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Beeinflusst die subspinale Le-Fort-I-Osteotomie das Nasenluftwegvolumen?

26. Februar 2024 aktualisiert von: Selin Celebi, TC Erciyes University
Nach der Beschreibung der Le Fort-Frakturen werden Oberkieferosteotomien zur Korrektur dentofazialer Deformitäten eingesetzt. Das Profil verändert sich im Nasolabialbereich aufgrund einer Le-Fort-I-Osteotomie, die auch die Nasenluftwege betrifft. Die Subspinale Le-Fort-I-Osteotomie (SLFIO) dient zur Vorbeugung unerwünschter Weichteilveränderungen. In der Literatur wird in zu vielen Artikeln über die Wirksamkeit von SLFIO bei der Vorbeugung von Nasenverformungen berichtet. Allerdings gibt es keine Studie zur Beurteilung des Nasenvolumens oder der Septumabweichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung der subspinalen Le-Fort-I-Osteotomie und der konventionellen Le-Fort-I-Osteotomie auf das Nasenluftwegvolumen und die Septumabweichung ohne zusätzliche Modifikationen wie Ans-Reduktion, Alar-Cinch-Naht und V-Y-Verschluss objektiv und subjektiv zu vergleichen.

Chirurgische Prozedur; Für eine bimaxilläre orthognathe Operation erhielten die Patienten eine Vollnarkose.

Der Mukoperiostlappen wurde angehoben, um die bilateralen Foramina infraorbitalis, die Apertur pyriformis, das Zygomaticomaxillare und den Pterygomaxillarispfeiler freizulegen. Bei den Patienten in der Subspinal-Le-Fort-Osteotomiegruppe wurde keine Dissektion zwischen der Nasenschleimhaut und dem ANS durchgeführt. Mit einer Piezochirurgie wurde eine dreieckige Osteotomielinie zwischen dem Oberkiefer und dem ANS erstellt. In der Gruppe der konventionellen Osteotomie wurde die Le-Fort-I-Osteotomie mit einer piezochirurgischen Säge nach Anheben der Nasenschleimhaut durchgeführt. In beiden Gruppen wurden Osteotome und Pterygoideus-Plaques, das Nasenseptum und die seitlichen Nasenwände abgetrennt.

Nachverfolgen:

Septumabweichung und nasal. Der Wert des Atemwegsvolumens wurde gemessen und in den CBCT-Bildern aufgezeichnet, die vor der Operation und im 6. Monat nach der Operation jedes Patienten aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Meligazi
      • Kayseri, Meligazi, Truthahn, 38320
        • Selin Çelebi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18–40 Jahren, ASS I, ohne systemische Erkrankung, ohne Arzneimittelallergie und ohne NSAR-Konsum in der Woche vor der Operation in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • ASA II oder höher, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, neuropathische Erkrankung, Langzeitanwendung von NSAIDs oder Opioid-Arzneimitteln, allergische Reaktionen auf Arzneimittel in der Vorgeschichte, Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen im Kopf- und Halsbereich vor der Operation, schwangere und Stillende mit einer Vorgeschichte von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten und Nasenkorrekturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle Gruppe
In der konventionellen Gruppe wurde die Le-Fort-I-Osteotomie mit einer piezochirurgischen Säge nach Anheben der Nasenschleimhaut in der üblichen Le-Fort-I-Technik durchgeführt.
Verfahren: Konventionell
Le Fort I-Osteotomie mit konventionellem Le Fort durchgeführt
Andere Namen:
  • Gruppe II
Aktiver Komparator: Subspinale Gruppe
In der subspinalen Gruppe wurde keine Dissektion zwischen der Nasenschleimhaut und dem ANS der Patienten durchgeführt. Die Osteotomie wurde in der von Mommaerts beschriebenen subspinalen Le-Fort-I-Gruppe durchgeführt. Mit einer Piezochirurgie wurde eine dreieckige Osteotomielinie zwischen Oberkiefer und ANS geschaffen.
Verfahren: Subspinal
Die Osteotomie wurde in der von Mommaerts beschriebenen subspinalen Le-Fort-I-Gruppe durchgeführt
Andere Namen:
  • Gruppe I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Septumabweichung
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Dieser Winkelwert wurde gemessen und in den CBCT-Bildern aufgezeichnet, die vor der Operation und im 6. Monat nach der Operation jedes Patienten aufgenommen wurden. Ist der Winkel in der präoperativen Ansicht kleiner als der Winkel in der postoperativen Ansicht, kommt es zu einer Verringerung der Septumabweichung; Wenn es groß ist, wurde angenommen, dass es zu einer Zunahme der Septumabweichung kam.
bis zu sechs Monate
Beurteilung der nasalen Atemwege
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
DVT-Scans wurden nach anatomischen Orientierungspunkten gescannt, um das analysierte Volumen durch automatische Segmentierung in NemoFAB anzupassen. Es wurde festgestellt, dass der Dens-Endpunkt von Axis und Nasion an den vorderen kranialen und hinteren kaudalen Grenzen in der mittleren Sagittalebene am konsistentesten ist. Die lateralen Grenzen wurden als der am weitesten laterale Teil der Nasenhöhle bestimmt. Diese Marker wurden verwendet, um den kubischen Bereich von Interesse (ROI) zu definieren, der die Schädelhöhle bis zur Oberkieferbasis umfasst. Im sagittalen Tomographieschnitt wurde das nasale Atemwegsvolumen in cm³ auf dem Schnitt gemessen, der von der Mittellinie aus genommen wurde.
bis zu sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nasenverstopfungsskala
Zeitfenster: bis zu sechs Monate
Die Patienten füllten das Formular zu den NOSE-Skalen im präoperativen Bewertungszeitraum und im postoperativen 6. Monat aus, und die Summe der für jede Frage im Fragebogen angegebenen Bewertungswerte wurde berechnet und die Gesamtpunktzahl aufgezeichnet
bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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