Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Má subspinální Le Fort I Osteotomie vliv na objem nosních dýchacích cest

26. února 2024 aktualizováno: Selin Celebi, TC Erciyes University
Po popisu Le Fortových zlomenin se ke korekci dentofaciálních deformit používají maxilární osteotomie. Změny profilu v nasolabiální oblasti v důsledku Le Fort I osteotomie, která také ovlivňuje nosní dýchací cesty. Subspinální Le Fort I osteotomie (SLFIO) popisuje prevenci nežádoucích změn měkkých tkání. V literatuře příliš mnoho článků uvádí účinnost SLFIO v prevenci deformace nosu. Neexistuje však žádná studie, která by hodnotila nosní objem nebo odchylku septa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo objektivně a subjektivně porovnat účinek subspinální Le Fort I osteotomie a konvenční Le Fort I osteotomie na objem nosních dýchacích cest a odchylku septa bez dalších úprav, jako je Ans Reduction, Alar Cinch Suture, V-Y uzávěr.

Chirurgický zásah; Pacienti byli podrobeni celkové anestezii pro bimaxilární ortognátní operaci.

Mukoperiostální chlopeň byla zvednuta, aby se obnažily oboustranné infraorbitální otvory, aperture pyriformis, zygomaticomaxilární a pterygomaxilární opěrka. Mezi nosní sliznicí a ANS nebyla u pacientů ve skupině Subspinal Le Fort osteotomie provedena disekce. Mezi maxilou a ANS byla pomocí piezochirurgie vytvořena trojúhelníková osteotomická linie. Ve skupině konvenční osteotomie byla Le Fort I osteotomie provedena pomocí piezochirurgické pily po elevaci nosní sliznice. V obou skupinách byly odděleny osteotomy a pterygoidní plaky, nosní přepážka a laterální nosní stěny.

Následovat:

deviace přepážky a nosní. hodnota objemu dýchacích cest byla měřena a zaznamenána do CBCT snímků pořízených před operací a v 6. měsíci po operaci každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Meligazi
      • Kayseri, Meligazi, Krocan, 38320
        • Selin Çelebi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-40 let, ASA I, bez systémového onemocnění, bez jakékoli lékové alergie a bez anamnézy užívání NSA v týdnu před operací.

Kritéria vyloučení:

  • ASA II nebo vyšší, jaterní nebo renální dysfunkce, neuropatické onemocnění, dlouhodobé užívání NSAID nebo léků odvozených od opioidů, anamnéza alergické reakce na léky, bolest, otok, zánět v oblasti hlavy a krku před operací, těhotná a kojení s anamnézou rozštěpu rtu a patra a operace rhinoplastiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční skupina
V konvenční skupině byla osteotomie Le Fort I provedena pomocí piezochirurgické pily po elevaci nosní sliznice jako obvyklá technika Le Fort I.
Postup: Konvenční
Osteotomie Le Fort I prováděná konvenční Le Fort
Ostatní jména:
  • Skupina II
Aktivní komparátor: Subspinální skupina
V subspinální skupině nebyla provedena žádná disekce mezi nosní sliznicí a ANS pacientů. Osteotomie byla provedena v subspinální skupině Le Fort I, kterou popisuje Mommaerts. Piezochirurgií byla vytvořena trojúhelníková osteotomická linie mezi maxilou a ANS.
Postup: Subspinální
Osteotomie byla provedena v subspinální skupině Le Fort I, kterou popisuje Mommaerts
Ostatní jména:
  • Skupina I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odchylky septa
Časové okno: až šest měsíců
Tato hodnota úhlu byla změřena a zaznamenána v CBCT snímcích pořízených před operací a v 6. měsíci po operaci každého pacienta. Pokud je úhel v předoperačním pohledu menší než úhel v pooperačním pohledu, dochází ke snížení deviace septa; Pokud je velká, bylo akceptováno, že došlo ke zvýšení odchylky septa.
až šest měsíců
Hodnocení nosních dýchacích cest
Časové okno: až šest měsíců
CBCT skeny byly skenovány na anatomické orientační body, aby se upravil objem analyzovaný automatickou segmentací v NemoFAB. Bylo zjištěno, že dens endpoint osy a nasion jsou nejvíce konzistentní na předních kraniálních a zadních kaudálních hranicích ve střední sagitální rovině. Laterální hranice byly určeny jako nejlaterálnější část nosní dutiny. Tyto markery byly použity k definování kubické oblasti zájmu (ROI), která zahrnuje lebeční dutinu až k bazi čelisti. V sekci sagitální tomografie byl měřen objem nosních dýchacích cest v cm3 na řezu odebraném od střední čáry.
až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení stupnice nosní obstrukce
Časové okno: až šest měsíců
Pacienti vyplňovali formulář o škálách NOSE v předoperačním období hodnocení a pooperačním 6. měsíci a byl vypočten součet hodnot skóre uvedených u každé otázky v dotazníku a bylo zaznamenáno celkové skóre.
až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit