- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06280339
Ételvágy stratégiák a diétás fogyás során
Az étrendi fogyás során az étkezési vágy csökkentését célzó megküzdési stratégiák összehasonlítása
A cél az EMPOWER program optimalizálása olyan stratégiák integrálásával, amelyek csökkentik az étkezési sóvárgást, ami kritikus, de gyakran figyelmen kívül hagyott tényező a testsúlykezelés hosszú távú sikeréhez.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésével meghatározza a sóvárgás megküzdési stratégiáinak hatékonyságát a fogyás kimenetelére. A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják az étkezési sóvárgás kezelésére szolgáló két stratégia egyikét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás nagymértékben hozzájárul a krónikus betegségek, például a magas vérnyomás, a szívbetegségek, a stroke és a cukorbetegség kialakulásához, és 2020-ban a felnőttek 41,9%-a volt elhízott az Egyesült Államokban. Bár a fogyás csökkentheti vagy enyhítheti ezeket a kísérő betegségeket, a legtöbb elhízott ember számára kihívást jelent klinikailag jelentős fogyás elérése és az egészséges testsúly fenntartása étrendi/életmód-módosításokkal. A fenntartható fogyás eléréséhez olyan étrend-/életmód-módosításokat kell kísérni, amelyek egy életen át kényelmesen fenntarthatók. Jelenleg nincs olyan diétás fogyókúrás program, amely megbízhatóan indukálhatna fenntartható fogyást.
Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölésére laboratóriumunk egy új diétás fogyókúrás programot fejlesztett ki, amellyel életre szóló egészséges testsúly érhető el. Három testsúlycsökkentő kísérletünkben azt figyeltük meg, hogy az étel utáni sóvárgás csökkentése sikeres fogyással és az azt követő súlytartással jár. Megfigyelésünket alátámasztva az étkezési sóvárgás előrejelzi a táplálékfelvételt és a súlygyarapodást, a fogyás sikertelenségét és a súlykontroll programokból való korai lemorzsolódást. Az ételsóvárgást úgy határozzák meg, mint egy bizonyos típusú étel iránti erős vagy intenzív vágyat, és a jelentések szerint a felnőttek körülbelül 58%-ánál fordul elő. A túlsúlyos vagy elhízott egyének a normál testsúlyúakhoz képest gyakrabban és intenzívebben vágynak az energiadús ételekre, például a magas zsírtartalmú és édes ételekre.
Speciális étkezési vágy megküzdésére szolgáló stratégiákat dolgoztak ki a sóvárgás gyakoriságának és intenzitásának csökkentésére, hogy minimalizálják a túlzott táplálékfelvétel kockázatát. Ezek a stratégiák kognitív-viselkedési elveket foglalnak magukban, beleértve az olyan ellenőrzött alapú stratégiákat, mint az elkerülés, ellenállás és befogadás. Az elkerülési stratégia viselkedés-orientált technikákat alkalmaz a közvetlen környezet módosítására, arra tanítva az egyéneket, hogy ösztönözzék az egészséges táplálkozást és elkerüljék az egészségtelen táplálkozást a viselkedésüket kiváltó ingerek szabályozásával. Az ellenállási stratégiák a kognitív szabályozásra és az önszabályozó kontroll fokozására összpontosítanak, amely megtanítja az egyéneket, hogyan alakítsák át kognitív módon a vágyott táplálékkal kapcsolatos késztetéseket, és mentálisan vonják el a figyelmüket a vágyaktól. A befogadási stratégiák az önszabályozásra és a tervezésre összpontosítanak, és az étkezési vágy kielégítését célozzák azáltal, hogy a megkívánt ételeket stratégiailag beépítik a kiegyensúlyozott étkezésekbe.
Annak ellenére, hogy léteznek megküzdési stratégiák, nagyon kevés tanulmány értékeli ezeknek a stratégiáknak a hatékonyságát a súlycsökkentési kísérletek során. Így a súlycsökkentési eredmények és a sóvárgás mértéke közötti kapcsolatot intra-kohorsz-analízis segítségével értékeltük a két súlycsökkentési kísérletünkben. Előzetes megállapításaink azt sugallták, hogy az étkezési sóvárgás hatékony kezelése kulcsfontosságú a sikeres fogyásban és testsúlymegtartásban. Az 1. vizsgálat azt találta, hogy az étkezés utáni sóvárgás jobb kontrollja a fogyás és a tartás során a fogyás hosszú távú sikerével jár együtt. A 2. vizsgálat kimutatta, hogy azok a résztvevők, akik klinikailag jelentős vagy nagyobb súlycsökkenést értek el (5%-os súlyvesztés), szignifikánsan kisebb volt az étkezés utáni sóvárgás.
Előzetes tanulmányaink eredményeire építve ennek a kutatási javaslatnak az a konkrét célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésével meghatározza a sóvárgás megküzdési stratégiáinak (és stratégiák kombinációjának) hatékonyságát a fogyás eredményeire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manabu Nakamura, PhD
- Telefonszám: 217-333-1267
- E-mail: mtnakamu@illinois.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Toborzás
- Bevier HAll UIUC
-
Kapcsolatba lépni:
- Nouf Alfouzan
- Telefonszám: 217-898-5480
- E-mail: noufa2@illinois.edu
-
Kutatásvezető:
- Manabu Nakamura
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti felnőtt
- BMI legalább 28 és afeletti
4- Hozzáférnek az internethez 3- Jelentsék, hogy legalább mérsékelt ételsóvárgást tapasztalnak, és hetente legalább néhány alkalommal fogyasztják a megkívánt ételt.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy formális súlykontroll programban az előző három hónapban.
- A súlyt befolyásoló gyógyszerek alkalmazása.
- Terhes vagy szoptat.
- Bariátriai műtétek kórtörténetében.
- 1-es típusú DM-vel diagnosztizáltak és/vagy inzulin injekciót kell alkalmazni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elkerülési csoport
Elkerülési stratégia: Ez a stratégia arra összpontosít, hogy megtanítsa az egyéneket, hogyan módosítsák közvetlen környezetüket, hogy könnyebben kontrollálják az étkezés utáni sóvárgást.
Ilyen például az otthon újratervezése a csábító ételek eltávolítása érdekében, vagy a vágyott ételekhez való hozzáférés korlátozása.
Emellett tippeket is tartalmaz az élelmiszerbolt-listák készítéséhez és az egészségügyi célok társadalmi körön belüli kommunikálásához.
Ezenkívül tartalmaz egy eszköztárat olyan helyzetekre, amikor a közvetlen környezet ellenőrzése kihívást jelenthet, például bulikon vagy társasági összejöveteleken. Mindkét stratégia tartalmaz olyan oktatási anyagokat, amelyek elmagyarázzák az étkezési sóvárgást, az étkezési vágyat befolyásoló tényezőket, valamint az éhség és a sóvárgás közötti különbséget. .
|
A beavatkozás 12 online táplálkozási oktatást tartalmaz a MealPlot App segítségével, hogy nyomon követhesse a táplálékfelvételt és megtekinthesse a napi súlytáblázatokat.
A résztvevőknek naponta meg kell mérniük magukat egy Wi-Fi mérleg segítségével.
A résztvevők 12, egyenként 45 perces aszinkron online étrendjavító foglalkozáson (eText) fognak részt venni.
A 12 alkalom hetente kerül megrendezésre a beavatkozási időszakban (12 hét).
A következő négy ülés az időzítéssel, gyakorisággal és adagokkal kapcsolatos következetes étkezési és alvási minták kialakítására, valamint a súly napi önellenőrzésére összpontosít.
Ezt követően a résztvevők folytatják a többi aszinkron online étrend-javító foglalkozás elvégzését, beleértve a személyre szabott testsúlycsökkentő diétákat a konyhájukból a táplálkozási gyakorlatukon és az élelmiszer-preferenciákon, a biztonságos és hatékony fogyáson, a súlymegtartáson és az egészséges táplálkozáson, valamint az élelmiszerek kiválasztásának készségén. és készítsen olyan ételeket, amelyek megakadályozzák a túlevést, és mindezt a 12 hét végére kell befejezni.
A beavatkozás 12 online táplálkozási oktatást tartalmaz a MealPlot App segítségével, hogy nyomon követhesse a táplálékfelvételt és megtekinthesse a napi súlytáblázatokat.
A résztvevőknek naponta meg kell mérniük magukat egy Wi-Fi mérleg segítségével.
A résztvevők 12, egyenként 45 perces aszinkron online étrendjavító foglalkozáson (eText) fognak részt venni.
A 12 alkalom hetente kerül megrendezésre a beavatkozási időszakban (12 hét).
A következő négy ülés az időzítéssel, gyakorisággal és adagokkal kapcsolatos következetes étkezési és alvási minták kialakítására, valamint a súly napi önellenőrzésére összpontosít.
Ezt követően a résztvevők folytatják a többi aszinkron online étrend-javító foglalkozás elvégzését, beleértve a személyre szabott testsúlycsökkentő diétákat a konyhájukból a táplálkozási gyakorlatukon és az élelmiszer-preferenciákon, a biztonságos és hatékony fogyáson, a súlymegtartáson és az egészséges táplálkozáson, valamint az élelmiszerek kiválasztásának készségén. és készítsen olyan ételeket, amelyek megakadályozzák a túlevést, és mindezt a 12 hét végére kell befejezni.
|
|
Kísérleti: Befogadási csoport
Befogadási stratégia: Ez a stratégia megtanítja az egyéneket, hogyan módosítsák étkezési szokásaikat azáltal, hogy odafigyelnek a megkívánt ételek adagméretére, és beépítik azokat a kiegyensúlyozott étkezésekbe, elkerülve az étkezések közötti étkezést. Eszközkészletet is tartalmaz olyan helyzetekre, amikor az egyének nehézségekbe ütközhetnek, hogy kiegyensúlyozott étkezéseikbe beépítsék a vágyott ételeket. Mindkét stratégia tartalmaz olyan oktatási anyagokat, amelyek elmagyarázzák az étkezési sóvárgás meghatározását, az étkezési sóvárgást befolyásoló tényezőket, valamint az éhség és a sóvárgás közötti különbséget. |
A beavatkozás 12 online táplálkozási oktatást tartalmaz a MealPlot App segítségével, hogy nyomon követhesse a táplálékfelvételt és megtekinthesse a napi súlytáblázatokat.
A résztvevőknek naponta meg kell mérniük magukat egy Wi-Fi mérleg segítségével.
A résztvevők 12, egyenként 45 perces aszinkron online étrendjavító foglalkozáson (eText) fognak részt venni.
A 12 alkalom hetente kerül megrendezésre a beavatkozási időszakban (12 hét).
A következő négy ülés az időzítéssel, gyakorisággal és adagokkal kapcsolatos következetes étkezési és alvási minták kialakítására, valamint a súly napi önellenőrzésére összpontosít.
Ezt követően a résztvevők folytatják a többi aszinkron online étrend-javító foglalkozás elvégzését, beleértve a személyre szabott testsúlycsökkentő diétákat a konyhájukból a táplálkozási gyakorlatukon és az élelmiszer-preferenciákon, a biztonságos és hatékony fogyáson, a súlymegtartáson és az egészséges táplálkozáson, valamint az élelmiszerek kiválasztásának készségén. és készítsen olyan ételeket, amelyek megakadályozzák a túlevést, és mindezt a 12 hét végére kell befejezni.
A beavatkozás 12 online táplálkozási oktatást tartalmaz a MealPlot App segítségével, hogy nyomon követhesse a táplálékfelvételt és megtekinthesse a napi súlytáblázatokat.
A résztvevőknek naponta meg kell mérniük magukat egy Wi-Fi mérleg segítségével.
A résztvevők 12, egyenként 45 perces aszinkron online étrendjavító foglalkozáson (eText) fognak részt venni.
A 12 alkalom hetente kerül megrendezésre a beavatkozási időszakban (12 hét).
A következő négy ülés az időzítéssel, gyakorisággal és adagokkal kapcsolatos következetes étkezési és alvási minták kialakítására, valamint a súly napi önellenőrzésére összpontosít.
Ezt követően a résztvevők folytatják a többi aszinkron online étrend-javító foglalkozás elvégzését, beleértve a személyre szabott testsúlycsökkentő diétákat a konyhájukból a táplálkozási gyakorlatukon és az élelmiszer-preferenciákon, a biztonságos és hatékony fogyáson, a súlymegtartáson és az egészséges táplálkozáson, valamint az élelmiszerek kiválasztásának készségén. és készítsen olyan ételeket, amelyek megakadályozzák a túlevést, és mindezt a 12 hét végére kell befejezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: Változás az alapértékről (0 hónap) 3 hónapra
|
Testtömeg kilogrammban, szabványos skálán mérve
|
Változás az alapértékről (0 hónap) 3 hónapra
|
|
Ételvágy stratégiák megfelelősége
Időkeret: Változás a 0 heti alapértékről 12 hetes futásra, kéthetente
|
Kéthetente kérdőíveket használnak fel a stratégiák betartásának és az étkezési vágy állapotának felmérésére. Az étel utáni sóvárgás állapotát vizuális analóg skála segítségével mérik. A stratégiákhoz való ragaszkodást egy Likert-skála segítségével értékelik, amely három területre épül:
|
Változás a 0 heti alapértékről 12 hetes futásra, kéthetente
|
|
Étel utáni sóvárgás
Időkeret: Változás a kiindulási 0 hétről 6 hétre és 12 hétre
|
A Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) 39 állításon keresztül értékeli a sóvárgás jellemzőit.
A válaszadók egy Likert-skálát használnak, amely 1-től, "Soha" vagy "Nem alkalmazható" (NA), 6-ig, "Mindig" vagy "Majdnem minden nap" terjed.
|
Változás a kiindulási 0 hétről 6 hétre és 12 hétre
|
|
Étel utáni sóvárgás
Időkeret: Változás a kiindulási 0 hétről 6 hétre és 12 hétre
|
A Food Craving Inventory (FCI) 28 élelmiszer alapján méri fel az étel utáni sóvárgás gyakoriságát.
A résztvevők egy Likert-skála segítségével értékelik sóvárgásuk gyakoriságát, amely 1-től „Soha”, 5-ig, „Mindig” vagy „Majdnem minden nap” terjed.
|
Változás a kiindulási 0 hétről 6 hétre és 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Alapvonal. 1. hónap, 3. hónap
|
Az Automated Self-Administred 24-hour (ASA24®) egy online eszköz a 24 órás táplálékfelvétel felmérésére.
|
Alapvonal. 1. hónap, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- White MA, Whisenhunt BL, Williamson DA, Greenway FL, Netemeyer RG. Development and validation of the food-craving inventory. Obes Res. 2002 Feb;10(2):107-14. doi: 10.1038/oby.2002.17.
- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
- Gendall KA, Joyce PR, Sullivan PF. Impact of definition on prevalence of food cravings in a random sample of young women. Appetite. 1997 Feb;28(1):63-72. doi: 10.1006/appe.1996.0060.
- Gardner CD, Kiazand A, Alhassan S, Kim S, Stafford RS, Balise RR, Kraemer HC, King AC. Comparison of the Atkins, Zone, Ornish, and LEARN diets for change in weight and related risk factors among overweight premenopausal women: the A TO Z Weight Loss Study: a randomized trial. JAMA. 2007 Mar 7;297(9):969-77. doi: 10.1001/jama.297.9.969. Erratum In: JAMA. 2007 Jul 11;298(2):178.
- Forman EM, Hoffman KL, Juarascio AS, Butryn ML, Herbert JD. Comparison of acceptance-based and standard cognitive-based coping strategies for craving sweets in overweight and obese women. Eat Behav. 2013 Jan;14(1):64-8. doi: 10.1016/j.eatbeh.2012.10.016. Epub 2012 Nov 15.
- American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, Obesity Expert Panel, 2013. Executive summary: Guidelines (2013) for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Obesity Society published by the Obesity Society and American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Based on a systematic review from the The Obesity Expert Panel, 2013. Obesity (Silver Spring). 2014 Jul;22 Suppl 2:S5-39. doi: 10.1002/oby.20821. No abstract available.
- Stierman, B., et al., National Health and Nutrition Examination Survey 2017-March 2020 Prepandemic Data Files Development of Files and Prevalence Estimates for Selected Health Outcomes. 2021.
- Finley CE, Barlow CE, Greenway FL, Rock CL, Rolls BJ, Blair SN. Retention rates and weight loss in a commercial weight loss program. Int J Obes (Lond). 2007 Feb;31(2):292-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0803395. Epub 2006 Jun 6. Erratum In: Int J Obes (Lond). 2007 Feb;31(2):394.
- Lee MH, Applegate CC, Shaffer AL, Emamaddin A, Erdman JW Jr, Nakamura MT. A feasibility study to test a novel approach to dietary weight loss with a focus on assisting informed decision making in food selection. PLoS One. 2022 May 26;17(5):e0267876. doi: 10.1371/journal.pone.0267876. eCollection 2022.
- Hill AJ. The psychology of food craving. Proc Nutr Soc. 2007 May;66(2):277-85. doi: 10.1017/S0029665107005502.
- Jakubowicz D, Froy O, Wainstein J, Boaz M. Meal timing and composition influence ghrelin levels, appetite scores and weight loss maintenance in overweight and obese adults. Steroids. 2012 Mar 10;77(4):323-31. doi: 10.1016/j.steroids.2011.12.006. Epub 2011 Dec 9. Erratum In: Steroids. 2012 Jul;77(8-9):887-9.
- Hill AJ, Weaver CF, Blundell JE. Food craving, dietary restraint and mood. Appetite. 1991 Dec;17(3):187-97. doi: 10.1016/0195-6663(91)90021-j.
- Weingarten HP, Elston D. Food cravings in a college population. Appetite. 1991 Dec;17(3):167-75. doi: 10.1016/0195-6663(91)90019-o.
- Chao AM, Jastreboff AM, White MA, Grilo CM, Sinha R. Stress, cortisol, and other appetite-related hormones: Prospective prediction of 6-month changes in food cravings and weight. Obesity (Silver Spring). 2017 Apr;25(4):713-720. doi: 10.1002/oby.21790.
- Gilhooly CH, Das SK, Golden JK, McCrory MA, Dallal GE, Saltzman E, Kramer FM, Roberts SB. Food cravings and energy regulation: the characteristics of craved foods and their relationship with eating behaviors and weight change during 6 months of dietary energy restriction. Int J Obes (Lond). 2007 Dec;31(12):1849-58. doi: 10.1038/sj.ijo.0803672. Epub 2007 Jun 26.
- Appelhans BM, French SA, Pagoto SL, Sherwood NE. Managing temptation in obesity treatment: A neurobehavioral model of intervention strategies. Appetite. 2016 Jan 1;96:268-279. doi: 10.1016/j.appet.2015.09.035. Epub 2015 Oct 22.
- Roe LS, Rolls BJ. Which strategies to manage problem foods were related to weight loss in a randomized clinical trial? Appetite. 2020 Aug 1;151:104687. doi: 10.1016/j.appet.2020.104687. Epub 2020 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB23-0190
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .