- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06280339
Strategien für Heißhungerattacken während der diätetischen Gewichtsabnahme
Vergleich von Bewältigungsstrategien zur Reduzierung von Heißhungerattacken während der Gewichtsabnahme
Der Zweck besteht darin, das EMPOWER-Programm durch die Integration von Strategien zur Reduzierung von Heißhungerattacken zu optimieren, einem entscheidenden, aber oft übersehenen Faktor für den langfristigen Erfolg bei der Gewichtskontrolle.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Strategien zur Bewältigung des Verlangens bei der Gewichtsabnahme durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zu bestimmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine der beiden Strategien zur Bewältigung von Heißhungerattacken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit trägt wesentlich zur Entwicklung chronischer Krankheiten wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Schlaganfall und Diabetes bei, und im Jahr 2020 waren in den Vereinigten Staaten 41,9 % der Erwachsenen fettleibig. Obwohl eine Gewichtsabnahme diese Komorbiditäten reduzieren oder lindern kann, ist es für die meisten Menschen mit Adipositas eine Herausforderung, durch eine Änderung der Ernährung/des Lebensstils eine klinisch signifikante Gewichtsabnahme zu erreichen und ein gesundes Gewicht aufrechtzuerhalten. Um eine nachhaltige Gewichtsabnahme zu erreichen, müssen Ernährungs- und Lebensstiländerungen einhergehen, die ein Leben lang problemlos aufrechterhalten werden können. Derzeit gibt es kein diätetisches Programm zur Gewichtsabnahme, das zuverlässig zu einer nachhaltigen Gewichtsabnahme führen kann.
Um diesen Mangel zu beheben, hat unser Labor ein neuartiges diätetisches Programm zur Gewichtsabnahme entwickelt, mit dem Sie ein lebenslanges gesundes Gewicht erreichen können. In unseren drei Abnehmversuchen haben wir beobachtet, dass die Reduzierung des Heißhungers mit einer erfolgreichen Gewichtsabnahme und anschließenden Gewichtserhaltung verbunden ist. Es wurde vermutet, dass Heißhungerattacken die Nahrungsaufnahme und Gewichtszunahme, mangelnden Erfolg bei der Gewichtsabnahme und einen frühen Abbruch von Programmen zur Gewichtskontrolle vorhersagen können, was unsere Beobachtung stützt. Heißhungerattacken werden als starkes oder intensives Verlangen nach einer bestimmten Art von Nahrungsmitteln definiert und treten Berichten zufolge bei etwa 58 % der Erwachsenen auf. Personen mit Übergewicht oder Adipositas berichten im Vergleich zu normalgewichtigen Personen über häufigeres und intensiveres Verlangen nach energiereicher Nahrung, wie z. B. fettreichen und süßen Speisen.
Es werden spezielle Strategien zur Bewältigung des Heißhungers entwickelt, um die Häufigkeit und Intensität des Heißhungers zu reduzieren und das Risiko einer übermäßigen Nahrungsaufnahme zu minimieren. Diese Strategien beinhalten kognitiv-verhaltensbezogene Prinzipien, einschließlich kontrollierter Strategien wie Vermeidung, Widerstand und Inklusion. Die Vermeidungsstrategie nutzt verhaltensorientierte Techniken, um die unmittelbare Umgebung zu verändern und lehrt den Einzelnen, eine gesunde Ernährung zu fördern und ungesunde Ernährung zu vermeiden, indem er die Reize kontrolliert, die sein Verhalten auslösen. Die Widerstandsstrategien konzentrieren sich auf die kognitive Regulierung und die Verbesserung der Selbstregulierungskontrolle, wodurch Einzelpersonen lernen, Dranggefühle im Zusammenhang mit Heißhungerattacken kognitiv umzustrukturieren und sich mental von Heißhungerattacken abzulenken. Die Inklusionsstrategien konzentrieren sich auf Selbstregulierung und Planung und zielen darauf ab, Heißhungerattacken zu stillen, indem Heißhungerattacken strategisch in ausgewogene Mahlzeiten integriert werden.
Trotz der Existenz von Bewältigungsstrategien bewerten nur sehr wenige Studien die Wirksamkeit dieser Strategien in Studien zur Gewichtsabnahme. Daher haben wir in unseren beiden Studien zur Gewichtsabnahme den Zusammenhang zwischen den Ergebnissen beim Abnehmen und dem Grad des Verlangens mithilfe einer Intra-Kohorten-Analyse bewertet. Unsere vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine wirksame Bewältigung von Heißhungerattacken ein Schlüssel für eine erfolgreiche Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung zu sein scheint. Studie 1 ergab, dass eine bessere Kontrolle des Heißhungers während der Gewichtsabnahme und -erhaltung mit einem langfristigen Erfolg bei der Gewichtsabnahme verbunden war. Studie 2 zeigte, dass Teilnehmer, die einen klinisch signifikanten oder größeren Gewichtsverlust (5 % Gewichtsverlust) erreichten, deutlich weniger Heißhungerattacken hatten.
Aufbauend auf den Ergebnissen unserer Vorstudien besteht ein spezifisches Ziel dieses Forschungsvorschlags darin, die Wirksamkeit von Strategien zur Bewältigung des Verlangens (und einer Kombination von Strategien) auf die Ergebnisse der Gewichtsabnahme durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manabu Nakamura, PhD
- Telefonnummer: 217-333-1267
- E-Mail: mtnakamu@illinois.edu
Studienorte
-
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Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Rekrutierung
- Bevier HAll UIUC
-
Kontakt:
- Nouf Alfouzan
- Telefonnummer: 217-898-5480
- E-Mail: noufa2@illinois.edu
-
Hauptermittler:
- Manabu Nakamura
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- BMI von mindestens 28 und höher
4- Zugang zum Internet haben 3- Berichten Sie, dass sie zumindest ein mäßiges Verlangen nach Essen verspüren und dass sie das gewünschte Essen mindestens ein paar Mal pro Woche konsumieren.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einem formellen Gewichtsmanagementprogramm innerhalb der letzten drei Monate.
- Einnahme von Medikamenten, die sich auf das Gewicht auswirken.
- Schwanger sein oder stillen.
- Hat eine Vorgeschichte von bariatrischen Operationen.
- Diagnostiziert mit DM Typ 1 oder/und Verwendung von Insulininjektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vermeidungsgruppe
Vermeidungsstrategie: Bei dieser Strategie geht es darum, Einzelpersonen beizubringen, wie sie ihre unmittelbare Umgebung verändern können, um Heißhungerattacken leichter kontrollieren zu können.
Beispiele hierfür sind die Neugestaltung Ihres Zuhauses, um verlockende Lebensmittel zu entfernen oder den Zugang zu begehrten Lebensmitteln einzuschränken.
Es enthält auch Tipps zum Erstellen von Einkaufslisten und zum Kommunizieren von Gesundheitszielen in Ihrem sozialen Umfeld.
Darüber hinaus enthält es ein Toolkit für Situationen, in denen die Kontrolle der unmittelbaren Umgebung eine Herausforderung darstellen kann, beispielsweise auf Partys oder gesellschaftlichen Zusammenkünften. Beide Strategien umfassen Lehrmaterialien, die die Definition von Heißhungerattacken, Faktoren, die zu Heißhungerattacken beitragen, und den Unterschied zwischen Hunger und Heißhunger erläutern .
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Die Intervention umfasst 12 Online-Ernährungserziehungssitzungen mit der MealPlot-App, um die Nahrungsaufnahme zu verfolgen und die täglichen Gewichtsdiagramme anzuzeigen.
Die Teilnehmer müssen sich täglich mit einer WLAN-Waage wiegen.
Die Teilnehmer absolvieren 12 asynchrone Online-Sitzungen zur Ernährungsverbesserung (eText) mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten.
Die 12 Sitzungen werden wöchentlich für den Interventionszeitraum (12 Wochen) durchgeführt.
Die folgenden vier Sitzungen konzentrieren sich auf die Schaffung konsistenter Ess- und Schlafmuster in Bezug auf Zeitpunkt, Häufigkeit und Portion sowie auf die tägliche Selbstkontrolle des Gewichts.
Danach absolvieren die Teilnehmer weiterhin die restlichen asynchronen Online-Sitzungen zur Ernährungsverbesserung, einschließlich personalisierter Diäten zur Gewichtsreduktion aus ihrer Küche basierend auf ihrer Diätpraxis und ihren Lebensmittelpräferenzen, sichere und effiziente Gewichtsabnahme, Gewichtserhaltung und gesunde Ernährung sowie Fähigkeiten zur Auswahl von Lebensmitteln und stellen Sie Mahlzeiten zusammen, die übermäßiges Essen verhindern, und zwar bis zum Ende der 12 Wochen.
Die Intervention umfasst 12 Online-Ernährungserziehungssitzungen mit der MealPlot-App, um die Nahrungsaufnahme zu verfolgen und die täglichen Gewichtsdiagramme anzuzeigen.
Die Teilnehmer müssen sich täglich mit einer WLAN-Waage wiegen.
Die Teilnehmer absolvieren 12 asynchrone Online-Sitzungen zur Ernährungsverbesserung (eText) mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten.
Die 12 Sitzungen werden wöchentlich für den Interventionszeitraum (12 Wochen) durchgeführt.
Die folgenden vier Sitzungen konzentrieren sich auf die Schaffung konsistenter Ess- und Schlafmuster in Bezug auf Zeitpunkt, Häufigkeit und Portion sowie auf die tägliche Selbstkontrolle des Gewichts.
Danach absolvieren die Teilnehmer weiterhin die restlichen asynchronen Online-Sitzungen zur Ernährungsverbesserung, einschließlich personalisierter Diäten zur Gewichtsreduktion aus ihrer Küche basierend auf ihrer Diätpraxis und ihren Lebensmittelpräferenzen, sichere und effiziente Gewichtsabnahme, Gewichtserhaltung und gesunde Ernährung sowie Fähigkeiten zur Auswahl von Lebensmitteln und stellen Sie Mahlzeiten zusammen, die übermäßiges Essen verhindern, und zwar bis zum Ende der 12 Wochen.
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Experimental: Inklusionsgruppe
Inklusionsstrategie: Mit dieser Strategie lernen Einzelpersonen, wie sie ihre Essgewohnheiten ändern können, indem sie auf die Portionsgröße der gewünschten Lebensmittel achten und diese in ausgewogene Mahlzeiten integrieren und das Essen zwischen den Mahlzeiten vermeiden. Es enthält auch ein Toolkit für Situationen, in denen Einzelpersonen möglicherweise Schwierigkeiten haben, Heißhungerattacken in ihre ausgewogenen Mahlzeiten aufzunehmen. Beide Strategien umfassen Lehrmaterialien, die die Definition von Heißhungerattacken, Faktoren, die zu Heißhungerattacken beitragen, und den Unterschied zwischen Hunger und Heißhunger erläutern. |
Die Intervention umfasst 12 Online-Ernährungserziehungssitzungen mit der MealPlot-App, um die Nahrungsaufnahme zu verfolgen und die täglichen Gewichtsdiagramme anzuzeigen.
Die Teilnehmer müssen sich täglich mit einer WLAN-Waage wiegen.
Die Teilnehmer absolvieren 12 asynchrone Online-Sitzungen zur Ernährungsverbesserung (eText) mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten.
Die 12 Sitzungen werden wöchentlich für den Interventionszeitraum (12 Wochen) durchgeführt.
Die folgenden vier Sitzungen konzentrieren sich auf die Schaffung konsistenter Ess- und Schlafmuster in Bezug auf Zeitpunkt, Häufigkeit und Portion sowie auf die tägliche Selbstkontrolle des Gewichts.
Danach absolvieren die Teilnehmer weiterhin die restlichen asynchronen Online-Sitzungen zur Ernährungsverbesserung, einschließlich personalisierter Diäten zur Gewichtsreduktion aus ihrer Küche basierend auf ihrer Diätpraxis und ihren Lebensmittelpräferenzen, sichere und effiziente Gewichtsabnahme, Gewichtserhaltung und gesunde Ernährung sowie Fähigkeiten zur Auswahl von Lebensmitteln und stellen Sie Mahlzeiten zusammen, die übermäßiges Essen verhindern, und zwar bis zum Ende der 12 Wochen.
Die Intervention umfasst 12 Online-Ernährungserziehungssitzungen mit der MealPlot-App, um die Nahrungsaufnahme zu verfolgen und die täglichen Gewichtsdiagramme anzuzeigen.
Die Teilnehmer müssen sich täglich mit einer WLAN-Waage wiegen.
Die Teilnehmer absolvieren 12 asynchrone Online-Sitzungen zur Ernährungsverbesserung (eText) mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten.
Die 12 Sitzungen werden wöchentlich für den Interventionszeitraum (12 Wochen) durchgeführt.
Die folgenden vier Sitzungen konzentrieren sich auf die Schaffung konsistenter Ess- und Schlafmuster in Bezug auf Zeitpunkt, Häufigkeit und Portion sowie auf die tägliche Selbstkontrolle des Gewichts.
Danach absolvieren die Teilnehmer weiterhin die restlichen asynchronen Online-Sitzungen zur Ernährungsverbesserung, einschließlich personalisierter Diäten zur Gewichtsreduktion aus ihrer Küche basierend auf ihrer Diätpraxis und ihren Lebensmittelpräferenzen, sichere und effiziente Gewichtsabnahme, Gewichtserhaltung und gesunde Ernährung sowie Fähigkeiten zur Auswahl von Lebensmitteln und stellen Sie Mahlzeiten zusammen, die übermäßiges Essen verhindern, und zwar bis zum Ende der 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) auf 3 Monate
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Körpergewicht in Kilogramm, gemessen auf einer Standardwaage
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Änderung vom Ausgangswert (0 Monate) auf 3 Monate
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Einhaltung von Heißhungerstrategien
Zeitfenster: Wechsel vom 0-wöchigen Ausgangswert zu 12-wöchigen Läufen alle zwei Wochen
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Zweiwöchentliche Fragebögen werden verwendet, um die Einhaltung der Strategien und den Zustand des Heißhungers zu beurteilen. Der Zustand des Heißhungers wird mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen. Die Einhaltung der Strategien wird anhand einer Likert-Skala bewertet, die auf drei Bereichen basiert:
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Wechsel vom 0-wöchigen Ausgangswert zu 12-wöchigen Läufen alle zwei Wochen
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Heißhunger
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert Woche 0 auf Woche 6 und Woche 12
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Der Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) bewertet Heißhungermerkmale anhand von 39 Aussagen.
Die Befragten verwenden eine Likert-Skala von 1, „Nie“ oder „Nicht zutreffend“ (NA), bis 6, „Immer“ oder „Fast jeden Tag“.
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Änderung vom Ausgangswert Woche 0 auf Woche 6 und Woche 12
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Heißhunger
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert Woche 0 auf Woche 6 und Woche 12
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Das Food Craving Inventory (FCI) bewertet die Häufigkeit von Heißhungerattacken anhand von 28 Lebensmitteln.
Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit ihres Verlangens anhand einer Likert-Skala von 1, „Nie“, bis 5, „Immer“ oder „Fast jeden Tag“.
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Änderung vom Ausgangswert Woche 0 auf Woche 6 und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie. Monat 1, Monat 3
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Das Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) ist ein Online-Tool zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme rund um die Uhr.
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Grundlinie. Monat 1, Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Boswell RG, Kober H. Food cue reactivity and craving predict eating and weight gain: a meta-analytic review. Obes Rev. 2016 Feb;17(2):159-77. doi: 10.1111/obr.12354. Epub 2015 Dec 8.
- Butryn ML, Webb V, Wadden TA. Behavioral treatment of obesity. Psychiatr Clin North Am. 2011 Dec;34(4):841-59. doi: 10.1016/j.psc.2011.08.006.
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- Roe LS, Rolls BJ. Which strategies to manage problem foods were related to weight loss in a randomized clinical trial? Appetite. 2020 Aug 1;151:104687. doi: 10.1016/j.appet.2020.104687. Epub 2020 Mar 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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