni).
Kolejne cztery sesje będą skupiać się na tworzeniu spójnych wzorców jedzenia i snu związanych z czasem, częstotliwością i porcją, a także codziennym samodzielnym monitorowaniem wagi.
Następnie uczestnicy będą w dalszym ciągu realizować pozostałe asynchroniczne sesje poprawiające dietę online, w tym spersonalizowane diety odchudzające we własnej kuchni w oparciu o ich praktykę dietetyczną i preferencje żywieniowe, bezpieczną i skuteczną utratę wagi, utrzymanie wagi i zdrowe odżywianie, umiejętności doboru żywności i stwórz posiłki zapobiegające przejadaniu się, a wszystko to do końca 12 tygodni.
Interwencja obejmuje 12 sesji edukacyjnych dotyczących żywienia online, w których wykorzystano aplikację MealPlot do śledzenia spożycia pokarmu i przeglądania dziennych wykresów masy ciała.
Uczestnicy muszą codziennie ważyć się za pomocą wagi Wi-Fi.
Uczestnicy odbędą 12 asynchronicznych sesji poprawy diety online (eText) trwających 45 minut każda.
12 sesji będzie przeprowadzanych co tydzień przez okres interwencji (12 tygodni).
Kolejne cztery sesje będą skupiać się na tworzeniu spójnych wzorców jedzenia i snu związanych z czasem, częstotliwością i porcją, a także codziennym samodzielnym monitorowaniem wagi.
Następnie uczestnicy będą w dalszym ciągu realizować pozostałe asynchroniczne sesje poprawiające dietę online, w tym spersonalizowane diety odchudzające we własnej kuchni w oparciu o ich praktykę dietetyczną i preferencje żywieniowe, bezpieczną i skuteczną utratę wagi, utrzymanie wagi i zdrowe odżywianie, umiejętności doboru żywności i stwórz posiłki zapobiegające przejadaniu się, a wszystko to do końca 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej (0 miesięcy) na 3 miesiące
|
Masa ciała w kilogramach mierzona na standardowej skali
|
Zmiana z wartości początkowej (0 miesięcy) na 3 miesiące
|
|
Zgodność ze strategiami głodu żywnościowego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej 0 tygodni na 12 tygodni – co dwa tygodnie
|
Co dwa tygodnie kwestionariusze będą wykorzystywane do oceny przestrzegania strategii i stanu pragnienia jedzenia. Stan pragnienia jedzenia będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Przestrzeganie strategii oceniane będzie w skali Likerta opartej na trzech obszarach:
|
Zmiana z wartości bazowej 0 tygodni na 12 tygodni – co dwa tygodnie
|
|
Pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego tygodnia 0 na tydzień 6 i tydzień 12
|
Kwestionariusz-cecha głodu żywnościowego (FCQ-T) ocenia cechy głodu za pomocą 39 stwierdzeń.
Respondenci posługują się skalą Likerta od 1 „Nigdy” lub „Nie dotyczy” (NA) do 6 „Zawsze” lub „Prawie codziennie”.
|
Zmiana z początkowego tygodnia 0 na tydzień 6 i tydzień 12
|
|
Pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana z początkowego tygodnia 0 na tydzień 6 i tydzień 12
|
Inwentarz głodu żywnościowego (FCI) ocenia częstotliwość pragnienia jedzenia na podstawie 28 produktów spożywczych.
Uczestnicy oceniają częstotliwość swoich zachcianek za pomocą skali Likerta od 1 „Nigdy” do 5 „Zawsze” lub „Prawie codziennie”.
|
Zmiana z początkowego tygodnia 0 na tydzień 6 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa. miesiąc 1, miesiąc 3
|
Automatyczny kwestionariusz 24-godzinny (ASA24®) to narzędzie internetowe umożliwiające ocenę całodobowego spożycia diety.
|
Linia bazowa. miesiąc 1, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- White MA, Whisenhunt BL, Williamson DA, Greenway FL, Netemeyer RG. Development and validation of the food-craving inventory. Obes Res. 2002 Feb;10(2):107-14. doi: 10.1038/oby.2002.17.
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Gendall KA, Joyce PR, Sullivan PF. Impact of definition on prevalence of food cravings in a random sample of young women. Appetite. 1997 Feb;28(1):63-72. doi: 10.1006/appe.1996.0060.
- Gardner CD, Kiazand A, Alhassan S, Kim S, Stafford RS, Balise RR, Kraemer HC, King AC. Comparison of the Atkins, Zone, Ornish, and LEARN diets for change in weight and related risk factors among overweight premenopausal women: the A TO Z Weight Loss Study: a randomized trial. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):969-77. doi: 10.1001/jama.297.9.969. Erratum In: JAMA. 2007 Jul 11;298(2):178.
- Forman EM, Hoffman KL, Juarascio AS, Butryn ML, Herbert JD. Comparison of acceptance-based and standard cognitive-based coping strategies for craving sweets in overweight and obese women. Eat Behav. 2013 Jan;14(1):64-8. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.10.016. Epub 2012 Nov 15.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, Obesity Expert Panel, 2013. Executive summary: Guidelines (2013) for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Obesity Society published by the Obesity Society and American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Based on a systematic review from the The Obesity Expert Panel, 2013. Obesity (Silver Spring). 2014 Jul;22 Suppl 2:S5-39. doi: 10.1002/oby.20821. No abstract available.
- Stierman, B., et al., National Health and Nutrition Examination Survey 2017-March 2020 Prepandemic Data Files Development of Files and Prevalence Estimates for Selected Health Outcomes. 2021.
- Finley CE, Barlow CE, Greenway FL, Rock CL, Rolls BJ, Blair SN. Retention rates and weight loss in a commercial weight loss program. Int J Obes (Lond). 2007 Feb;31(2):292-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803395. Epub 2006 Jun 6. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2007 Feb;31(2):394.
- Lee MH, Applegate CC, Shaffer AL, Emamaddin A, Erdman JW Jr, Nakamura MT. A feasibility study to test a novel approach to dietary weight loss with a focus on assisting informed decision making in food selection. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0267876. doi: 10.1371/journal.pone.0267876. eCollection 2022.
- Hill AJ. The psychology of food craving. Proc Nutr Soc. 2007 May;66(2):277-85. doi: 10.1017/S0029665107005502.
- Jakubowicz D, Froy O, Wainstein J, Boaz M. Meal timing and composition influence ghrelin levels, appetite scores and weight loss maintenance in overweight and obese adults. Steroids. 2012 Mar 10;77(4):323-31. doi: 10.1016/j.steroids.2011.12.006. Epub 2011 Dec 9. Erratum In: Steroids. 2012 Jul;77(8-9):887-9.
- Hill AJ, Weaver CF, Blundell JE. Food craving, dietary restraint and mood. Appetite. 1991 Dec;17(3):187-97. doi: 10.1016/0195-6663(91)90021-j.
- Weingarten HP, Elston D. Food cravings in a college population. Appetite. 1991 Dec;17(3):167-75. doi: 10.1016/0195-6663(91)90019-o.
- Chao AM, Jastreboff AM, White MA, Grilo CM, Sinha R. Stress, cortisol, and other appetite-related hormones: Prospective prediction of 6-month changes in food cravings and weight. Obesity (Silver Spring). 2017 Apr;25(4):713-720. doi: 10.1002/oby.21790.
- Gilhooly CH, Das SK, Golden JK, McCrory MA, Dallal GE, Saltzman E, Kramer FM, Roberts SB. Food cravings and energy regulation: the characteristics of craved foods and their relationship with eating behaviors and weight change during 6 months of dietary energy restriction. Int J Obes (Lond). 2007 Dec;31(12):1849-58. doi: 10.1038/sj.ijo.0803672. Epub 2007 Jun 26.
- Appelhans BM, French SA, Pagoto SL, Sherwood NE. Managing temptation in obesity treatment: A neurobehavioral model of intervention strategies. Appetite. 2016 Jan 1;96:268-279. doi: 10.1016/j.appet.2015.09.035. Epub 2015 Oct 22.
- Roe LS, Rolls BJ. Which strategies to manage problem foods were related to weight loss in a randomized clinical trial? Appetite. 2020 Aug 1;151:104687. doi: 10.1016/j.appet.2020.104687. Epub 2020 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-0190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .