Påverkar subspinal Le Fort I osteotomi näsans luftvägsvolym
26 februari 2024 uppdaterad av: Selin Celebi, TC Erciyes University
Efter beskrivningen av Le Fort-frakturer används maxillära osteotomier för att korrigera dentofaciala deformiteter.
Profilen förändras på nasolabialområdet till följd av en Le Fort I-osteotomi, som också påverkar nasala luftvägar.
Den subspinala Le Fort I osteotomi (SLFIO) beskriver för att förhindra oönskade förändringar i mjukvävnad.
I litteraturen har alltför många artiklar rapporterat effektiviteten av SLFIO för att förhindra nasal deformation.
Det finns dock ingen studie för att utvärdera näsvolymen eller septumavvikelsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att objektivt och subjektivt jämföra effekten av subspinal Le Fort I osteotomi och konventionell Le Fort I osteotomi på nasal luftvägsvolym och septumavvikelse utan ytterligare modifieringar såsom Ans Reduction, Alar Cinch Suture, V-Y stängning.
Kirurgiskt ingrepp; Patienterna genomgick generell anestesi för bimaxillär ortognatisk kirurgi.
Den mucoperiosteala fliken höjdes för att exponera de bilaterala infraorbitala foramina, aperture pyriformis, zygomaticomaxillary och pterygomaxillary buttress. Ingen dissektion utfördes mellan nässlemhinnan och ANS hos patienterna i subspinal Le Fort osteotomigruppen. En triangulär osteotomilinje skapades mellan maxillan och ANS med en piezokirurgi. I gruppen konventionell osteotomi gjordes Le Fort I-osteotomi med en piezokirurgisk såg efter förhöjning av nässlemhinnan. I båda grupperna separerades osteotomer och pterygoida plack, nasal septum och laterala näsväggar.
Uppföljning:
septumavvikelse och nasal. luftvägsvolymvärdet mättes och registrerades i CBCT-bilderna tagna före operationen och den 6:e månaden efter operationen av varje patient.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Meligazi
-
Kayseri, Meligazi, Kalkon, 38320
- Selin Çelebi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-40 år, ASA I, utan systemisk sjukdom, utan läkemedelsallergi och utan anamnes på NSAID-användning veckan före operationen.
Exklusions kriterier:
- ASA II eller högre, nedsatt lever- eller njurfunktion, neuropatisk sjukdom, långvarig användning av NSAID eller opioidhärledda läkemedel, en historia av allergisk reaktion mot läkemedel, smärta, svullnad, inflammation i huvud- och halsområdet före operationen, gravid och amning med en historia av läpp- och gomspalt och näsplastik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell grupp
I konventionell grupp gjordes Le Fort I-osteotomi med en piezokirurgisk såg efter höjning av nässlemhinnan som vanligt Le Fort I-teknik.
|
Le Fort I osteotomi utförd med konventionella Le Fort
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Subspinal grupp
I subspinalgruppen utfördes ingen dissektion mellan nässlemhinnan och ANS hos patienterna.
Osteotomi utfördes i den subspinala Le Fort I-gruppen som beskrivs av Mommaerts.
En triangulär osteotomilinje skapades mellan maxilla och ANS med en piezokirurgi.
|
Osteotomi utfördes i den subspinala Le Fort I-gruppen som beskrivs av Mommaerts
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av septumavvikelse
Tidsram: upp till sex månader
|
Detta vinkelvärde mättes och registrerades i CBCT-bilderna tagna före operationen och den 6:e månaden efter operationen av varje patient.
Om vinkeln i den preoperativa vyn är mindre än vinkeln i den postoperativa vyn, finns det en minskning av septumavvikelsen; Om den är stor accepterades det att det fanns en ökning av septumavvikelsen.
|
upp till sex månader
|
|
Utvärdering av Nasal Airway
Tidsram: upp till sex månader
|
CBCT-skanningar skannades för anatomiska landmärken för att justera volymen som analyserades genom automatisk segmentering i NemoFAB.
Dens ändpunkt för axeln och nasion visade sig vara den mest konsekventa vid de främre kraniala och bakre kaudala gränserna i mittsagittala planet. De laterala gränserna bestämdes som den mest laterala delen av näshålan.
Dessa markörer användes för att definiera det kubiska området av intresse (ROI), som inkluderar kranialhålan upp till maxillärbasen.
I den sagittala tomografisektionen mättes den nasala luftvägsvolymen i cc på snittet taget från mittlinjen.
|
upp till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av näsobstruktionsskalan
Tidsram: upp till sex månader
|
Patienterna fyllde i formuläret om NOSE-skalor under den preoperativa utvärderingsperioden och den postoperativa 6:e månaden, och summan av poängvärdena som gavs för varje fråga i frågeformuläret beräknades och de totala poängen registrerades
|
upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guenthner TA, Sather AH, Kern EB. The effect of Le Fort I maxillary impaction on nasal airway resistance. Am J Orthod. 1984 Apr;85(4):308-15. doi: 10.1016/0002-9416(84)90188-x.
- Galbiati G, Maspero C, Giannini L, Guenza GC, Zanoni F, Farronato G. Orthodontic--surgical treatment and respiratory function: rhinomanometric assessment. Minerva Stomatol. 2017 Jun;66(3):91-97. doi: 10.23736/S0026-4970.17.04045-6. Epub 2017 Apr 11.
- Posnick JC, Agnihotri N. Consequences and management of nasal airway obstruction in the dentofacial deformity patient. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;18(4):323-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32833b9d6f.
- Helal HA, Ghanem MAM, Al-Badawy AM, Abdel Haleem MM, Mousa MH. Histological and Anthropometric Changes in the Aging Nose. Aesthet Surg J. 2019 Aug 22;39(9):943-952. doi: 10.1093/asj/sjy245.
- Schwarz GM, Thrash WJ, Byrd DL, Jacobs JD. Tomographic assessment of nasal septal changes following surgical-orthodontic rapid maxillary expansion. Am J Orthod. 1985 Jan;87(1):39-45. doi: 10.1016/0002-9416(85)90172-1.
- Kaur S, Rai S, Kaur M. Comparison of reliability of lateral cephalogram and computed tomography for assessment of airway space. Niger J Clin Pract. 2014 Sep-Oct;17(5):629-36. doi: 10.4103/1119-3077.141431.
- Goncales ES, Duarte MA, Palmieri C Jr, Zakhary GM, Ghali GE. Retrospective analysis of the effects of orthognathic surgery on the pharyngeal airway space. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2227-40. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Montgomery WM, Vig PS, Staab EV, Matteson SR. Computed tomography: a three-dimensional study of the nasal airway. Am J Orthod. 1979 Oct;76(4):363-75. doi: 10.1016/0002-9416(79)90223-9.
- Kunkel M, Hochban W. The influence of maxillary osteotomy on nasal airway patency and geometry. Mund Kiefer Gesichtschir. 1997 Jul;1(4):194-8. doi: 10.1007/BF03043550.
- Erbe M, Lehotay M, Gode U, Wigand ME, Neukam FW. Nasal airway changes after Le Fort I--impaction and advancement: anatomical and functional findings. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Apr;30(2):123-9. doi: 10.1054/ijom.2000.0001.
- Turvey TA, Hall DJ, Warren DW. Alterations in nasal airway resistance following superior repositioning of the maxilla. Am J Orthod. 1984 Feb;85(2):109-14. doi: 10.1016/0002-9416(84)90002-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/48
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .