Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy podkręgowa osteotomia Le Fort I wpływa na objętość dróg oddechowych nosa?

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Selin Celebi, TC Erciyes University
Po opisie złamań Le Forta, osteotomie szczęki stosuje się w celu korekcji deformacji zębowo-twarzowych. Profil zmienia się w okolicy nosowo-wargowej w wyniku osteotomii Le Fort I, co dotyczy również dróg oddechowych nosa. Osteotomia podkręgowa Le Fort I (SLFIO) ma na celu zapobieganie niepożądanym zmianom w tkankach miękkich. W literaturze zbyt wiele artykułów donosi o skuteczności SLFIO w zapobieganiu deformacjom nosa. Nie ma jednak badań oceniających objętość nosa lub skrzywienie przegrody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było obiektywne i subiektywne porównanie wpływu podkręgowej osteotomii Le Fort I i konwencjonalnej osteotomii Le Fort I na objętość dróg oddechowych nosa i skrzywienie przegrody bez dodatkowych modyfikacji, takich jak redukcja Ans, szew Alar Cinch, zamknięcie V-Y.

Zabieg chirurgiczny; Pacjenci byli poddawani znieczuleniu ogólnemu do operacji ortognatycznej dwuszczękowej.

Uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy, aby odsłonić obustronny otwór podoczodołowy, otwór gruszkowaty, podporę jarzmowo-szczękową i podporę skrzydłowo-szczękową. Nie wykonano rozwarstwienia pomiędzy błoną śluzową nosa a ANS u pacjentów w grupie osteotomii podkręgowej Le Fort. Za pomocą piezochirurgii utworzono trójkątną linię osteotomii pomiędzy szczęką a ANS. W grupie osteotomii konwencjonalnej, osteotomię Le Fort I wykonano piłą piezochirurgiczną po uniesieniu błony śluzowej nosa. W obu grupach oddzielono osteotomy i blaszki skrzydłowe, przegrodę nosową i boczne ściany nosa.

Podejmować właściwe kroki:

skrzywienie przegrody i nos. U każdego pacjenta mierzono wartość objętości dróg oddechowych i rejestrowano ją na obrazach CBCT wykonanych przed operacją oraz w 6 miesiącu po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Meligazi
      • Kayseri, Meligazi, Indyk, 38320
        • Selin Çelebi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-40 lat, ASA I, bez chorób ogólnoustrojowych, bez alergii na leki i bez historii stosowania NLPZ w tygodniu poprzedzającym operację.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA II lub wyższa, dysfunkcja wątroby lub nerek, choroba neuropatyczna, długotrwałe stosowanie NLPZ lub leków pochodnych opioidów, reakcja alergiczna na leki w wywiadzie, ból, obrzęk, stany zapalne w okolicy głowy i szyi przed operacją, ciąża i karmienie piersią po rozszczepie wargi i podniebienia oraz operacji plastyki nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa konwencjonalna
W grupie konwencjonalnej osteotomię Le Fort I wykonano piłą piezochirurgiczną po uniesieniu błony śluzowej nosa, jak zwykle metodą Le Fort I.
Procedura: Standardowy
Osteotomia Le Fort I wykonywana przy użyciu konwencjonalnego Le Fort
Inne nazwy:
  • Grupa II
Aktywny komparator: Grupa podkręgowa
W grupie podrdzeniowej nie przeprowadzono rozwarstwienia błony śluzowej nosa i ANS pacjentów. Osteotomię wykonano w grupie Le Fort I podkręgosłupowej opisanej przez Mommaertsa. Za pomocą piezochirurgii utworzono trójkątną linię osteotomii pomiędzy szczęką a ANS.
Procedura: Podrdzeniowy
Osteotomię wykonano w podkręgosłupowej grupie Le Fort I opisanej przez Mommaertsa
Inne nazwy:
  • Grupa I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odchylenia przegrody
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Wartość tego kąta mierzono i rejestrowano na obrazach CBCT wykonanych przed operacją oraz w 6 miesiącu po operacji u każdego pacjenta. Jeżeli kąt w projekcji przedoperacyjnej jest mniejszy niż kąt w projekcji pooperacyjnej, następuje zmniejszenie skrzywienia przegrody; Jeżeli jest duża, przyjmowano, że nastąpiło zwiększenie skrzywienia przegrody.
do sześciu miesięcy
Ocena dróg oddechowych nosa
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Skany CBCT skanowano pod kątem anatomicznych punktów orientacyjnych, aby dostosować objętość analizowaną poprzez automatyczną segmentację w NemoFAB. Stwierdzono, że punkt końcowy osi i nasiona są najbardziej spójne na przednich granicach czaszki i tylnych ogonach w płaszczyźnie środkowo-strzałkowej. Granice boczne określono jako najbardziej boczną część jamy nosowej. Markery te wykorzystano do zdefiniowania sześciennego obszaru zainteresowania (ROI), który obejmuje jamę czaszki aż do podstawy szczęki. W tomografii strzałkowej mierzono objętość dróg oddechowych nosa w cm3 na odcinku pobranym od linii środkowej.
do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skali niedrożności nosa
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Pacjenci wypełniali formularz dotyczący skal NOSE w okresie oceny przedoperacyjnej i 6. miesiącu pooperacyjnym, a następnie obliczano sumę wartości punktowych podanych w kwestionariuszu dla każdego pytania i zapisywano wyniki całkowite
do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj