Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker subspinal Le Fort I osteotomi næseluftvejsvolumenet

26. februar 2024 opdateret af: Selin Celebi, TC Erciyes University
Efter beskrivelsen af ​​Le Fort-frakturer bruges maxillære osteotomier til at korrigere dentofaciale deformiteter. Profilændringer på nasolabialområdet som følge af en Le Fort I-osteotomi, også som påvirker nasale luftveje. Den subspinale Le Fort I osteotomi (SLFIO) beskriver for at forhindre uønskede bløddelsændringer. I litteraturen har for mange artikler rapporteret effektiviteten af ​​SLFIO til at forhindre nasal deformation. Der er dog ingen undersøgelse til at evaluere næsevolumen eller septumafvigelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var objektivt og subjektivt at sammenligne effekten af ​​subspinal Le Fort I osteotomi og konventionel Le Fort I osteotomi på nasal luftvejsvolumen og septumafvigelse uden yderligere modifikation såsom Ans Reduction, Alar Cinch Suture, V-Y lukning.

Kirurgisk procedure; Patienterne blev gennemgået generel anæstesi til bimaxillær ortognatisk kirurgi.

Den mucoperiosteale flap blev hævet for at blotlægge den bilaterale infraorbitale foramina, aperture pyriformis, zygomaticomaxillary og pterygomaxillary buttress. Der blev ikke udført dissektion mellem næseslimhinden og ANS hos patienterne i den subspinale Le Fort osteotomigruppe. En trekantet osteotomilinje blev skabt mellem maxilla og ANS med en piezokirurgi. I konventionel osteotomi-gruppe blev Le Fort I-osteotomi lavet ved hjælp af en piezokirurgisk sav efter forhøjet næseslimhinde. I begge grupper blev osteotomer og pterygoide plaques, næseseptum og laterale næsevægge adskilt.

Opfølgning:

septumafvigelse og nasal. luftvejsvolumenværdien blev målt og registreret i CBCT-billederne taget før operationen og den 6. måned efter operationen af ​​hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Meligazi
      • Kayseri, Meligazi, Kalkun, 38320
        • Selin Çelebi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-40 år, ASA I, uden systemisk sygdom, uden lægemiddelallergi og uden en historie med NSAID-brug i ugen før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA II eller højere, nedsat lever- eller nyrefunktion, neuropatisk sygdom, langvarig brug af NSAID'er eller opioidafledte lægemidler, en historie med allergisk reaktion på lægemidler, smerter, hævelse, betændelse i hoved- og halsområdet før operationen, gravid og amning med en historie med læbe-ganespalte og næseoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel gruppe
I konventionel gruppe blev Le Fort I osteotomi lavet ved hjælp af en piezokirurgisk sav efter næseslimhindeforhøjelse som sædvanlig Le Fort I teknik.
Procedure: Konventionel
Le Fort I osteotomi udført med konventionel Le Fort
Andre navne:
  • Gruppe II
Aktiv komparator: Subspinal gruppe
I den subspinale gruppe blev der ikke udført dissektion mellem patienternes næseslimhinde og ANS. Osteotomi blev udført i den subspinale Le Fort I-gruppe, som er beskrevet af Mommaerts. En trekantet osteotomilinje blev skabt mellem maxilla og ANS med en piezokirurgi.
Procedure: Subspinal
Osteotomi blev udført i den subspinale Le Fort I-gruppe, som er beskrevet af Mommaerts
Andre navne:
  • Gruppe I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af septumafvigelse
Tidsramme: op til seks måneder
Denne vinkelværdi blev målt og registreret i CBCT-billederne taget før operationen og den 6. måned efter operationen af ​​hver patient. Hvis vinklen i det præoperative billede er mindre end vinklen i det postoperative billede, er der et fald i septumafvigelse; Hvis den er stor, blev det accepteret, at der var en stigning i septumafvigelsen.
op til seks måneder
Evaluering af Nasal Airway
Tidsramme: op til seks måneder
CBCT-scanninger blev scannet for anatomiske vartegn for at justere volumen analyseret ved automatisk segmentering i NemoFAB. Dens endepunkt af aksen og nasion blev fundet at være den mest konsistente ved de forreste kraniale og posteriore kaudale grænser i det midterste sagittale plan. De laterale grænser blev bestemt som den mest laterale del af næsehulen. Disse markører blev brugt til at definere det kubiske område af interesse (ROI), som inkluderer kraniehulen op til den maksillære base. I den sagittale tomografi sektion blev det nasale luftvejsvolumen målt i cc på sektionen taget fra midtlinjen.
op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
næseobstruktionsskalaevaluering
Tidsramme: op til seks måneder
Patienterne udfyldte skemaet om NÆSE-skalaer i den præoperative evalueringsperiode og den postoperative 6. måned, og summen af ​​de scoreværdier, der var givet for hvert spørgsmål i spørgeskemaet, blev beregnet, og de samlede scores blev registreret.
op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillofacial abnormiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner