Befolyásolja-e a szubspinális Le Fort I osteotómia az orr légutak térfogatát?
2024. február 26. frissítette: Selin Celebi, TC Erciyes University
A Le Fort törések leírása után maxilláris osteotómiákat alkalmaznak a dentofacialis deformitások korrigálására.
A profil megváltozik a nasolabialis régióban a Le Fort I osteotómia következtében, ami szintén befolyásolja az orr légutakat.
A subspinalis Le Fort I osteotomia (SLFIO) a nemkívánatos lágyszöveti elváltozások megelőzésére szolgál.
Az irodalomban túl sok cikk számolt be az SLFIO hatékonyságáról az orr deformáció megelőzésében.
Nincs azonban olyan tanulmány, amely értékelné az orr térfogatát vagy a septum eltérését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja objektív és szubjektív módon összehasonlítani a subspinalis Le Fort I osteotomia és a hagyományos Le Fort I osteotomia hatását az orr légutak térfogatára és a septum eltérésére további módosítások, például Ans Reduction, Alar Cinch Suture, V-Y zárás nélkül.
Sebészeti beavatkozás; A betegek általános érzéstelenítésen estek át bimaxilláris ortognatikus műtét céljából.
A nyálkahártya lebenyét megemeltük, hogy szabaddá tegyük a kétoldali infraorbitális nyílásokat, az aperture pyriformist, a zygomaticomaxillaris és a pterygomaxillaris támaszt. Az orrnyálkahártya és az ANS között a subspinalis Le Fort oszteotómiás csoportban nem végeztünk disszekciót. Piezosebészeti beavatkozással háromszög alakú oszteotómiás vonalat hoztak létre a maxilla és az ANS között. A hagyományos oszteotómiás csoportban a Le Fort I oszteotómiát piezosebészeti fűrésszel végezték az orrnyálkahártya megemelése után. Mindkét csoportban elválasztottuk az osteotómákat és a pterygoid plakkokat, az orrsövényt és az oldalsó orrfalakat.
Nyomon követés:
septum eltérés és orr. A légúti térfogat értéket mértük és rögzítettük a műtét előtt és a műtét utáni 6. hónapban készített CBCT felvételeken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Meligazi
-
Kayseri, Meligazi, Pulyka, 38320
- Selin Çelebi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 évesek, ASA I, szisztémás betegség nélkül, gyógyszerallergia nélkül, és nem szerepelt NSAID-használat a műtét előtti héten.
Kizárási kritériumok:
- ASA II vagy magasabb, máj- vagy veseműködési zavar, neuropátiás betegség, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy opioid eredetű gyógyszerek hosszú távú alkalmazása, allergiás reakciók gyógyszerre, fájdalom, duzzanat, gyulladás a fej és a nyak területén a műtét előtt, terhes és szoptatás, amelynek kórtörténetében ajak- és szájpadhasadék, valamint orrplasztikai műtét szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos csoport
A hagyományos csoportban a Le Fort I osteotómia piezosebészeti fűrésszel történt az orrnyálkahártya megemelése után, a szokásos Le Fort I technikával.
|
A Le Fort I osteotómiát hagyományos Le Forttal végezték
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Subspinalis csoport
Subspinalis csoportban nem végeztünk disszekciót a betegek orrnyálkahártyája és ANS között.
Osteotomiát végeztek a Mommaerts által leírt subspinalis Le Fort I csoportban.
A maxilla és az ANS között piezosebészeti beavatkozással háromszög alakú oszteotómiás vonalat hoztak létre.
|
Osteotomiát végeztek a Mommaerts által leírt subspinalis Le Fort I csoportban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Septum Deviation értékelése
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
Ezt a szögértéket mértük és rögzítettük a műtét előtt és a műtét utáni 6. hónapban készített CBCT felvételeken.
Ha a szög a műtét előtti nézetben kisebb, mint a posztoperatív nézet szöge, a septum eltérése csökken; Ha nagy, akkor elfogadták, hogy nőtt a septum eltérés.
|
legfeljebb hat hónapig
|
|
A nazális légutak értékelése
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
A CBCT-vizsgálatokat az anatómiai tereptárgyak keresésére szkennelték, hogy beállítsák a NemoFAB automatikus szegmentálásával elemzett térfogatot.
A tengely és a nasion dens végpontja a legkonzisztensebbnek bizonyult az elülső koponya- és hátsó farokhatáron a középsagittalis síkban. Az oldalsó határokat az orrüreg leglaterálisabb részeként határoztuk meg.
Ezekkel a markerekkel határoztuk meg a köbös érdeklődési területet (ROI), amely magában foglalja a koponyaüreget a maxilláris bázisig.
A sagittalis tomográfiás metszetben a középvonaltól vett metszeten az orr légúti térfogatát cc-ben mérték.
|
legfeljebb hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
orrdugulás skála értékelése
Időkeret: legfeljebb hat hónapig
|
A betegek a preoperatív értékelési időszakban és a posztoperatív 6. hónapban kitöltötték a NOSE skálákról szóló űrlapot, majd a kérdőívben az egyes kérdésekre adott pontszámok összegét kiszámították és az összpontszámokat rögzítették.
|
legfeljebb hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Guenthner TA, Sather AH, Kern EB. The effect of Le Fort I maxillary impaction on nasal airway resistance. Am J Orthod. 1984 Apr;85(4):308-15. doi: 10.1016/0002-9416(84)90188-x.
- Galbiati G, Maspero C, Giannini L, Guenza GC, Zanoni F, Farronato G. Orthodontic--surgical treatment and respiratory function: rhinomanometric assessment. Minerva Stomatol. 2017 Jun;66(3):91-97. doi: 10.23736/S0026-4970.17.04045-6. Epub 2017 Apr 11.
- Posnick JC, Agnihotri N. Consequences and management of nasal airway obstruction in the dentofacial deformity patient. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;18(4):323-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32833b9d6f.
- Helal HA, Ghanem MAM, Al-Badawy AM, Abdel Haleem MM, Mousa MH. Histological and Anthropometric Changes in the Aging Nose. Aesthet Surg J. 2019 Aug 22;39(9):943-952. doi: 10.1093/asj/sjy245.
- Schwarz GM, Thrash WJ, Byrd DL, Jacobs JD. Tomographic assessment of nasal septal changes following surgical-orthodontic rapid maxillary expansion. Am J Orthod. 1985 Jan;87(1):39-45. doi: 10.1016/0002-9416(85)90172-1.
- Kaur S, Rai S, Kaur M. Comparison of reliability of lateral cephalogram and computed tomography for assessment of airway space. Niger J Clin Pract. 2014 Sep-Oct;17(5):629-36. doi: 10.4103/1119-3077.141431.
- Goncales ES, Duarte MA, Palmieri C Jr, Zakhary GM, Ghali GE. Retrospective analysis of the effects of orthognathic surgery on the pharyngeal airway space. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2227-40. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Montgomery WM, Vig PS, Staab EV, Matteson SR. Computed tomography: a three-dimensional study of the nasal airway. Am J Orthod. 1979 Oct;76(4):363-75. doi: 10.1016/0002-9416(79)90223-9.
- Kunkel M, Hochban W. The influence of maxillary osteotomy on nasal airway patency and geometry. Mund Kiefer Gesichtschir. 1997 Jul;1(4):194-8. doi: 10.1007/BF03043550.
- Erbe M, Lehotay M, Gode U, Wigand ME, Neukam FW. Nasal airway changes after Le Fort I--impaction and advancement: anatomical and functional findings. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Apr;30(2):123-9. doi: 10.1054/ijom.2000.0001.
- Turvey TA, Hall DJ, Warren DW. Alterations in nasal airway resistance following superior repositioning of the maxilla. Am J Orthod. 1984 Feb;85(2):109-14. doi: 10.1016/0002-9416(84)90002-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .