Heeft subspinale Le Fort I-osteotomie invloed op het volume van de neusluchtwegen?
26 februari 2024 bijgewerkt door: Selin Celebi, TC Erciyes University
Na de beschrijving van Le Fort-fracturen worden maxillaire osteotomieën gebruikt om dentofaciale misvormingen te corrigeren.
Het profiel verandert in het nasolabiale gebied als gevolg van een Le Fort I-osteotomie, ook die de nasale luchtwegen aantast.
De Subspinale Le Fort I-osteotomie (SLFIO) beschrijft het voorkomen van ongewenste veranderingen in zacht weefsel.
In de literatuur wordt in te veel artikelen melding gemaakt van de effectiviteit van SLFIO bij het voorkomen van neusvervorming.
Er is echter geen onderzoek om het neusvolume of de afwijking van het septum te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om op objectieve en subjectieve wijze het effect van subspinale Le Fort I-osteotomie en conventionele Le Fort I-osteotomie op het nasale luchtwegvolume en de septumafwijking te vergelijken zonder aanvullende aanpassingen zoals Ans Reduction, Alar Cinch-hechting, V-Y-sluiting.
Chirurgische procedure; Patiënten ondergingen algemene anesthesie voor bimaxillaire orthognatische chirurgie.
De mucoperiostale flap werd omhoog gebracht om de bilaterale infraorbitale foramina, diafragma pyriformis, zygomaticomaxillaire en pterygomaxillaire steunbeer bloot te leggen. Er werd geen dissectie uitgevoerd tussen het neusslijmvlies en het AZS van de patiënten in de subspinale Le Fort-osteotomiegroep. Er werd met een piëzochirurgie een driehoekige osteotomielijn gecreëerd tussen de bovenkaak en het AZS. In de conventionele osteotomiegroep werd Le Fort I-osteotomie uitgevoerd met behulp van een piëzochirurgische zaag na het omhoog brengen van het neusslijmvlies. In beide groepen werden de osteotomen en pterygoïde plaques, het neustussenschot en de laterale neuswanden gescheiden.
Opvolgen:
septumafwijking en neus. De waarde van het luchtwegvolume werd gemeten en vastgelegd in de CBCT-beelden die vóór de operatie en in de zesde maand na de operatie van elke patiënt waren genomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Meligazi
-
Kayseri, Meligazi, Kalkoen, 38320
- Selin Çelebi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 40 jaar, ASA I, zonder systemische ziekte, zonder enige medicijnallergie en zonder voorgeschiedenis van NSAID-gebruik in de week vóór de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- ASA II of hoger, lever- of nierfunctiestoornis, neuropathische ziekte, langdurig gebruik van NSAID’s of opioïde-afgeleide medicijnen, een voorgeschiedenis van allergische reactie op medicijnen, pijn, zwelling, ontsteking in het hoofd-halsgebied vóór de operatie, zwangerschap en borstvoeding geeft met een voorgeschiedenis van een gespleten lip en gehemelte en een neuscorrectieoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele groep
In de conventionele groep werd Le Fort I-osteotomie uitgevoerd met behulp van een piëzochirurgische zaag na het omhoog brengen van het neusslijmvlies, zoals gebruikelijk bij Le Fort I-techniek.
|
Le Fort I-osteotomie uitgevoerd met conventionele Le Fort
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Subspinale groep
In de subspinale groep werd geen dissectie uitgevoerd tussen het neusslijmvlies en het AZS van de patiënten.
Er werd een osteotomie uitgevoerd in de subspinale Le Fort I-groep die wordt beschreven door Mommaerts.
Met een piëzochirurgie werd een driehoekige osteotomielijn gecreëerd tussen de bovenkaak en het AZS.
|
Er werd een osteotomie uitgevoerd in de subspinale Le Fort I-groep die wordt beschreven door Mommaerts
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van septumafwijking
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
Deze hoekwaarde werd gemeten en vastgelegd in de CBCT-beelden die vóór de operatie en in de zesde maand na de operatie van elke patiënt werden gemaakt.
Als de hoek in het preoperatieve beeld kleiner is dan de hoek in het postoperatieve beeld, is er sprake van een afname van de septumafwijking; Als het groot is, werd aangenomen dat er een toename was in de septumafwijking.
|
tot zes maanden
|
|
Evaluatie van de neusluchtwegen
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
CBCT-scans werden gescand op anatomische oriëntatiepunten om het volume aan te passen dat werd geanalyseerd door automatische segmentatie in NemoFAB.
Het eindpunt van de as en de nasion bleek het meest consistent te zijn bij de voorste craniale en achterste caudale grenzen in het midden-sagittale vlak. De laterale randen werden bepaald als het meest laterale deel van de neusholte.
Deze markeringen werden gebruikt om het kubieke interessegebied (ROI) te definiëren, dat de schedelholte tot aan de maxillaire basis omvat.
Bij de sagittale tomografiesectie werd het nasale luchtwegvolume gemeten in cc op de sectie genomen vanaf de middellijn.
|
tot zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de neusobstructieschaal
Tijdsspanne: tot zes maanden
|
De patiënten vulden het formulier over de NOSE-schalen in tijdens de preoperatieve evaluatieperiode en de postoperatieve 6e maand, en de som van de scorewaarden die voor elke vraag in de vragenlijst werden gegeven, werd berekend en de totale scores werden geregistreerd.
|
tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guenthner TA, Sather AH, Kern EB. The effect of Le Fort I maxillary impaction on nasal airway resistance. Am J Orthod. 1984 Apr;85(4):308-15. doi: 10.1016/0002-9416(84)90188-x.
- Galbiati G, Maspero C, Giannini L, Guenza GC, Zanoni F, Farronato G. Orthodontic--surgical treatment and respiratory function: rhinomanometric assessment. Minerva Stomatol. 2017 Jun;66(3):91-97. doi: 10.23736/S0026-4970.17.04045-6. Epub 2017 Apr 11.
- Posnick JC, Agnihotri N. Consequences and management of nasal airway obstruction in the dentofacial deformity patient. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;18(4):323-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32833b9d6f.
- Helal HA, Ghanem MAM, Al-Badawy AM, Abdel Haleem MM, Mousa MH. Histological and Anthropometric Changes in the Aging Nose. Aesthet Surg J. 2019 Aug 22;39(9):943-952. doi: 10.1093/asj/sjy245.
- Schwarz GM, Thrash WJ, Byrd DL, Jacobs JD. Tomographic assessment of nasal septal changes following surgical-orthodontic rapid maxillary expansion. Am J Orthod. 1985 Jan;87(1):39-45. doi: 10.1016/0002-9416(85)90172-1.
- Kaur S, Rai S, Kaur M. Comparison of reliability of lateral cephalogram and computed tomography for assessment of airway space. Niger J Clin Pract. 2014 Sep-Oct;17(5):629-36. doi: 10.4103/1119-3077.141431.
- Goncales ES, Duarte MA, Palmieri C Jr, Zakhary GM, Ghali GE. Retrospective analysis of the effects of orthognathic surgery on the pharyngeal airway space. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2227-40. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Montgomery WM, Vig PS, Staab EV, Matteson SR. Computed tomography: a three-dimensional study of the nasal airway. Am J Orthod. 1979 Oct;76(4):363-75. doi: 10.1016/0002-9416(79)90223-9.
- Kunkel M, Hochban W. The influence of maxillary osteotomy on nasal airway patency and geometry. Mund Kiefer Gesichtschir. 1997 Jul;1(4):194-8. doi: 10.1007/BF03043550.
- Erbe M, Lehotay M, Gode U, Wigand ME, Neukam FW. Nasal airway changes after Le Fort I--impaction and advancement: anatomical and functional findings. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Apr;30(2):123-9. doi: 10.1054/ijom.2000.0001.
- Turvey TA, Hall DJ, Warren DW. Alterations in nasal airway resistance following superior repositioning of the maxilla. Am J Orthod. 1984 Feb;85(2):109-14. doi: 10.1016/0002-9416(84)90002-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/48
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .