Влияет ли субспинальная остеотомия Ле Фор I на объем носовых дыхательных путей
26 февраля 2024 г. обновлено: Selin Celebi, TC Erciyes University
После описания переломов по Ле Фору для коррекции зубочелюстных деформаций применяют остеотомию верхней челюсти.
Профиль меняется в носогубной области в результате остеотомии Ле Фор I, что также влияет на носовые дыхательные пути.
Субспинальная остеотомия Ле Фор I (SLFIO) предназначена для предотвращения нежелательных изменений мягких тканей.
В литературе слишком много статей сообщается об эффективности SLFIO в предотвращении деформации носа.
Однако исследований по оценке объема носа или отклонения перегородки не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования было объективное и субъективное сравнение влияния субспинальной остеотомии Le Fort I и традиционной остеотомии Le Fort I на объем носовых дыхательных путей и отклонение перегородки без дополнительных модификаций, таких как редукция Ans, шов Alar Cinch, закрытие V-Y.
Хирургическая процедура; Пациенты подвергались общей анестезии при бимаксиллярной ортогнатической хирургии.
Слизисто-надкостничный лоскут был поднят, чтобы обнажить двусторонние подглазничные отверстия, грушевидное отверстие, скулово-верхнечелюстной сустав и крыловидно-верхнечелюстной выступ. У пациентов в группе субспинальной остеотомии по Ле Фору диссекция между слизистой оболочкой носа и ВНС не проводилась. Между верхней челюстью и ВНС с помощью пьезохирургии создавали треугольную линию остеотомии. В группе традиционной остеотомии остеотомия по Ле Фор I выполнялась пьезохирургической пилой после поднятия слизистой оболочки носа. В обеих группах были разделены остеотомы и крыловидные бляшки, носовая перегородка и боковые стенки носа.
Следовать за:
искривление перегородки и нос. Величину объема дыхательных путей измеряли и записывали на КЛКТ-изображениях, полученных до операции и через 6 месяцев после операции у каждого пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Meligazi
-
Kayseri, Meligazi, Турция, 38320
- Selin Çelebi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-40 лет, ASA I, без системных заболеваний, без какой-либо лекарственной аллергии и без приема НПВП в анамнезе за неделю до операции.
Критерий исключения:
- ASA II или выше, печеночная или почечная дисфункция, невропатические заболевания, длительный прием НПВП или препаратов опиоидного происхождения, аллергические реакции на лекарства в анамнезе, боль, отек, воспаление в области головы и шеи до операции, беременность и грудное вскармливание с историей расщелины губы и неба и ринопластики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычная группа
В обычной группе остеотомия по Ле Фор I выполнялась пьезохирургической пилой после поднятия слизистой оболочки носа по обычной методике Ле Фор I.
|
Остеотомия Le Fort I, выполненная с помощью обычного Le Fort
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Субспинальная группа
В субспинальной группе диссекция между слизистой оболочкой носа и ВНС пациентов не проводилась.
В субспинальной группе Ле Фор I была выполнена остеотомия, описанная Mommaerts.
С помощью пьезохирургии между верхней челюстью и ВНС была создана треугольная линия остеотомии.
|
В субспинальной группе Ле Фор I была выполнена остеотомия, описанная Моммартсом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка отклонения перегородки
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Это значение угла измерялось и записывалось на КЛКТ-изображениях, полученных до операции и через 6 месяцев после операции у каждого пациента.
Если угол на дооперационной проекции меньше угла на послеоперационной проекции, наблюдается уменьшение отклонения перегородки; Если она большая, считали, что произошло увеличение отклонения перегородки.
|
до шести месяцев
|
|
Оценка носовых дыхательных путей
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Сканирование КЛКТ сканировалось на предмет анатомических ориентиров для корректировки объема, анализируемого с помощью автоматической сегментации в NemoFAB.
Конечная точка оси Dens и назион оказались наиболее согласованными на переднем краниальном и заднем каудальном краях в средне-сагиттальной плоскости. Боковые границы определялись как наиболее латеральная часть полости носа.
Эти маркеры использовались для определения кубической области интереса (ROI), которая включает полость черепа до основания верхней челюсти.
На сагиттальном томографическом срезе объем носовых дыхательных путей измеряли в кубических сантиметрах на срезе, взятом от средней линии.
|
до шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка по шкале заложенности носа
Временное ограничение: до шести месяцев
|
Пациенты заполняли форму по шкалам NOSE в предоперационном периоде оценки и на 6-м месяце после операции, рассчитывали сумму баллов, приведенных по каждому вопросу в анкете, и записывали общие баллы.
|
до шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guenthner TA, Sather AH, Kern EB. The effect of Le Fort I maxillary impaction on nasal airway resistance. Am J Orthod. 1984 Apr;85(4):308-15. doi: 10.1016/0002-9416(84)90188-x.
- Galbiati G, Maspero C, Giannini L, Guenza GC, Zanoni F, Farronato G. Orthodontic--surgical treatment and respiratory function: rhinomanometric assessment. Minerva Stomatol. 2017 Jun;66(3):91-97. doi: 10.23736/S0026-4970.17.04045-6. Epub 2017 Apr 11.
- Posnick JC, Agnihotri N. Consequences and management of nasal airway obstruction in the dentofacial deformity patient. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;18(4):323-31. doi: 10.1097/MOO.0b013e32833b9d6f.
- Helal HA, Ghanem MAM, Al-Badawy AM, Abdel Haleem MM, Mousa MH. Histological and Anthropometric Changes in the Aging Nose. Aesthet Surg J. 2019 Aug 22;39(9):943-952. doi: 10.1093/asj/sjy245.
- Schwarz GM, Thrash WJ, Byrd DL, Jacobs JD. Tomographic assessment of nasal septal changes following surgical-orthodontic rapid maxillary expansion. Am J Orthod. 1985 Jan;87(1):39-45. doi: 10.1016/0002-9416(85)90172-1.
- Kaur S, Rai S, Kaur M. Comparison of reliability of lateral cephalogram and computed tomography for assessment of airway space. Niger J Clin Pract. 2014 Sep-Oct;17(5):629-36. doi: 10.4103/1119-3077.141431.
- Goncales ES, Duarte MA, Palmieri C Jr, Zakhary GM, Ghali GE. Retrospective analysis of the effects of orthognathic surgery on the pharyngeal airway space. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2227-40. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Montgomery WM, Vig PS, Staab EV, Matteson SR. Computed tomography: a three-dimensional study of the nasal airway. Am J Orthod. 1979 Oct;76(4):363-75. doi: 10.1016/0002-9416(79)90223-9.
- Kunkel M, Hochban W. The influence of maxillary osteotomy on nasal airway patency and geometry. Mund Kiefer Gesichtschir. 1997 Jul;1(4):194-8. doi: 10.1007/BF03043550.
- Erbe M, Lehotay M, Gode U, Wigand ME, Neukam FW. Nasal airway changes after Le Fort I--impaction and advancement: anatomical and functional findings. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Apr;30(2):123-9. doi: 10.1054/ijom.2000.0001.
- Turvey TA, Hall DJ, Warren DW. Alterations in nasal airway resistance following superior repositioning of the maxilla. Am J Orthod. 1984 Feb;85(2):109-14. doi: 10.1016/0002-9416(84)90002-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/48
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .