Příprava střeva na kolonoskopii s perorální laktulózou
Nový režim pro kolonoskopii Příprava střev s perorální laktulózou: Prospektivní srovnávací studie
Východiska a cíle: Kvalita kolonoskopie je kriticky ovlivněna přípravou střev. Polyethylenglykol (PEG) je považován za zlatý standard pro přípravu střeva, avšak vzhledem k nutnosti velkého objemu tolerance pacienta je narušena, zejména u starší populace. Laktulóza byla přijata v několika centrech jako nová alternativa pro přípravu kolonoskopie. Cílem této studie bylo prozkoumat profil účinnosti a bezpečnosti střevního přípravku na bázi laktulózy ve srovnání s PEG pro kolonoskopii.
Metody: Prospektivní nezaslepená srovnávací studie, vypracovaná ve dvou terciárních centrech od července 2021 do dubna 2023. Ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii byli náhodně rozděleni do 2 skupin: Skupina 1 (111 pacientů): PEG a Skupina 2 (111 pacientů): Laktulóza. Pro každou skupinu byly hodnoceny následující klinické výsledky: stupeň střevní clearance pomocí Bostonského skóre, míra detekce kolorektálních polypů, míra detekce adenomu, snášenlivost a vedlejší účinky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lima, Peru, 05001
- Jose Agurto Tello Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Screening kolorektálního karcinomu
- Krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu
- Anémie z nedostatku železa
- Chronický průjem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po předchozí kolorektální operaci
- Těhotná
- Nouzové kolonoskopie
- Použití jakéhokoli jiného schématu nebo látky pro přípravu střev, které se liší od těch, které byly studovány
- Neúplné informace
- Klinické stavy považované za nevhodné pro sedaci nebo kolonoskopii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Příprava střeva pro kolonoskopii pomocí polyethylenglykolu
|
|
Příprava střeva pro kolonoskopii pomocí perorální laktulózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň pročištění střev pomocí bostonského skóre
Časové okno: 21 měsíc
|
minimální hodnota: 0 (horší výsledek: nedostatečná příprava střev); maximální hodnota: 9 (lepší výsledek: adekvátní příprava střev)
|
21 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra detekce adenomů
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JOSE AGURTO TELLO HOSPITAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .