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Le Fort I 脊髄下骨切り術は鼻気道の容積に影響しますか

2024年2月26日 更新者:Selin Celebi、TC Erciyes University
ル・フォール骨折について説明した後、歯顔面変形を矯正するために上顎骨切り術が使用されます。 Le Fort I 骨切り術により鼻唇領域のプロファイルが変化し、これも鼻気道に影響を与えます。 脊髄下 Le Fort I 骨切り術 (SLFIO) は、軟部組織の望ましくない変化を防ぐためのものです。 文献では、鼻変形の予防における SLFIO の有効性を報告した論文が多すぎます。 しかし、鼻の容積や中隔の偏りを評価する研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、脊椎下ル・フォート I 骨切り術と従来のル・フォート I 骨切り術が、アンリダクション、鼻翼シンチ縫合、V-Y 閉鎖などの追加の修正を加えずに鼻気道容積と中隔偏位に及ぼす効果を客観的および主観的に比較することでした。

外科的処置;患者は両顎矯正手術のために全身麻酔を受けました。

粘膜骨膜弁を持ち上げて、両側の眼窩下孔、梨状筋開口部、頬骨上顎骨および翼状上顎骨のバットレスを露出させた。 脊椎下ル・フォー骨切り術グループの患者の鼻粘膜とANSの間の切開は行われませんでした。ピエゾサージェリーによって上顎とANSの間に三角形の骨切りラインが作成されました。 従来の骨切り術グループでは、鼻粘膜の隆起後にピエゾサージカルソーを使用して Le Fort I 骨切り術が行われました。 両グループとも、骨切り部と翼突斑、鼻中隔、鼻側壁が分離されました。

フォローアップ:

鼻中隔偏位と鼻。 気道容積値は、各患者の手術前および手術後 6 か月目に撮影された CBCT 画像で測定および記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Meligazi
      • Kayseri、Meligazi、七面鳥、38320
        • Selin Çelebi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~40歳、ASA I、全身疾患がなく、薬物アレルギーがなく、手術前1週間にNSAIDの使用歴がない。

除外基準:

  • ASA II以上、肝機能障害または腎機能障害、神経障害性疾患、NSAIDまたはオピオイド系薬剤の長期使用、薬剤に対するアレルギー反応の既往歴、手術前の頭頸部の痛み、腫れ、炎症、妊娠中、口唇口蓋裂および鼻整形手術の既往歴のある母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来グループ
従来のグループでは、通常の Le Fort I 法と同様に鼻粘膜を隆起させた後、ピエゾサージカルソーを使用して Le Fort I 骨切り術を行いました。
従来の Le Fort で行われる Le Fort I 骨切り術
他の名前:
  • グループⅡ
アクティブコンパレータ:脊柱下グループ
脊髄下グループでは、患者の鼻粘膜とANSの間の切開は行われませんでした。 骨切り術は、Mommaerts によって記載されている脊椎下 Le Fort I グループで行われました。 ピエゾサージェリーを使用して、上顎骨とANSの間に三角形の骨切り線を作成しました。
骨切り術は、Mommaerts によって説明されている脊椎下 Le Fort I グループで行われました。
他の名前:
  • グループⅠ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
隔壁偏差の評価
時間枠:最長6か月
この角度の値は、各患者の手術前および手術後 6 か月目に撮影された CBCT 画像で測定および記録されました。 術前ビューの角度が術後ビューの角度よりも小さい場合、中隔の偏位は減少します。それが大きい場合、中隔偏位の増加が認められた。
最長6か月
鼻気道の評価
時間枠:最長6か月
NemoFAB の自動セグメンテーションによって分析されたボリュームを調整するために、CBCT スキャンで解剖学的ランドマークがスキャンされました。 軸の密度終点と鼻側は、正中矢状面の前頭蓋縁と後尾縁で最も一致していることがわかりました。側縁は、鼻腔の最も外側の部分として決定されました。 これらのマーカーは、上顎基部までの頭蓋腔を含む立方体関心領域 (ROI) を定義するために使用されました。 矢状断層撮影断面では、正中線から採取した断面の鼻気道容積を cc で測定しました。
最長6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻閉塞スケール評価
時間枠:最長6か月
患者は術前評価期間と術後6か月目にNOSEスケールに関するフォームに記入し、アンケートの各質問に対するスコア値の合計を計算し、合計スコアを記録した。
最長6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2021年8月15日

研究の完了 (実際)

2022年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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