¿La osteotomía subespinal de Le Fort I afecta el volumen de las vías respiratorias nasales?
26 de febrero de 2024 actualizado por: Selin Celebi, TC Erciyes University
Tras la descripción de las fracturas de Le Fort, las osteotomías maxilares se utilizan para corregir las deformidades dentofaciales.
El perfil cambia en la región nasolabial producto de una osteotomía de Le Fort I, que también afecta la vía aérea nasal.
La osteotomía subespinal Le Fort I (SLFIO) se describe para prevenir cambios indeseables en los tejidos blandos.
En la literatura, demasiados artículos han informado sobre la eficacia de SLFIO para prevenir la deformación nasal.
Sin embargo, no existe ningún estudio que evalúe el volumen nasal o la desviación del tabique.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue comparar objetiva y subjetivamente el efecto de la osteotomía subespinal de Le Fort I y la osteotomía convencional de Le Fort I sobre el volumen de las vías respiratorias nasales y la desviación del tabique sin modificaciones adicionales como reducción de Ans, sutura Alar Cinch, cierre V-Y.
Procedimiento quirúrgico; Los pacientes fueron sometidos a anestesia general para cirugía ortognática bimaxilar.
Se levantó el colgajo mucoperióstico para exponer los agujeros infraorbitarios bilaterales, la apertura piriforme, el contrafuerte cigomaticomaxilar y pterigomaxilar. No se realizó disección entre la mucosa nasal y el SNA de los pacientes en el grupo de osteotomía subespinal de Le Fort. Se creó una línea de osteotomía triangular entre el maxilar y el SNA con piezocirugía. En el grupo de osteotomía convencional, la osteotomía Le Fort I se realizó utilizando una sierra piezoquirúrgica después de la elevación de la mucosa nasal. En ambos grupos se separaron los osteotomos y las placas pterigoideas, el tabique nasal y las paredes nasales laterales.
Hacer un seguimiento:
desviación del tabique y nasal. El valor del volumen de las vías respiratorias se midió y registró en las imágenes CBCT tomadas antes de la cirugía y al sexto mes después de la cirugía de cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Meligazi
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Kayseri, Meligazi, Pavo, 38320
- Selin Çelebi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 40 años, ASA I, sin enfermedad sistémica, sin alergia a medicamentos y sin antecedentes de uso de AINE en la semana previa a la operación.
Criterio de exclusión:
- ASA II o superior, disfunción hepática o renal, enfermedad neuropática, uso prolongado de AINE o medicamentos derivados de opioides, antecedentes de reacción alérgica a medicamentos, dolor, hinchazón, inflamación en la región de la cabeza y el cuello antes de la operación, embarazadas y lactancia materna con antecedentes de labio y paladar hendido y cirugía de rinoplastia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Convencional
En el grupo convencional, la osteotomía Le Fort I se realizó utilizando una sierra piezoquirúrgica después de la elevación de la mucosa nasal como técnica habitual de Le Fort I.
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Osteotomía Le Fort I realizada con Le Fort convencional
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo subespinal
En el grupo subespinal, no se realizó disección entre la mucosa nasal y el SNA de los pacientes.
La osteotomía se realizó en el grupo subespinal Le Fort I descrito por Mommaerts.
Se creó una línea de osteotomía triangular entre el maxilar y el SNA con piezocirugía.
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La osteotomía se realizó en el grupo subespinal Le Fort I descrito por Mommaerts.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la desviación del tabique
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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Este valor de ángulo se midió y registró en las imágenes CBCT tomadas antes de la cirugía y al sexto mes después de la cirugía de cada paciente.
Si el ángulo en la vista preoperatoria es menor que el ángulo en la vista postoperatoria, hay una disminución en la desviación del tabique; Si es grande se aceptó que hubo un aumento en la desviación del tabique.
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hasta seis meses
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Evaluación de las vías respiratorias nasales
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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Se escanearon exploraciones CBCT en busca de puntos de referencia anatómicos para ajustar el volumen analizado mediante segmentación automática en NemoFAB.
Se encontró que el punto final del eje y la nasión era más consistente en los bordes craneal anterior y caudal posterior en el plano sagital medio. Los bordes laterales se determinaron como la parte más lateral de la cavidad nasal.
Estos marcadores se utilizaron para definir el área cúbica de interés (ROI), que incluye la cavidad craneal hasta la base del maxilar.
En la sección de tomografía sagital, el volumen de las vías respiratorias nasales se midió en cc en la sección tomada desde la línea media.
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hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la escala de obstrucción nasal
Periodo de tiempo: hasta seis meses
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Los pacientes completaron el formulario sobre las escalas NOSE en el período de evaluación preoperatoria y en el sexto mes postoperatorio, y se calculó la suma de los valores de puntuación dados para cada pregunta del cuestionario y se registraron las puntuaciones totales.
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hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Goncales ES, Duarte MA, Palmieri C Jr, Zakhary GM, Ghali GE. Retrospective analysis of the effects of orthognathic surgery on the pharyngeal airway space. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2227-40. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.006. Epub 2014 Apr 13.
- Montgomery WM, Vig PS, Staab EV, Matteson SR. Computed tomography: a three-dimensional study of the nasal airway. Am J Orthod. 1979 Oct;76(4):363-75. doi: 10.1016/0002-9416(79)90223-9.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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