- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06280339
Estrategias para los antojos de comida durante la pérdida de peso mediante la dieta
Comparación de estrategias de afrontamiento para reducir los antojos de alimentos durante la pérdida de peso mediante la dieta
El propósito es optimizar el programa EMPOWER mediante la integración de estrategias para reducir los antojos de alimentos, un factor crítico pero a menudo pasado por alto para el éxito a largo plazo en el control del peso.
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de las estrategias de afrontamiento del antojo sobre los resultados de la pérdida de peso mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán asignados al azar para recibir una de las dos estrategias para controlar los antojos de comida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad contribuye de manera importante al desarrollo de enfermedades crónicas como hipertensión, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y diabetes, y el 41,9% de los adultos eran obesos en 2020 en los Estados Unidos. Aunque la pérdida de peso puede reducir o remitir estas comorbilidades, para la mayoría de las personas con obesidad es un desafío lograr una pérdida de peso clínicamente significativa y mantener un peso saludable mediante modificaciones en la dieta y el estilo de vida. Lograr una pérdida de peso sostenible debe ir acompañado de modificaciones en la dieta y el estilo de vida que puedan mantenerse cómodamente durante toda la vida. Actualmente, no existe ningún programa dietético de pérdida de peso que pueda inducir de forma fiable una pérdida de peso sostenible.
Para abordar esta deficiencia, nuestro laboratorio ha estado desarrollando un novedoso programa dietético de pérdida de peso que puede lograr un peso saludable de por vida. En nuestros tres ensayos de pérdida de peso, observamos que la reducción de los antojos de comida se asocia con una pérdida de peso exitosa y un posterior mantenimiento del peso. Se ha sugerido que los antojos de alimentos predicen la ingesta de alimentos y el aumento de peso, la falta de éxito en la pérdida de peso y el abandono temprano de los programas de control de peso, lo que respalda nuestra observación. Los antojos de comida se definen como deseos fuertes o intensos de un tipo particular de alimento y se ha informado que ocurren en aproximadamente el 58% de los adultos. Las personas con sobrepeso u obesidad reportan antojos más frecuentes e intensos de alimentos ricos en energía, como alimentos ricos en grasas y dulces, en comparación con las personas con peso normal.
Se desarrollan estrategias específicas para afrontar los antojos de alimentos para reducir la frecuencia y la intensidad de los antojos y minimizar el riesgo de una ingesta excesiva de alimentos. Estas estrategias involucran principios cognitivo-conductuales, incluidas estrategias controladas como la evitación, la resistencia y la inclusión. La estrategia de evitación utiliza técnicas orientadas al comportamiento para modificar el entorno inmediato, enseñando a los individuos a fomentar una alimentación saludable y evitar la alimentación no saludable mediante el control de los estímulos que desencadenan sus comportamientos. Las estrategias de resistencia se centran en la regulación cognitiva y en mejorar el control autorregulador, lo que enseña a las personas cómo reestructurar cognitivamente los impulsos relacionados con los antojos de comida y distraerse mentalmente de los antojos. Las estrategias de inclusión se centran en la autorregulación y la planificación y tienen como objetivo satisfacer los antojos de alimentos incorporando estratégicamente los alimentos anhelados en comidas equilibradas.
A pesar de la existencia de estrategias de afrontamiento, muy pocos estudios evalúan la eficacia de estas estrategias durante los ensayos de pérdida de peso. Por lo tanto, evaluamos la relación entre los resultados de la pérdida de peso y el grado de antojos mediante un análisis intracohorte en nuestros dos ensayos de pérdida de peso. Nuestros hallazgos preliminares sugirieron que el manejo efectivo de los antojos de alimentos parece ser la clave para una pérdida y mantenimiento de peso exitosos. El estudio 1 encontró que un mejor control de los antojos de alimentos durante la pérdida y el mantenimiento del peso se asociaba con el éxito a largo plazo en los resultados de la pérdida de peso. El estudio 2 demostró que los participantes que lograron una pérdida de peso clínicamente significativa o mayor (5% de pérdida de peso) tenían antojos de comida significativamente menores.
Sobre la base de los hallazgos de nuestros estudios preliminares, un objetivo específico de esta propuesta de investigación es determinar la eficacia de las estrategias de afrontamiento del antojo (y una combinación de estrategias) sobre los resultados de pérdida de peso mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manabu Nakamura, PhD
- Número de teléfono: 217-333-1267
- Correo electrónico: mtnakamu@illinois.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- Bevier HAll UIUC
-
Contacto:
- Nouf Alfouzan
- Número de teléfono: 217-898-5480
- Correo electrónico: noufa2@illinois.edu
-
Investigador principal:
- Manabu Nakamura
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto entre 18 y 75 años
- IMC de al menos 28 y más
4- Tener acceso a Internet 3- Informar que experimentan al menos una cantidad moderada de antojos de comida y consumen la comida anhelada al menos unas cuantas veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Participación en un programa formal de control de peso dentro de los tres meses anteriores.
- Uso de medicamentos que afectan el peso.
- Estar embarazada o amamantando.
- Tener antecedentes de cirugías bariátricas.
- Diagnosticado con DM tipo 1 o/y Uso de inyección de insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de evitación
Estrategia de evitación: esta estrategia se centra en enseñar a las personas cómo modificar su entorno inmediato para que sea más fácil controlar los antojos de alimentos.
Los ejemplos incluyen rediseñar su hogar para eliminar alimentos tentadores o limitar el acceso a los alimentos antojos.
También cubre consejos sobre cómo hacer listas de compras y comunicar objetivos de salud dentro de su círculo social.
Además, incluye un conjunto de herramientas para situaciones en las que controlar el entorno inmediato puede ser un desafío, como en fiestas o reuniones sociales. Ambas estrategias incluyen materiales educativos que explican la definición de antojos de alimentos, los factores que contribuyen a los antojos de alimentos y la distinción entre hambre y antojos. .
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La intervención incluye 12 sesiones de educación nutricional en línea utilizando la aplicación MealPlot para realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos y ver las tablas de peso diarias.
Los participantes deben pesarse diariamente utilizando una báscula Wi-Fi.
Los participantes completarán 12 sesiones asincrónicas de mejora de la dieta en línea (eText) que durarán 45 minutos cada una.
Las 12 sesiones se realizarán semanalmente durante el período de intervención (12 semanas).
Las siguientes cuatro sesiones se centrarán en crear patrones consistentes de alimentación y sueño relacionados con el horario, la frecuencia y las porciones, así como en el autocontrol diario del peso.
Después de eso, los participantes continuarán completando el resto de las sesiones asincrónicas en línea de mejora de la dieta, incluidas dietas de pérdida de peso personalizadas desde su cocina basadas en su práctica dietética y preferencia de alimentos, pérdida de peso segura y eficiente, mantenimiento del peso y alimentación saludable, habilidades para seleccionar alimentos. y crear comidas que eviten comer en exceso, todo lo cual se completará al final de las 12 semanas.
La intervención incluye 12 sesiones de educación nutricional en línea utilizando la aplicación MealPlot para realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos y ver las tablas de peso diarias.
Los participantes deben pesarse diariamente utilizando una báscula Wi-Fi.
Los participantes completarán 12 sesiones asincrónicas de mejora de la dieta en línea (eText) que durarán 45 minutos cada una.
Las 12 sesiones se realizarán semanalmente durante el período de intervención (12 semanas).
Las siguientes cuatro sesiones se centrarán en crear patrones consistentes de alimentación y sueño relacionados con el horario, la frecuencia y las porciones, así como en el autocontrol diario del peso.
Después de eso, los participantes continuarán completando el resto de las sesiones asincrónicas en línea de mejora de la dieta, incluidas dietas de pérdida de peso personalizadas desde su cocina basadas en su práctica dietética y preferencia de alimentos, pérdida de peso segura y eficiente, mantenimiento del peso y alimentación saludable, habilidades para seleccionar alimentos. y crear comidas que eviten comer en exceso, todo lo cual se completará al final de las 12 semanas.
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Experimental: Grupo de inclusión
Estrategia de inclusión: esta estrategia enseña a las personas cómo modificar sus hábitos alimentarios prestando atención al tamaño de las porciones de los alimentos que se les antoja e incorporándolos en comidas bien balanceadas, evitando comer entre comidas. También incluye un conjunto de herramientas para situaciones en las que las personas pueden tener dificultades para incluir los alimentos que se les antojan en sus comidas equilibradas. Ambas estrategias incluyen materiales educativos que explican la definición de antojos de alimentos, los factores que contribuyen a los antojos de alimentos y la distinción entre hambre y antojos. |
La intervención incluye 12 sesiones de educación nutricional en línea utilizando la aplicación MealPlot para realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos y ver las tablas de peso diarias.
Los participantes deben pesarse diariamente utilizando una báscula Wi-Fi.
Los participantes completarán 12 sesiones asincrónicas de mejora de la dieta en línea (eText) que durarán 45 minutos cada una.
Las 12 sesiones se realizarán semanalmente durante el período de intervención (12 semanas).
Las siguientes cuatro sesiones se centrarán en crear patrones consistentes de alimentación y sueño relacionados con el horario, la frecuencia y las porciones, así como en el autocontrol diario del peso.
Después de eso, los participantes continuarán completando el resto de las sesiones asincrónicas en línea de mejora de la dieta, incluidas dietas de pérdida de peso personalizadas desde su cocina basadas en su práctica dietética y preferencia de alimentos, pérdida de peso segura y eficiente, mantenimiento del peso y alimentación saludable, habilidades para seleccionar alimentos. y crear comidas que eviten comer en exceso, todo lo cual se completará al final de las 12 semanas.
La intervención incluye 12 sesiones de educación nutricional en línea utilizando la aplicación MealPlot para realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos y ver las tablas de peso diarias.
Los participantes deben pesarse diariamente utilizando una báscula Wi-Fi.
Los participantes completarán 12 sesiones asincrónicas de mejora de la dieta en línea (eText) que durarán 45 minutos cada una.
Las 12 sesiones se realizarán semanalmente durante el período de intervención (12 semanas).
Las siguientes cuatro sesiones se centrarán en crear patrones consistentes de alimentación y sueño relacionados con el horario, la frecuencia y las porciones, así como en el autocontrol diario del peso.
Después de eso, los participantes continuarán completando el resto de las sesiones asincrónicas en línea de mejora de la dieta, incluidas dietas de pérdida de peso personalizadas desde su cocina basadas en su práctica dietética y preferencia de alimentos, pérdida de peso segura y eficiente, mantenimiento del peso y alimentación saludable, habilidades para seleccionar alimentos. y crear comidas que eviten comer en exceso, todo lo cual se completará al final de las 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (0 mes) a 3 meses
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Peso corporal en kilogramos medido en una báscula estándar.
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Cambio desde el inicio (0 mes) a 3 meses
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Cumplimiento de las estrategias de antojo de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de 0 semanas a 12 semanas, cada dos semanas
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Se utilizarán cuestionarios quincenales para evaluar la adherencia a las estrategias y el estado de los antojos de alimentos. El estado de los antojos de comida se medirá mediante una escala analógica visual. La adherencia a las estrategias se evaluará mediante una escala Likert basada en tres áreas:
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Cambio desde el valor inicial de 0 semanas a 12 semanas, cada dos semanas
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Los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 0 inicial a la semana 6 y la semana 12
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El Cuestionario-Rasgo de Antojos de Alimentos (FCQ-T) evalúa los rasgos de antojo a través de 39 afirmaciones.
Los encuestados utilizan una escala Likert que va desde 1, "Nunca" o "No aplica" (NA), hasta 6, "Siempre" o "Casi todos los días".
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Cambio desde la semana 0 inicial a la semana 6 y la semana 12
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Los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde la semana 0 inicial a la semana 6 y la semana 12
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El Food Craving Inventory (FCI) evalúa la frecuencia de los antojos de alimentos en función de 28 alimentos.
Los participantes califican la frecuencia de sus antojos utilizando una escala Likert que va desde 1, "Nunca", hasta 5, "Siempre" o "Casi todos los días".
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Cambio desde la semana 0 inicial a la semana 6 y la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Base. mes 1, mes 3
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El cuestionario autoadministrado automatizado de 24 horas (ASA24®) es una herramienta en línea para evaluar la ingesta dietética de 24 horas.
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Base. mes 1, mes 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
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- IRB23-0190
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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