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L’osteotomia subspinale di Le Fort I influisce sul volume delle vie aeree nasali

26 febbraio 2024 aggiornato da: Selin Celebi, TC Erciyes University
Dopo la descrizione delle fratture di Le Fort, vengono utilizzate le osteotomie mascellari per correggere le deformità dentofacciali. Il profilo cambia sulla regione nasolabiale derivante da un'osteotomia Le Fort I, che interessa anche le vie aeree nasali. L'osteotomia subspinale Le Fort I (SLFIO) serve a prevenire alterazioni indesiderate dei tessuti molli. In letteratura troppi articoli hanno riportato l’efficacia della SLFIO nel prevenire la deformazione nasale. Tuttavia, non esiste uno studio per valutare il volume nasale o la deviazione del setto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di confrontare oggettivamente e soggettivamente l'effetto dell'osteotomia subspinale di Le Fort I e dell'osteotomia convenzionale di Le Fort I sul volume delle vie aeree nasali e sulla deviazione del setto senza ulteriori modifiche come riduzione Ans, sutura Alar Cinch, chiusura a V-Y.

Operazione chirurgica; I pazienti sono stati sottoposti ad anestesia generale per chirurgia ortognatica bimascellare.

Il lembo mucoperiosteo è stato sollevato per esporre il forame infraorbitario bilaterale, l'apertura piriforme, il contrafforte zigomaticomascellare e pterigomascellare. Non è stata eseguita alcuna dissezione tra la mucosa nasale e il SNA dei pazienti nel gruppo di osteotomia sottospinale di Le Fort. È stata creata una linea di osteotomia triangolare tra la mascella e il SNA con una piezochirurgia. Nel gruppo dell’osteotomia convenzionale, l’osteotomia Le Fort I è stata realizzata utilizzando una sega piezochirurgica dopo il sollevamento della mucosa nasale. In entrambi i gruppi sono stati separati gli osteotomi e le placche pterigoidee, il setto nasale e le pareti laterali del naso.

Seguito:

deviazione del setto e nasale. Il valore del volume delle vie aeree è stato misurato e registrato nelle immagini CBCT scattate prima dell'intervento e al 6° mese dopo l'intervento di ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Meligazi
      • Kayseri, Meligazi, Tacchino, 38320
        • Selin Çelebi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 40 anni, ASA I, senza malattia sistemica, senza allergia ai farmaci e senza storia di uso di FANS nella settimana prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • ASA II o superiore, disfunzione epatica o renale, malattia neuropatica, uso a lungo termine di FANS o farmaci derivati ​​dagli oppioidi, storia di reazione allergica ai farmaci, dolore, gonfiore, infiammazione nella regione della testa e del collo prima dell'intervento, gravidanza e allattamento al seno con una storia di labbro leporino e palatoschisi e intervento chirurgico di rinoplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo convenzionale
Nel gruppo convenzionale, l’osteotomia Le Fort I è stata eseguita utilizzando una sega piezochirurgica dopo il sollevamento della mucosa nasale come consueto nella tecnica Le Fort I.
Procedura: Convenzionale
Osteotomia Le Fort I eseguita con Le Fort convenzionale
Altri nomi:
  • Gruppo II
Comparatore attivo: Gruppo subspinale
Nel gruppo subspinale, non è stata eseguita alcuna dissezione tra la mucosa nasale e il sistema nervoso autonomo dei pazienti. L'osteotomia è stata eseguita nel gruppo subspinale Le Fort I descritto da Mommaerts. È stata creata una linea di osteotomia triangolare tra la mascella e il SNA con una piezochirurgia.
Procedura: Sottospinale
L'osteotomia è stata eseguita nel gruppo subspinale Le Fort I descritto da Mommaerts
Altri nomi:
  • Gruppo I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della deviazione del setto
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Questo valore dell'angolo è stato misurato e registrato nelle immagini CBCT scattate prima dell'intervento e al 6° mese dopo l'intervento di ciascun paziente. Se l'angolo nella vista preoperatoria è inferiore all'angolo nella vista postoperatoria, si verifica una diminuzione della deviazione del setto; Se è grande, è stato accettato che ci fosse un aumento della deviazione del setto.
fino a sei mesi
Valutazione delle vie aeree nasali
Lasso di tempo: fino a sei mesi
Le scansioni CBCT sono state scansionate per i punti di riferimento anatomici per regolare il volume analizzato mediante segmentazione automatica in NemoFAB. Il punto finale dell'asse e della nasione è risultato essere il più consistente ai confini craniale anteriore e caudale posteriore nel piano medio-sagittale. I confini laterali sono stati determinati come la parte più laterale della cavità nasale. Questi marcatori sono stati utilizzati per definire l'area cubica di interesse (ROI), che comprende la cavità cranica fino alla base mascellare. Nella sezione di tomografia sagittale, il volume delle vie aeree nasali è stato misurato in cc sulla sezione presa dalla linea mediana.
fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della scala dell'ostruzione nasale
Lasso di tempo: fino a sei mesi
I pazienti hanno compilato il modulo relativo alle scale NOSE nel periodo di valutazione preoperatoria e nel 6° mese postoperatorio, è stata calcolata la somma dei valori del punteggio forniti per ciascuna domanda nel questionario e sono stati registrati i punteggi totali
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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