Påvirker subspinal Le Fort I osteotomi neseluftveisvolumet
26. februar 2024 oppdatert av: Selin Celebi, TC Erciyes University
Etter beskrivelsen av Le Fort-frakturer, brukes maxillære osteotomier for å korrigere dentofaciale deformiteter.
Profilen endres på nasolabial regionen som følge av en Le Fort I osteotomi, også som påvirker nasale luftveier.
Subspinal Le Fort I osteotomi (SLFIO) beskriver for å forhindre uønskede bløtvevsendringer.
I litteraturen har for mange artikler rapportert effektiviteten til SLFIO for å forhindre nasal deformasjon.
Det er imidlertid ingen studie for å evaluere nesevolumet eller septumavviket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var objektivt og subjektivt å sammenligne effekten av Subspinal Le Fort I Osteotomi og Konvensjonell Le Fort I Osteotomi på nasal luftveisvolum og septumavvik uten ytterligere modifikasjoner som Ans Reduction, Alar Cinch Suture, V-Y lukking.
Kirurgisk prosedyre; Pasientene ble gjennomgått generell anestesi for bimaxillær ortognatisk kirurgi.
Den mucoperiosteale klaffen ble hevet for å eksponere den bilaterale infraorbitale foramina, aperture pyriformis, zygomaticomaxillary og pterygomaxillary buttress. Ingen disseksjon ble utført mellom neseslimhinnen og ANS til pasientene i den subspinale Le Fort osteotomigruppen. En trekantet osteotomilinje ble opprettet mellom maxilla og ANS med en piezokirurgi. I konvensjonell osteotomi-gruppen ble Le Fort I-osteotomi utført ved bruk av en piezokirurgisk sag etter forhøyet neseslimhinne. I begge grupper ble osteotomer og pterygoide plakk, neseseptum og laterale nesevegger separert.
Følge opp:
septumavvik og nasal. Luftveisvolumverdien ble målt og registrert i CBCT-bildene tatt før operasjonen og 6. måned etter operasjonen til hver pasient.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Meligazi
-
Kayseri, Meligazi, Tyrkia, 38320
- Selin Çelebi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18-40 år, ASA I, uten systemisk sykdom, uten medikamentallergi, og uten en historie med NSAID-bruk i uken før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- ASA II eller høyere, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, nevropatisk sykdom, langvarig bruk av NSAIDs eller opioidavledede legemidler, en historie med allergisk reaksjon på legemidler, smerte, hevelse, betennelse i hode- og nakkeområdet før operasjonen, gravid og amming med en historie med leppe- og ganespalte og neseplastikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell gruppe
I konvensjonell gruppe ble Le Fort I-osteotomi utført ved bruk av en piezokirurgisk sag etter forhøyet neseslimhinne som vanlig Le Fort I-teknikk.
|
Le Fort I osteotomi utført med konvensjonell Le Fort
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Subspinal gruppe
I subspinalgruppen ble det ikke utført disseksjon mellom neseslimhinnen og ANS hos pasientene.
Osteotomi ble utført i den subspinale Le Fort I-gruppen som er beskrevet av Mommaerts.
En trekantet osteotomilinje ble opprettet mellom maxilla og ANS med en piezokirurgi.
|
Osteotomi ble utført i den subspinale Le Fort I-gruppen som er beskrevet av Mommaerts
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av septumavvik
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Denne vinkelverdien ble målt og registrert i CBCT-bildene tatt før operasjonen og 6. måned etter operasjonen til hver pasient.
Hvis vinkelen i den preoperative visningen er mindre enn vinkelen i den postoperative visningen, er det en reduksjon i septumavvik; Hvis den er stor, ble det akseptert at det var en økning i septumavvik.
|
opptil seks måneder
|
|
Evaluering av Nasal Airway
Tidsramme: opptil seks måneder
|
CBCT-skanninger ble skannet for anatomiske landemerker for å justere volumet analysert ved automatisk segmentering i NemoFAB.
Dens endepunkt av aksen og nasjon ble funnet å være mest konsistent ved fremre kraniale og bakre kaudale grenser i det midtsagittale planet. Sidegrensene ble bestemt som den mest laterale delen av nesehulen.
Disse markørene ble brukt til å definere det kubiske området av interesse (ROI), som inkluderer kraniehulen opp til maxillærbasen.
I sagittal tomografiseksjonen ble neseluftveisvolumet målt i cc på snittet tatt fra midtlinjen.
|
opptil seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neseobstruksjonsskalaevaluering
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Pasientene fylte ut skjemaet om NOSE-skalaer i den preoperative evalueringsperioden og den postoperative 6. måneden, og summen av skårverdiene gitt for hvert spørsmål i spørreskjemaet ble beregnet og de totale skårene ble registrert.
|
opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guenthner TA, Sather AH, Kern EB. The effect of Le Fort I maxillary impaction on nasal airway resistance. Am J Orthod. 1984 Apr;85(4):308-15. doi: 10.1016/0002-9416(84)90188-x.
- Galbiati G, Maspero C, Giannini L, Guenza GC, Zanoni F, Farronato G. Orthodontic--surgical treatment and respiratory function: rhinomanometric assessment. Minerva Stomatol. 2017 Jun;66(3):91-97. doi: 10.23736/S0026-4970.17.04045-6. Epub 2017 Apr 11.
- Posnick JC, Agnihotri N. Consequences and management of nasal airway obstruction in the dentofacial deformity patient. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;18(4):323-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32833b9d6f.
- Helal HA, Ghanem MAM, Al-Badawy AM, Abdel Haleem MM, Mousa MH. Histological and Anthropometric Changes in the Aging Nose. Aesthet Surg J. 2019 Aug 22;39(9):943-952. doi: 10.1093/asj/sjy245.
- Schwarz GM, Thrash WJ, Byrd DL, Jacobs JD. Tomographic assessment of nasal septal changes following surgical-orthodontic rapid maxillary expansion. Am J Orthod. 1985 Jan;87(1):39-45. doi: 10.1016/0002-9416(85)90172-1.
- Kaur S, Rai S, Kaur M. Comparison of reliability of lateral cephalogram and computed tomography for assessment of airway space. Niger J Clin Pract. 2014 Sep-Oct;17(5):629-36. doi: 10.4103/1119-3077.141431.
- Goncales ES, Duarte MA, Palmieri C Jr, Zakhary GM, Ghali GE. Retrospective analysis of the effects of orthognathic surgery on the pharyngeal airway space. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2227-40. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Montgomery WM, Vig PS, Staab EV, Matteson SR. Computed tomography: a three-dimensional study of the nasal airway. Am J Orthod. 1979 Oct;76(4):363-75. doi: 10.1016/0002-9416(79)90223-9.
- Kunkel M, Hochban W. The influence of maxillary osteotomy on nasal airway patency and geometry. Mund Kiefer Gesichtschir. 1997 Jul;1(4):194-8. doi: 10.1007/BF03043550.
- Erbe M, Lehotay M, Gode U, Wigand ME, Neukam FW. Nasal airway changes after Le Fort I--impaction and advancement: anatomical and functional findings. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Apr;30(2):123-9. doi: 10.1054/ijom.2000.0001.
- Turvey TA, Hall DJ, Warren DW. Alterations in nasal airway resistance following superior repositioning of the maxilla. Am J Orthod. 1984 Feb;85(2):109-14. doi: 10.1016/0002-9416(84)90002-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/48
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .